Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af særlig lægemiddelbrug af Vonoprazan til "Forebyggelse af tilbagefald af mave-/duodenalsår hos patienter, der modtager lavdosis aspirin: Langtidsbrug"

21. februar 2020 opdateret af: Takeda

Overvågning af særlig lægemiddelbrug af Takecab-tabletter til "Forebyggelse af tilbagefald af mave-/duodenalsår hos patienter, der modtager lavdosis aspirin: Langtidsbrug"

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig administration af vonoprazan-tabletter i op til 12 måneder i rutinemæssigt klinisk miljø hos patienter, der får lavdosis aspirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder vonoprazan. Vonoprazan bliver testet til at behandle mennesker, der har mavesår eller duodenalsår.

Denne undersøgelse vil se på sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig administration af vonoprazan-tabletter i op til 12 måneder i rutinemæssigt klinisk miljø hos patienter, der får lavdosis aspirin.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 1.000 deltagere.

- Vonoprazan 10 mg

Denne multi-center observationsundersøgelse vil blive udført i Japan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af deltagere med en diagnose af mavesår eller sår på tolvfingertarmen og under lavdosis aspirinadministration i den rutinemæssige lægebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en historie med mavesår eller duodenalsår

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med mavesår eller duodenalsår ved påbegyndelse af vonoprazanbehandling
  • Deltagere med aktiv øvre gastrointestinal blødning ved initiering af vonoprazan-behandling
  • Deltagere med en historie med overfølsomhed over for indholdsstoffer i vonoprazan tabletter
  • Deltagere, der får atazanavirsulfat eller rilpivirinhydrochlorid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vonoprazan 10 mg
Den sædvanlige voksendosis til oral brug er 10 mg Vonoprazan administreret én gang dagligt. Deltagerne vil modtage interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter
Andre navne:
  • Takecab tabletter
  • TAK-438

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger refererer til AE relateret til administreret lægemiddel.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mavesår efter start af administration af Vonoprazan-tabletter
Tidsramme: Op til 12 måneder
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en begyndelse af mavesår efter starten af ​​administrationen af ​​vonoprazan-tabletter.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med sår i tolvfingertarmen efter start af administration af Vonoprazan-tabletter
Tidsramme: Op til 12 måneder
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en begyndelse af duodenalsår efter starten af ​​administrationen af ​​vonoprazan-tabletter.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med hæmoragiske læsioner på maven efter start af administration af Vonoprazan-tabletter
Tidsramme: Op til 12 måneder
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere, der havde blødende læsioner på maven efter starten af ​​administrationen af ​​vonoprazan-tabletter.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med hæmoragiske læsioner på tolvfingertarmen efter start af administration af Vonoprazan-tabletter
Tidsramme: Op til 12 måneder
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere, der havde hæmoragiske læsioner på tolvfingertarmen efter starten af ​​administrationen af ​​vonoprazan-tabletter.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vonoprazan-5004
  • JapicCTI-163435 (REGISTRERING: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vonoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner