- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03215355
A máj IG-SBRT CBCT javítása dinátrium-gadoxetát használatával
A kúpos komputertomográfia javítása a máj képvezérelt sztereotaktikus testsugárterápiájához dinátrium-gadoxetát alkalmazásával
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amelyhez mindössze három betegnek kell bizonyítania, hogy a dinátrium-gadoxetát (májspecifikus kontrasztanyag) felhasználható a közvetlenül a máj SBRT-kezelése előtt készített képek javítására.
A kutatás hipotézise az, hogy ha a dinátrium-gadoxetát javítja a képminőséget a kezelés idején, akkor használható képvezérelt sugárterápiára (IGRT). A képvezetés az az eljárás, amelynek során a sugárterápiás kezelés megtervezéséhez használt 3D CT-képet egy közvetlenül a kezelés előtt készített 3D-s képhez igazítják. Minél jobb a beállítás, annál pontosabb a kezelés, ami döntő fontosságú a nagy dózisú kezeléseknél, mint például az SBRT.
Ez a kutatás két fő okból fontos. Először is, sokkal kevésbé invazív, mint a standard ellátás, amely magában foglalja a markerek műtéti beültetését a májba, amelyek idővel elmozdulhatnak. A műtét előny/kár aránya az injekcióhoz képest sokkal drámaibb. Ezen túlmenően nem minden beteg sebészjelölt, ezért ilyen esetekben a sugáronkológusoknak nagyobb területet kell felírniuk a kezelésre, hogy a rákos régiót ne hagyják ki. Ennek a módszernek az a hátránya, hogy a szükségesnél több normális szövetet sugároznak be, ami bár úgy ítélik meg, hogy nagyobb haszna van, mint kár, de nem ideális. Másodszor, ennek a kutatásnak jelentős hatásai vannak a sugáronkológia területén a betegközpontú sugárterápiás kezelések irányába történő elmozduláshoz. Sikeres esetben a máj sugárkezelését kevesebb kezeléssel lehetne elvégezni, mivel a rák helyének sugáronkológusai bíznak benne; pontosan ismerve azokat az egészséges májrégiókat, amelyeket el kell kerülni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előzetes tesztelések már megtörténtek, és azt az elképzelést igazolják, hogy a megfelelő képminőség eléréséhez egy CT képalkotó fantomban az MRI beadási dózis legalább 4-szeresére lenne szükség. Ezeket a következtetéseket radiológus, sugáronkológus és orvosfizikus minőségileg alátámasztotta, miközben az orvosi képalkotó szakirodalomban elfogadott kvantitatív mérésekkel is alátámasztották. Fontos, hogy ehhez a munkához először biztosítsa a képalkotó rendszer optimalizálását, hogy megbizonyosodjon arról, hogy sikeres lesz a betegek számára. Ezért a vizsgálat megkezdése előtt jelentős időt és erőfeszítést kell fordítani a fantomok használatára, valamint a képalkotási paraméterek és protokollok optimalizálására.
A májrákos betegek jelenlegi eljárása a páciens alapellátó orvosának sztereotaxiás testsugárterápiára (SBRT) történő beutalójával kezdődik. A sugár onkológus dönti el, hogy a beteg alkalmas-e SBRT-re.
Ha a beteget a sugáronkológus elfogadhatónak ítéli, a következő lépés a diagnosztikai képalkotó vizsgálat, hogy a sugáronkológus pontosan meghatározza a betegség pontos helyét, és megkezdje az SBRT-tervet. A diagnosztikai képek segítségével a sugáronkológus felvázolja a kezelendő, illetve a megkímélni kívánt területeket. Ezt az információt egy fizikus kapja meg, aki az onkológus specifikációi alapján megtervezi a sugárzás leadásának optimális módját. Miután a tervet a sugáronkológus jóváhagyta, a beteg kezelhető.
A kezelés idején a pácienst a sugárterapeuta egy immobilizáló eszközbe helyezi a kezelő kanapén. Miután a pácienst immobilizálták, a kezelőgéphez csatlakoztatott röntgen képalkotó rendszer kinyúlik a páciens felé. A gép 180 fokos elforgatást végez folyamatos röntgen képalkotás mellett. Miután elegendő képalkotást végeztek, a terapeuták ezeket a képeket a sugárkezelés megtervezéséhez használt korábbi diagnosztikai CT-képhez igazítják. Ez az igazítási folyamat megmondja a sugárterapeutáknak, hogy mennyit kell beállítani a pácienst a kezelő kanapén, hogy biztosítsák a legpontosabb kezelést. Amint a beteg megfelelő helyzetben van, megtörténik a sugárkezelés, majd a beteg távozhat.
A kezelési eljárást ezután öt különböző napon hajtják végre, mindegyiket 48 órával elválasztva.
A javasolt kutatás ugyanezt az eljárást követi, kontraszt injekció hozzáadásával a kezelési szakaszban. A páciens beleegyezési űrlapot kap, amely tartalmazza a vizsgálat célját. Kiemeli a sugárkezelést megelőző kontrasztkezelés kockázatait és előnyeit, valamint a kutatás teljes vázlatát. Ha a beteg beleegyezik abba, hogy intravénás kontraszt-injekciót kapjon gadoxetát-dinátriumból, akkor a kezelési eljárás az alábbiak szerint változik:
Mielőtt a pácienst az immobilizáló készülékbe helyeznék, a dinátrium-gadoxetát injekciók beadásában jártas MRI technikus beadja az előírt injekciót a beteg testsúlyának megfelelően. Az injekció beadása után egy máj SBRT-vel képzett sugárterapeuta vezeti a pácienst a kezelőgéphez, és beállítja az immobilizáló készülékbe a szokásos kezelések szerint. Ugyanezt a kezelési idő leképezését is elvégezzük azzal a hipotézissel, hogy a képminőség javulni fog a kontrasztanyag hozzáadása miatt. A kontrasztanyagot csak az első kezelés alkalmával adják be, mivel korlátozottak az adatok a gyógyszer ismételt injekcióiról emberekben. Továbbá a kontrasztanyag beadásakor az első kezelésen egy sugáronkológus, radiológus, orvosfizikus, MRI technológus és három sugárterapeuta vesz részt.
A beteget ezután további 30 percig monitorozzák készenléti segédeszközzel arra a ritka esetre, ha mellékhatás lép fel.
A szokásos kezeléseknek megfelelően a sugáronkológus rendszeres időközönként nyomon követi a betegeket a kezelés alatt és után, ügyelve arra, hogy a pácienssel ellenőrizze a kontrasztanyag használatának lehetséges mellékhatásait.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Nem alkalmas sebészeti beavatkozásra vagy rádiófrekvenciás ablációra (RFA).
- A rák diagnózisának szövettani megerősítése és/vagy a máj rosszindulatú daganatának szövettani megerősítése
- Megfelel az oligometasztázis kritériumainak (összesen legfeljebb 5 áttét, egyik sem nagyobb, mint 5 cm átmérőjű, nem több, mint 3 egy szervben).
- Child-Pugh: A
- > 700cc nem érintett máj
- A kockázatot jelentő szerv (OAR) tényleges méretére vonatkozó korlátozások nem teljesíthetők
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Elfogadható vese- és májfunkció: (AST/ALT/GGT, lúgos foszfát, összbilirubin, albumin), normál szérum kreatinin vagy kreatinin clearance > 60 ml/perc
- Várható élettartam > 6 hónap
- 4 héten belül nincs kemoterápia
- Kiújulás a korábbi májreszekció helyén
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Krónikus súlyos veseelégtelenség korábbi diagnózisa
- Az akut veseelégtelenség korábbi diagnózisa
- Akut vesekárosodás korábbi diagnózisa
- Epeúti elzáródásban szenvedő betegek
- Károsodott májenzimek (>6x ULN)
- Vérlemezkék < 50 000
- < 700 cm3 normál máj
- Folyamatos vagy tervezett kemoterápia
- Előrehaladó májon kívüli betegség
- Aktív hepatitis anamnézisében
- Jelentős társbetegségek az elmúlt 6 hónapban (instabil angina, MI, ascites, coagulopathia)
- Előzetes sugárkezelés a progresszív betegség helyén/helyein
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A Primovist fogadó résztvevők
Mivel ez az elméleti vizsgálat bizonyítéka, csak egy kart veszik figyelembe, amely az első kezelés előtt egyszeri kontraszt injekciót kap.
A beavatkozás az, hogy bár ezt a gyógyszert jóváhagyták, egy off-labra adagolási rendet alkalmaznak egy másik képalkotó módszer javítására, mint amire jóváhagyták.
Az előzetes fantomkísérletek és az irodalomban található toxicitási eredmények alapján a dózis négyszeresét biztonságosnak és szükségesnek ítélték a CBCT-hez.
|
A Primovist jelenleg MRI-re forgalmazott gyógyszer. Ebben a vizsgálatban intravénásan adják be az MRI-nél megadott érték négyszeresét, hogy javítsák a különböző képalkotó módokat (CBCT) a máj SBRT pontosságának javítása érdekében. Bár a máj SBRT általában 5 kezelésből áll, kontrasztanyagot csak az első kezelés során adnak be. A Consulting Health Canada és a Bayer HealthCare Canada (a gyógyszergyártó) ezt a felhasználást „megjelölésen kívüli adagolásnak” tekintette, amely Kanadában az orvos mérlegelési körébe tartozik. Az előzetes képalkotó vizsgálatok és a gyógyszer toxicitási szakirodalmának áttekintése alapján az erre a célra történő alkalmazást megfelelőnek ítélték a megfelelő képminőség biztosításához, ugyanakkor a betegek biztonságának megőrzéséhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jobb képminőség befecskendezés után kontraszt-háttér számítás és szakértői megfigyelés alapján.
Időkeret: 12 hónap
|
A képeket radiológus és sugáronkológus olvassa fel, hogy minőségileg felmérje, történt-e képjavítás vagy sem.
Ezt összehasonlítjuk a kontraszt mennyiségének kiszámításával a fokozandó régióban a környező normál szövethez (háttér) képest.
A megfelelő javítást 1-nél nagyobb kontraszt-háttér aránynak tekintjük.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitás "off label" adagolással
Időkeret: 12 hónap
|
A megfigyelést követően mellékhatásként vagy nem mellékhatásként kategorizálva.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Slawa Cwajna, MD, Nova Scotia Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSHAREB#4793
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .