Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A máj IG-SBRT CBCT javítása dinátrium-gadoxetát használatával

2021. január 25. frissítette: Slawa Cwajna

A kúpos komputertomográfia javítása a máj képvezérelt sztereotaktikus testsugárterápiájához dinátrium-gadoxetát alkalmazásával

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amelyhez mindössze három betegnek kell bizonyítania, hogy a dinátrium-gadoxetát (májspecifikus kontrasztanyag) felhasználható a közvetlenül a máj SBRT-kezelése előtt készített képek javítására.

A kutatás hipotézise az, hogy ha a dinátrium-gadoxetát javítja a képminőséget a kezelés idején, akkor használható képvezérelt sugárterápiára (IGRT). A képvezetés az az eljárás, amelynek során a sugárterápiás kezelés megtervezéséhez használt 3D CT-képet egy közvetlenül a kezelés előtt készített 3D-s képhez igazítják. Minél jobb a beállítás, annál pontosabb a kezelés, ami döntő fontosságú a nagy dózisú kezeléseknél, mint például az SBRT.

Ez a kutatás két fő okból fontos. Először is, sokkal kevésbé invazív, mint a standard ellátás, amely magában foglalja a markerek műtéti beültetését a májba, amelyek idővel elmozdulhatnak. A műtét előny/kár aránya az injekcióhoz képest sokkal drámaibb. Ezen túlmenően nem minden beteg sebészjelölt, ezért ilyen esetekben a sugáronkológusoknak nagyobb területet kell felírniuk a kezelésre, hogy a rákos régiót ne hagyják ki. Ennek a módszernek az a hátránya, hogy a szükségesnél több normális szövetet sugároznak be, ami bár úgy ítélik meg, hogy nagyobb haszna van, mint kár, de nem ideális. Másodszor, ennek a kutatásnak jelentős hatásai vannak a sugáronkológia területén a betegközpontú sugárterápiás kezelések irányába történő elmozduláshoz. Sikeres esetben a máj sugárkezelését kevesebb kezeléssel lehetne elvégezni, mivel a rák helyének sugáronkológusai bíznak benne; pontosan ismerve azokat az egészséges májrégiókat, amelyeket el kell kerülni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előzetes tesztelések már megtörténtek, és azt az elképzelést igazolják, hogy a megfelelő képminőség eléréséhez egy CT képalkotó fantomban az MRI beadási dózis legalább 4-szeresére lenne szükség. Ezeket a következtetéseket radiológus, sugáronkológus és orvosfizikus minőségileg alátámasztotta, miközben az orvosi képalkotó szakirodalomban elfogadott kvantitatív mérésekkel is alátámasztották. Fontos, hogy ehhez a munkához először biztosítsa a képalkotó rendszer optimalizálását, hogy megbizonyosodjon arról, hogy sikeres lesz a betegek számára. Ezért a vizsgálat megkezdése előtt jelentős időt és erőfeszítést kell fordítani a fantomok használatára, valamint a képalkotási paraméterek és protokollok optimalizálására.

A májrákos betegek jelenlegi eljárása a páciens alapellátó orvosának sztereotaxiás testsugárterápiára (SBRT) történő beutalójával kezdődik. A sugár onkológus dönti el, hogy a beteg alkalmas-e SBRT-re.

Ha a beteget a sugáronkológus elfogadhatónak ítéli, a következő lépés a diagnosztikai képalkotó vizsgálat, hogy a sugáronkológus pontosan meghatározza a betegség pontos helyét, és megkezdje az SBRT-tervet. A diagnosztikai képek segítségével a sugáronkológus felvázolja a kezelendő, illetve a megkímélni kívánt területeket. Ezt az információt egy fizikus kapja meg, aki az onkológus specifikációi alapján megtervezi a sugárzás leadásának optimális módját. Miután a tervet a sugáronkológus jóváhagyta, a beteg kezelhető.

A kezelés idején a pácienst a sugárterapeuta egy immobilizáló eszközbe helyezi a kezelő kanapén. Miután a pácienst immobilizálták, a kezelőgéphez csatlakoztatott röntgen képalkotó rendszer kinyúlik a páciens felé. A gép 180 fokos elforgatást végez folyamatos röntgen képalkotás mellett. Miután elegendő képalkotást végeztek, a terapeuták ezeket a képeket a sugárkezelés megtervezéséhez használt korábbi diagnosztikai CT-képhez igazítják. Ez az igazítási folyamat megmondja a sugárterapeutáknak, hogy mennyit kell beállítani a pácienst a kezelő kanapén, hogy biztosítsák a legpontosabb kezelést. Amint a beteg megfelelő helyzetben van, megtörténik a sugárkezelés, majd a beteg távozhat.

A kezelési eljárást ezután öt különböző napon hajtják végre, mindegyiket 48 órával elválasztva.

