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Surveillance spéciale de l'utilisation du médicament Vonoprazan pour la « prévention de la récidive de l'ulcère gastrique/duodénal chez les patients recevant de l'aspirine à faible dose : utilisation à long terme »

21 février 2020 mis à jour par: Takeda

Surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments des comprimés Takecab pour la « prévention de la récidive de l'ulcère gastrique/duodénal chez les patients recevant de l'aspirine à faible dose : utilisation à long terme »

Le but de cette enquête est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'administration à long terme de comprimés de vonoprazan jusqu'à 12 mois dans le cadre clinique de routine chez des patients recevant de l'aspirine à faible dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette enquête s'appelle le vonoprazan. Vonoprazan est testé pour traiter les personnes souffrant d'ulcères gastriques ou duodénaux.

Cette enquête examinera l'innocuité et l'efficacité de l'administration à long terme de comprimés de vonoprazan jusqu'à 12 mois dans le cadre clinique de routine chez les patients recevant de l'aspirine à faible dose.

L'enquête recrutera environ 1 000 participants.

- Vonoprazan 10 mg

Cette enquête observationnelle multicentrique sera menée au Japon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1119

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population d'enquête sera composée de participants avec un diagnostic d'ulcères gastriques ou duodénaux et pendant l'administration d'aspirine à faible dose dans le cadre des soins médicaux de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'ulcère gastrique ou duodénal au début du traitement par vonoprazan
  • Participants présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure active au début du traitement par vonoprazan
  • Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des comprimés de vonoprazan
  • Participants recevant du sulfate d'atazanavir ou du chlorhydrate de rilpivirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vonoprazan 10 mg
La posologie habituelle chez l'adulte pour une utilisation orale est de 10 mg de Vonoprazan administré une fois par jour. Les participants recevront des interventions dans le cadre des soins médicaux de routine.
Médicament: Vonoprazan
Comprimés de Vonoprazan
Autres noms:
  • Comprimés Takecab
  • TAK-438

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant eu au moins un effet indésirable au médicament
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. La réaction indésirable à un médicament fait référence à un EI lié au médicament administré.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants souffrant d'ulcères gastriques après le début de l'administration des comprimés de Vonoprazan
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les données rapportées étaient le pourcentage de participants ayant présenté une apparition d'ulcères gastriques après le début de l'administration des comprimés de vonoprazan.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants atteints d'ulcères duodénaux après le début de l'administration des comprimés de Vonoprazan
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les données rapportées étaient le pourcentage de participants ayant présenté une apparition d'ulcères duodénaux après le début de l'administration des comprimés de vonoprazan.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants présentant des lésions hémorragiques à l'estomac après le début de l'administration des comprimés de Vonoprazan
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les données rapportées étaient le pourcentage de participants qui avaient des lésions hémorragiques sur l'estomac après le début de l'administration des comprimés de vonoprazan.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants présentant des lésions hémorragiques sur le duodénum après le début de l'administration des comprimés de Vonoprazan
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les données rapportées étaient le pourcentage de participants qui avaient des lésions hémorragiques sur le duodénum après le début de l'administration des comprimés de vonoprazan.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vonoprazan-5004
  • JapicCTI-163435 (ENREGISTREMENT: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé, et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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