沃诺拉赞用于“预防接受小剂量阿司匹林的患者胃/十二指肠溃疡复发：长期使用”的特殊药物使用监测
2020年2月21日 更新者：Takeda
Takecab片“预防接受小剂量阿司匹林治疗的胃/十二指肠溃疡复发：长期服用”的特殊用药监测
本次调查的目的是调查在常规临床环境中接受低剂量阿司匹林的患者长期服用伏诺拉赞片长达 12 个月的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在这项调查中被测试的药物被称为 vonoprazan。 沃诺拉赞正在接受治疗胃溃疡或十二指肠溃疡患者的试验。
该调查将研究在常规临床环境中接受低剂量阿司匹林的患者长期服用伏诺拉赞片长达 12 个月的安全性和有效性。
该调查将招募大约 1,000 名参与者。
- 沃诺拉赞 10 毫克
这项多中心观察调查将在日本进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1119
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tokyo、日本
- Takeda selected site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
调查人群将包括诊断为胃或十二指肠溃疡并在常规医疗保健中服用低剂量阿司匹林的参与者。
描述
纳入标准：
- 有胃或十二指肠溃疡病史的参与者
排除标准：
- 开始接受沃诺拉赞治疗时患有胃或十二指肠溃疡的参与者
- 开始伏诺拉赞治疗时患有活动性上消化道出血的参与者
- 对伏诺拉赞片中的任何成分有过敏史的参与者
- 接受硫酸阿扎那韦或盐酸利匹韦林的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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沃诺拉赞 10 毫克
通常成人口服剂量为 10 毫克 Vonoprazan，每日一次。
参与者将接受作为常规医疗护理一部分的干预措施。
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沃诺拉赞片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有一种或多种药物不良反应的参与者百分比
大体时间：长达 12 个月
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不良事件 (AE) 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
药物不良反应是指与给药药物相关的AE。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始服用 Vonoprazan 片剂后患有胃溃疡的参与者百分比
大体时间：长达 12 个月
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报告的数据是开始服用伏诺拉赞片剂后出现胃溃疡的参与者百分比。
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长达 12 个月
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开始服用 Vonoprazan 片剂后患有十二指肠溃疡的参与者的百分比
大体时间：长达 12 个月
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报告的数据是开始服用伏诺拉赞片剂后经历十二指肠溃疡发作的参与者的百分比。
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长达 12 个月
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开始服用 Vonoprazan 片剂后胃出血性病变参与者的百分比
大体时间：长达 12 个月
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报告的数据是开始服用伏诺拉赞片剂后出现胃出血性病变的参与者百分比。
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长达 12 个月
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开始服用沃诺拉赞片剂后十二指肠出血性病变参与者的百分比
大体时间：长达 12 个月
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报告的数据是开始服用伏诺拉赞片剂后十二指肠有出血性病变的参与者的百分比。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月9日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月21日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Vonoprazan-5004
- JapicCTI-163435 (注册表：JapicCTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在收到适用的上市许可和商业可用性（或项目完全终止）后，武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许，并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准（参见 www.TakedaClinicalTrials.com
详情）。
要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。
一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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