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Vigilancia del uso de medicamentos especiales de Vonoprazan para la "Prevención de la recurrencia de la úlcera gástrica/duodenal en pacientes que reciben dosis bajas de aspirina: uso a largo plazo"

21 de febrero de 2020 actualizado por: Takeda

Vigilancia del uso de medicamentos especiales de tabletas de Takecab para la "prevención de la recurrencia de la úlcera gástrica/duodenal en pacientes que reciben dosis bajas de aspirina: uso a largo plazo"

El propósito de esta encuesta es investigar la seguridad y eficacia de la administración a largo plazo de tabletas de vonoprazan por hasta 12 meses en el entorno clínico de rutina en pacientes que reciben aspirina en dosis bajas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en esta encuesta se llama vonoprazan. Vonoprazan se está probando para tratar a personas que tienen úlceras gástricas o duodenales.

Esta encuesta analizará la seguridad y la eficacia de la administración a largo plazo de tabletas de vonoprazan durante un máximo de 12 meses en el entorno clínico de rutina en pacientes que reciben aspirina en dosis bajas.

La encuesta inscribirá a aproximadamente 1.000 participantes.

- Vonoprazán 10 mg

Esta encuesta de observación multicéntrica se llevará a cabo en Japón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1119

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Takeda Selected Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de la encuesta estará compuesta por participantes con diagnóstico de úlceras gástricas o duodenales y durante la administración de aspirina en dosis bajas en la atención médica de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal

Criterio de exclusión:

  • Participantes con úlcera gástrica o duodenal al inicio del tratamiento con vonoprazan
  • Participantes con hemorragia digestiva alta activa al inicio del tratamiento con vonoprazan
  • Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de las tabletas de vonoprazan
  • Participantes que reciben sulfato de atazanavir o clorhidrato de rilpivirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vonoprazán 10 mg
La dosis habitual en adultos para uso oral es de 10 mg de Vonoprazan administrados una vez al día. Los participantes recibirán intervenciones como parte de la atención médica de rutina.
Droga: Vonoprazán
Tabletas de Vonoprazan
Otros nombres:
  • Tabletas de taxi
  • TAK-438

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tuvieron una o más reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. La reacción adversa al fármaco se refiere a los AA relacionados con el fármaco administrado.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con úlceras gástricas después del inicio de la administración de tabletas de Vonoprazan
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes que experimentaron la aparición de úlceras gástricas después del inicio de la administración de tabletas de vonoprazan.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes con úlceras duodenales después del inicio de la administración de comprimidos de Vonoprazan
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes que experimentaron la aparición de úlceras duodenales después del inicio de la administración de comprimidos de vonoprazan.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes con lesiones hemorrágicas en el estómago después del inicio de la administración de tabletas de Vonoprazan
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes que presentaron lesiones hemorrágicas en el estómago después del inicio de la administración de comprimidos de vonoprazan.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes con lesiones hemorrágicas en el duodeno después del inicio de la administración de comprimidos de Vonoprazan
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes que presentaron lesiones hemorrágicas en el duodeno después del inicio de la administración de comprimidos de vonoprazan.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vonoprazan-5004
  • JapicCTI-163435 (REGISTRO: JapicCTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Takeda hace que los conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos asociados estén disponibles para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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