Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van CBCT voor lever IG-SBRT met behulp van gadoxetaatdinatrium

25 januari 2021 bijgewerkt door: Slawa Cwajna

Verbetering van cone-beam computertomografie voor beeldgeleide stereotactische lichaamsbestralingstherapie van de lever met behulp van gadoxetaatdinatrium

Dit is een haalbaarheidsstudie waarvoor slechts drie patiënten nodig zijn om als proof of concept te dienen dat dinatriumgadoxetaat (een leverspecifiek contrastmiddel) kan worden gebruikt om beelden te verbeteren die zijn genomen vlak voor lever-SBRT-behandelingen.

De hypothese van dit onderzoek is dat als dinatriumgadoxetaat de beeldkwaliteit op het moment van de behandeling verbetert, het kan worden gebruikt voor beeldgeleide radiotherapie (IGRT). Beeldgeleiding is de procedure waarbij het 3D CT-beeld dat wordt gebruikt om een ​​radiotherapiebehandeling te plannen, wordt uitgelijnd met een 3D-beeld dat vlak voor de behandeling is gemaakt. Hoe beter de uitlijning, hoe nauwkeuriger de behandeling, wat cruciaal is voor behandelingen met hoge doses zoals SBRT.

Dit onderzoek is om twee belangrijke redenen belangrijk. Ten eerste is het veel minder invasief dan de standaardbehandeling waarbij chirurgisch markers in de lever worden geïmplanteerd die in de loop van de tijd kunnen bewegen. De baten-voordeelverhouding voor een operatie is, in vergelijking met een injectie, veel dramatischer. Bovendien zijn niet alle patiënten kandidaten voor een operatie, en daarom moeten radiotherapeuten in die gevallen een groter te behandelen gebied voorschrijven om ervoor te zorgen dat niets van het kankergebied wordt gemist. Het nadeel van deze methode is dat er meer normaal weefsel wordt bestraald dan nodig is, wat weliswaar meer voordeel dan schade oplevert, maar niet ideaal is. Ten tweede heeft dit onderzoek sterke implicaties op het gebied van bestralingsoncologie om te evolueren naar patiëntgerichte radiotherapiebehandelingen. Indien succesvol, zou bestraling van de lever in minder behandelingen kunnen worden uitgevoerd vanwege het vertrouwen dat bestralingsoncologen van de kankerlocatie krijgen; precies weten welke gezonde leverregio's u moet vermijden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorlopige tests zijn al uitgevoerd en bewijzen het idee dat om een ​​adequate beeldkwaliteit te bereiken in een CT-beeldvormingsfantoom, minstens 4 keer de MRI-toedieningsdosis nodig zou zijn. Deze conclusies werden kwalitatief ondersteund door een radioloog, stralingsoncoloog en medisch fysicus, terwijl ze ook werden ondersteund door kwantitatieve metingen die in de medische beeldvormingsliteratuur zijn geaccepteerd. Het is belangrijk voor dit werk om er eerst voor te zorgen dat het beeldvormingssysteem wordt geoptimaliseerd, om erop te vertrouwen dat het succesvol zal zijn voor patiënten. Voordat deze studie begint, zal daarom veel tijd en moeite worden besteed aan het gebruik van fantomen en het optimaliseren van de beeldvormingsparameters en het protocol.

De huidige procedure voor een patiënt met leverkanker begint met een verwijzing van de huisarts van de patiënt voor stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT). Een radiotherapeut-oncoloog beslist of de patiënt geschikt is voor SBRT.

Als de patiënt door de radiotherapeut-oncoloog acceptabel wordt geacht, is de volgende stap het ondergaan van diagnostische beeldvorming, zodat de radiotherapeut-oncoloog kan vaststellen waar de ziekte zich precies bevindt en het SBRT-plan kan starten. Aan de hand van de diagnostische beelden schetst de radiotherapeut-oncoloog de gebieden die behandeld moeten worden, maar ook de gebieden die ze willen ontzien. Deze informatie wordt gegeven aan een natuurkundige die vervolgens de optimale manier van bestraling plant op basis van de specificaties van de oncoloog. Nadat het plan is goedgekeurd door de radiotherapeut-oncoloog, kan de patiënt worden behandeld.

Tijdens de behandeling wordt de patiënt door een radiotherapeut in een immobilisatieapparaat op een behandelbank geplaatst. Zodra de patiënt is geïmmobiliseerd, strekt een röntgenbeeldvormingssysteem dat aan de behandelingsmachine is bevestigd zich uit naar de patiënt. De machine voert een rotatie van 180 graden uit met continue röntgenbeelden. Zodra er voldoende beeldvorming is uitgevoerd, stemmen de therapeuten deze beelden af ​​met het eerdere diagnostische CT-beeld dat werd gebruikt om de bestralingsbehandeling te plannen. Dit uitlijningsproces vertelt de bestralingstherapeuten hoeveel ze de patiënt op de behandelbank moeten aanpassen om de meest nauwkeurige behandelingstoediening te garanderen. Zodra de patiënt in de juiste positie ligt, wordt de bestraling gegeven en kan de patiënt vertrekken.

De behandelingsprocedure wordt vervolgens uitgevoerd op vijf afzonderlijke dagen, elk gescheiden door 48 uur.

Het voorgestelde onderzoek volgt dezelfde procedure met toevoeging van een contrastinjectie in de behandelfase. Er zal een toestemmingsformulier aan de patiënt worden gegeven waarin het doel van deze studie wordt vermeld. Het belicht de risico's en voordelen van het ontvangen van contrastmiddel voorafgaand aan de bestralingsbehandeling, evenals een volledig overzicht van het onderzoek. Als de patiënt ermee instemt een intraveneuze contrastinjectie van dinatriumgadoxetaat te krijgen, verandert de behandelingsprocedure als volgt:

Voordat de patiënt in het immobilisatieapparaat wordt geplaatst, zal een MRI-technoloog met ervaring in het toedienen van gadoxetaatdinatriuminjecties de voorgeschreven injectie toedienen op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt. Nadat de injectie is gegeven, zal een door de lever SBRT opgeleide bestralingstherapeut de patiënt naar de behandelingsmachine leiden en ze in het immobilisatie-apparaat plaatsen zoals bij standaardbehandelingen. Dezelfde time-of-treatment beeldvorming zal worden uitgevoerd, met de hypothese dat de beeldkwaliteit zal verbeteren door toevoeging van het contrastmiddel. Het contrastmiddel zal pas bij de eerste behandeling worden toegediend vanwege de beperkte gegevens over herhaalde injecties van het middel bij mensen. Verder zullen bij de eerste behandeling met contrastmiddel een radiotherapeut-oncoloog, radioloog, klinisch fysicus, MRI-technoloog en drie radiotherapeuten aanwezig zijn.

De patiënt wordt dan nog eens 30 minuten gemonitord met ondersteunende apparatuur klaar voor het zeldzame geval dat er een bijwerking optreedt.

Zoals bij standaardbehandelingen, zal de radiotherapeut-oncoloog de patiënten tijdens en na de behandeling op regelmatige tijdstippen opvolgen, waarbij hij ervoor zorgt dat hij de patiënt controleert op mogelijke bijwerkingen van het gebruik van het contrastmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Niet geschikt voor chirurgie of radiofrequente ablatie (RFA).
  • Histologische bevestiging van kankerdiagnose en/of histologische bevestiging van levermaligniteit
  • Voldoet aan de criteria voor oligometastasen (niet meer dan 5 metastasen in totaal, geen met een diameter groter dan 5 cm, niet meer dan 3 in één orgaan).
  • Kind-Pugh: A
  • > 700cc niet-aangedane lever
  • Er kan niet worden voldaan aan de beperking van de werkelijke grootte van de tumor die een risicodragend orgaan (OAR) levert
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Aanvaardbare nier- en leverfunctie: (AST/ALT/GGT, alkalisch fosfaat, totaal bilirubine, albumine), normaal serumcreatinine of creatinineklaring > 60 ml/min
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Geen chemotherapie binnen 4 weken
  • Herhaling op de plaats van eerdere leverresectie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Eerdere diagnose van chronische ernstige nierinsufficiëntie
  • Eerdere diagnose van acuut nierfalen
  • Eerdere diagnose van acuut nierletsel
  • Patiënten met galwegobstructie
  • Verminderde leverenzymen (>6x ULN)
  • Bloedplaatjes < 50 000
  • < 700cc normale lever
  • Lopende of geplande chemotherapie
  • Voortschrijdende extra-hepatische ziekte
  • Geschiedenis van actieve hepatitis
  • Significante comorbiditeiten in de afgelopen 6 maanden (onstabiele angina, MI, ascites, coagulopathie)
  • Eerdere radiotherapie op de plaats(en) van progressieve ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deelnemers ontvangen Primovist
Omdat dit een proof of concept-studie is, wordt slechts één arm overwogen, namelijk de patiënten die de eenmalige contrastinjectie krijgen voorafgaand aan hun eerste behandeling. De interventie is dat hoewel dit medicijn is goedgekeurd, een off-label doseringsregiment wordt gebruikt om een ​​aparte beeldvormende modaliteit te verbeteren dan waarvoor het is goedgekeurd. Op basis van voorlopige fantoomexperimenten en toxiciteitsresultaten in de literatuur werd vier keer de dosis veilig geacht en vereist voor gebruik voor CBCT.

Primovist is momenteel een medicijn dat op de markt wordt gebracht voor MRI. In deze studie zal het intraveneus worden toegediend in een hoeveelheid die 4 keer zo hoog is als voor MRI wordt geciteerd om de verschillende beeldvormingsmodaliteiten (CBCT) te verbeteren om de nauwkeurigheid van lever-SBRT te verbeteren. Hoewel lever-SBRT meestal uit 5 behandelingen bestaat, wordt alleen tijdens de eerste behandeling contrast toegediend.

Consulting Health Canada en Bayer HealthCare Canada (de geneesmiddelenfabrikant) beschouwden dit gebruik als "off-label doseren", wat in Canada ter beoordeling van de arts is. Op basis van voorlopige beeldvormingstests en een beoordeling van de toxiciteitsliteratuur voor dit geneesmiddel, werd de toediening voor dit specifieke gebruik geschikt geacht om een ​​adequate beeldkwaliteit te geven en tegelijkertijd de veiligheid van de patiënt te behouden.

Andere namen:
  • Gadoxetaat dinatrium
  • Gd-EoB-DTPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde beeldkwaliteit na injectie zoals bepaald door contrast-tot-achtergrondberekening en deskundige observatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Beelden worden gelezen door een radioloog en radiotherapeut-oncoloog om kwalitatief te beoordelen of beeldverbetering heeft plaatsgevonden. Dit zal worden vergeleken met de kwantitatieve standaard voor het berekenen van de hoeveelheid contrast in het gebied dat moet worden verbeterd, in vergelijking met het omringende normale weefsel (achtergrond). Adequate verbetering wordt genomen als de contrast-tot-achtergrondverhouding groter is dan 1.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit bij "off label" dosering
Tijdsspanne: 12 maanden
Gecategoriseerd als bijwerking of geen bijwerking na monitoring.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Slawa Cwajna, MD, Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire leverkanker

Klinische onderzoeken op Primovist

Abonneren