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Spezielle Überwachung des Drogenkonsums von Vonoprazan zur „Prävention des Wiederauftretens von Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin erhalten: Langzeitanwendung“

21. Februar 2020 aktualisiert von: Takeda

Spezielle Überwachung des Drogenkonsums von Takecab-Tabletten zur „Prävention des Wiederauftretens von Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin erhalten: Langzeitanwendung“

Der Zweck dieser Umfrage ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitverabreichung von Vonoprazan-Tabletten über bis zu 12 Monate im klinischen Routineumfeld bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Umfrage getestete Medikament heißt Vonoprazan. Vonoprazan wird zur Behandlung von Menschen mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren getestet.

Diese Umfrage befasst sich mit der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitverabreichung von Vonoprazan-Tabletten über bis zu 12 Monate im routinemäßigen klinischen Umfeld bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin erhalten.

An der Umfrage werden etwa 1.000 Teilnehmer teilnehmen.

- Vonoprazan 10 mg

Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird in Japan durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Erhebungspopulation besteht aus Teilnehmern mit der Diagnose Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür und während niedrig dosierter Aspirin-Verabreichung in der routinemäßigen medizinischen Versorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren zu Beginn der Vonoprazan-Therapie
  • Teilnehmer mit aktiver oberer gastrointestinaler Blutung zu Beginn der Vonoprazan-Therapie
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Vonoprazan-Tabletten
  • Teilnehmer, die Atazanavirsulfat oder Rilpivirinhydrochlorid erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vonoprazan 10 mg
Die übliche Dosierung für Erwachsene zur oralen Anwendung beträgt 10 mg Vonoprazan einmal täglich. Die Teilnehmer erhalten Interventionen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Vonoprazan
Vonoprazan-Tabletten
Andere Namen:
  • Takecab-Tabletten
  • TAK-438

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine oder mehrere Nebenwirkungen hatten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unerwünschte Arzneimittelwirkung bezieht sich auf AE im Zusammenhang mit dem verabreichten Medikament.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Magengeschwüren nach Beginn der Verabreichung von Vonoprazan-Tabletten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die berichteten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Beginn der Verabreichung von Vonoprazan-Tabletten Magengeschwüre auftraten.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zwölffingerdarmgeschwüren nach Beginn der Verabreichung von Vonoprazan-Tabletten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die berichteten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Beginn der Verabreichung von Vonoprazan-Tabletten Zwölffingerdarmgeschwüre auftraten.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämorrhagischen Läsionen am Magen nach Beginn der Verabreichung von Vonoprazan-Tabletten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die berichteten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Beginn der Verabreichung von Vonoprazan-Tabletten hämorrhagische Läsionen im Magen hatten.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämorrhagischen Läsionen am Zwölffingerdarm nach Beginn der Verabreichung von Vonoprazan-Tabletten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die berichteten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Beginn der Verabreichung von Vonoprazan-Tabletten hämorrhagische Läsionen am Zwölffingerdarm hatten.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vonoprazan-5004
  • JapicCTI-163435 (REGISTRIERUNG: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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