A javasolt kutatás ugyanezt az eljárást követi, kontraszt injekció hozzáadásával a kezelési szakaszban. A páciens beleegyezési űrlapot kap, amely tartalmazza a vizsgálat célját. Kiemeli a sugárkezelést megelőző kontrasztkezelés kockázatait és előnyeit, valamint a kutatás teljes vázlatát. Ha a beteg beleegyezik abba, hogy intravénás kontraszt-injekciót kapjon gadoxetát-dinátriumból, akkor a kezelési eljárás az alábbiak szerint változik:

Mielőtt a pácienst az immobilizáló készülékbe helyeznék, a dinátrium-gadoxetát injekciók beadásában jártas MRI technikus beadja az előírt injekciót a beteg testsúlyának megfelelően. Az injekció beadása után egy máj SBRT-vel képzett sugárterapeuta vezeti a pácienst a kezelőgéphez, és beállítja az immobilizáló készülékbe a szokásos kezelések szerint. Ugyanezt a kezelési idő leképezését is elvégezzük azzal a hipotézissel, hogy a képminőség javulni fog a kontrasztanyag hozzáadása miatt. A kontrasztanyagot csak az első kezelés alkalmával adják be, mivel korlátozottak az adatok a gyógyszer ismételt injekcióiról emberekben. Továbbá a kontrasztanyag beadásakor az első kezelésen egy sugáronkológus, radiológus, orvosfizikus, MRI technológus és három sugárterapeuta vesz részt.

A beteget ezután további 30 percig monitorozzák készenléti segédeszközzel arra a ritka esetre, ha mellékhatás lép fel.

A szokásos kezeléseknek megfelelően a sugáronkológus rendszeres időközönként nyomon követi a betegeket a kezelés alatt és után, ügyelve arra, hogy a pácienssel ellenőrizze a kontrasztanyag használatának lehetséges mellékhatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • Nem alkalmas sebészeti beavatkozásra vagy rádiófrekvenciás ablációra (RFA).
  • A rák diagnózisának szövettani megerősítése és/vagy a máj rosszindulatú daganatának szövettani megerősítése
  • Megfelel az oligometasztázis kritériumainak (összesen legfeljebb 5 áttét, egyik sem nagyobb, mint 5 cm átmérőjű, nem több, mint 3 egy szervben).
  • Child-Pugh: A
  • > 700cc nem érintett máj
  • A kockázatot jelentő szerv (OAR) tényleges méretére vonatkozó korlátozások nem teljesíthetők
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Elfogadható vese- és májfunkció: (AST/ALT/GGT, lúgos foszfát, összbilirubin, albumin), normál szérum kreatinin vagy kreatinin clearance > 60 ml/perc
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • 4 héten belül nincs kemoterápia
  • Kiújulás a korábbi májreszekció helyén

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Krónikus súlyos veseelégtelenség korábbi diagnózisa
  • Az akut veseelégtelenség korábbi diagnózisa
  • Akut vesekárosodás korábbi diagnózisa
  • Epeúti elzáródásban szenvedő betegek
  • Károsodott májenzimek (>6x ULN)
  • Vérlemezkék < 50 000
  • < 700 cm3 normál máj
  • Folyamatos vagy tervezett kemoterápia
  • Előrehaladó májon kívüli betegség
  • Aktív hepatitis anamnézisében
  • Jelentős társbetegségek az elmúlt 6 hónapban (instabil angina, MI, ascites, coagulopathia)
  • Előzetes sugárkezelés a progresszív betegség helyén/helyein

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A Primovist fogadó résztvevők
Mivel ez az elméleti vizsgálat bizonyítéka, csak egy kart veszik figyelembe, amely az első kezelés előtt egyszeri kontraszt injekciót kap. A beavatkozás az, hogy bár ezt a gyógyszert jóváhagyták, egy off-labra adagolási rendet alkalmaznak egy másik képalkotó módszer javítására, mint amire jóváhagyták. Az előzetes fantomkísérletek és az irodalomban található toxicitási eredmények alapján a dózis négyszeresét biztonságosnak és szükségesnek ítélték a CBCT-hez.

A Primovist jelenleg MRI-re forgalmazott gyógyszer. Ebben a vizsgálatban intravénásan adják be az MRI-nél megadott érték négyszeresét, hogy javítsák a különböző képalkotó módokat (CBCT) a máj SBRT pontosságának javítása érdekében. Bár a máj SBRT általában 5 kezelésből áll, kontrasztanyagot csak az első kezelés során adnak be.

A Consulting Health Canada és a Bayer HealthCare Canada (a gyógyszergyártó) ezt a felhasználást „megjelölésen kívüli adagolásnak” tekintette, amely Kanadában az orvos mérlegelési körébe tartozik. Az előzetes képalkotó vizsgálatok és a gyógyszer toxicitási szakirodalmának áttekintése alapján az erre a célra történő alkalmazást megfelelőnek ítélték a megfelelő képminőség biztosításához, ugyanakkor a betegek biztonságának megőrzéséhez.

Más nevek:
  • Gadoxetát dinátrium
  • Gd-EoB-DTPA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jobb képminőség befecskendezés után kontraszt-háttér számítás és szakértői megfigyelés alapján.
Időkeret: 12 hónap
A képeket radiológus és sugáronkológus olvassa fel, hogy minőségileg felmérje, történt-e képjavítás vagy sem. Ezt összehasonlítjuk a kontraszt mennyiségének kiszámításával a fokozandó régióban a környező normál szövethez (háttér) képest. A megfelelő javítást 1-nél nagyobb kontraszt-háttér aránynak tekintjük.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás "off label" adagolással
Időkeret: 12 hónap
A megfigyelést követően mellékhatásként vagy nem mellékhatásként kategorizálva.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Slawa Cwajna, MD, Nova Scotia Health Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel