Vonoprazanin erityinen huumeiden käytön seuranta "Maha-/pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla, jotka saavat pieniä annoksia aspiriinia: Pitkäaikainen käyttö"
perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Takeda
Takecab-tablettien lääkekäytön erityisvalvonta "Maha-/pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisy potilailla, jotka saavat pieniä annoksia aspiriinia: Pitkäaikainen käyttö"
Tämän kyselyn tarkoituksena on tutkia vonopratsaanitablettien pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta jopa 12 kuukauden ajan rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä potilailla, jotka saavat pieniannoksisia aspiriinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kyselyssä testattava lääke on nimeltään vonopratsaani. Vonopratsania testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on maha- tai pohjukaissuolihaava.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vonopratsaanitablettien pitkäaikaisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta jopa 12 kuukauden ajan rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä potilailla, jotka saavat pieniannoksisia aspiriinia.
Kyselyyn otetaan noin 1000 osallistujaa.
- Vonopratsaani 10 mg
Tämä monikeskustutkimus tehdään Japanissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1119
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Takeda Selected Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on maha- tai pohjukaissuolihaavadiagnoosi ja jotka saavat rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa pieniannoksista aspiriinia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on maha- tai pohjukaissuolihaava vonopratsaanihoidon alussa
- Osallistujat, joilla on aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto vonopratsaanihoidon alussa
- Osallistujat, jotka ovat olleet yliherkkiä jollekin vonoprazan-tablettien aineosalle
- Osallistujat, jotka saavat atatsanaviirisulfaattia tai rilpiviriinihydrokloridia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vonopratsaani 10 mg
Tavallinen aikuisten annos suun kautta on 10 mg Vonoprazania kerran vuorokaudessa.
Osallistujat saavat interventioita osana rutiinihoitoa.
|
Vonoprazan tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli mahahaavoja Vonoprazan-tablettien annon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli mahahaavoja vonopratsaanitablettien käytön aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pohjukaissuolihaava Vonoprazan-tablettien käytön aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat pohjukaissuolihaavan vonopratsaanitablettien käytön aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verenvuotovaurioita vatsassa Vonoprazan-tablettien annon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista, joilla oli verenvuotovaurioita vatsassa vonopratsaanitablettien annon aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pohjukaissuolen verenvuotovaurioita Vonoprazan-tablettien annon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista, joilla oli pohjukaissuolen verenvuotovaurioita vonopratsaanitablettien annon aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vonoprazan-5004
- JapicCTI-163435 (REKISTERÖINTI: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com)
yksityiskohtia varten).
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .