- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03215355
Verbetering van CBCT voor lever IG-SBRT met behulp van gadoxetaatdinatrium
Verbetering van cone-beam computertomografie voor beeldgeleide stereotactische lichaamsbestralingstherapie van de lever met behulp van gadoxetaatdinatrium
Dit is een haalbaarheidsstudie waarvoor slechts drie patiënten nodig zijn om als proof of concept te dienen dat dinatriumgadoxetaat (een leverspecifiek contrastmiddel) kan worden gebruikt om beelden te verbeteren die zijn genomen vlak voor lever-SBRT-behandelingen.
De hypothese van dit onderzoek is dat als dinatriumgadoxetaat de beeldkwaliteit op het moment van de behandeling verbetert, het kan worden gebruikt voor beeldgeleide radiotherapie (IGRT). Beeldgeleiding is de procedure waarbij het 3D CT-beeld dat wordt gebruikt om een radiotherapiebehandeling te plannen, wordt uitgelijnd met een 3D-beeld dat vlak voor de behandeling is gemaakt. Hoe beter de uitlijning, hoe nauwkeuriger de behandeling, wat cruciaal is voor behandelingen met hoge doses zoals SBRT.
Dit onderzoek is om twee belangrijke redenen belangrijk. Ten eerste is het veel minder invasief dan de standaardbehandeling waarbij chirurgisch markers in de lever worden geïmplanteerd die in de loop van de tijd kunnen bewegen. De baten-voordeelverhouding voor een operatie is, in vergelijking met een injectie, veel dramatischer. Bovendien zijn niet alle patiënten kandidaten voor een operatie, en daarom moeten radiotherapeuten in die gevallen een groter te behandelen gebied voorschrijven om ervoor te zorgen dat niets van het kankergebied wordt gemist. Het nadeel van deze methode is dat er meer normaal weefsel wordt bestraald dan nodig is, wat weliswaar meer voordeel dan schade oplevert, maar niet ideaal is. Ten tweede heeft dit onderzoek sterke implicaties op het gebied van bestralingsoncologie om te evolueren naar patiëntgerichte radiotherapiebehandelingen. Indien succesvol, zou bestraling van de lever in minder behandelingen kunnen worden uitgevoerd vanwege het vertrouwen dat bestralingsoncologen van de kankerlocatie krijgen; precies weten welke gezonde leverregio's u moet vermijden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorlopige tests zijn al uitgevoerd en bewijzen het idee dat om een adequate beeldkwaliteit te bereiken in een CT-beeldvormingsfantoom, minstens 4 keer de MRI-toedieningsdosis nodig zou zijn. Deze conclusies werden kwalitatief ondersteund door een radioloog, stralingsoncoloog en medisch fysicus, terwijl ze ook werden ondersteund door kwantitatieve metingen die in de medische beeldvormingsliteratuur zijn geaccepteerd. Het is belangrijk voor dit werk om er eerst voor te zorgen dat het beeldvormingssysteem wordt geoptimaliseerd, om erop te vertrouwen dat het succesvol zal zijn voor patiënten. Voordat deze studie begint, zal daarom veel tijd en moeite worden besteed aan het gebruik van fantomen en het optimaliseren van de beeldvormingsparameters en het protocol.
De huidige procedure voor een patiënt met leverkanker begint met een verwijzing van de huisarts van de patiënt voor stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT). Een radiotherapeut-oncoloog beslist of de patiënt geschikt is voor SBRT.
Als de patiënt door de radiotherapeut-oncoloog acceptabel wordt geacht, is de volgende stap het ondergaan van diagnostische beeldvorming, zodat de radiotherapeut-oncoloog kan vaststellen waar de ziekte zich precies bevindt en het SBRT-plan kan starten. Aan de hand van de diagnostische beelden schetst de radiotherapeut-oncoloog de gebieden die behandeld moeten worden, maar ook de gebieden die ze willen ontzien. Deze informatie wordt gegeven aan een natuurkundige die vervolgens de optimale manier van bestraling plant op basis van de specificaties van de oncoloog. Nadat het plan is goedgekeurd door de radiotherapeut-oncoloog, kan de patiënt worden behandeld.
Tijdens de behandeling wordt de patiënt door een radiotherapeut in een immobilisatieapparaat op een behandelbank geplaatst. Zodra de patiënt is geïmmobiliseerd, strekt een röntgenbeeldvormingssysteem dat aan de behandelingsmachine is bevestigd zich uit naar de patiënt. De machine voert een rotatie van 180 graden uit met continue röntgenbeelden. Zodra er voldoende beeldvorming is uitgevoerd, stemmen de therapeuten deze beelden af met het eerdere diagnostische CT-beeld dat werd gebruikt om de bestralingsbehandeling te plannen. Dit uitlijningsproces vertelt de bestralingstherapeuten hoeveel ze de patiënt op de behandelbank moeten aanpassen om de meest nauwkeurige behandelingstoediening te garanderen. Zodra de patiënt in de juiste positie ligt, wordt de bestraling gegeven en kan de patiënt vertrekken.
De behandelingsprocedure wordt vervolgens uitgevoerd op vijf afzonderlijke dagen, elk gescheiden door 48 uur.
Het voorgestelde onderzoek volgt dezelfde procedure met toevoeging van een contrastinjectie in de behandelfase. Er zal een toestemmingsformulier aan de patiënt worden gegeven waarin het doel van deze studie wordt vermeld. Het belicht de risico's en voordelen van het ontvangen van contrastmiddel voorafgaand aan de bestralingsbehandeling, evenals een volledig overzicht van het onderzoek. Als de patiënt ermee instemt een intraveneuze contrastinjectie van dinatriumgadoxetaat te krijgen, verandert de behandelingsprocedure als volgt:
Voordat de patiënt in het immobilisatieapparaat wordt geplaatst, zal een MRI-technoloog met ervaring in het toedienen van gadoxetaatdinatriuminjecties de voorgeschreven injectie toedienen op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt. Nadat de injectie is gegeven, zal een door de lever SBRT opgeleide bestralingstherapeut de patiënt naar de behandelingsmachine leiden en ze in het immobilisatie-apparaat plaatsen zoals bij standaardbehandelingen. Dezelfde time-of-treatment beeldvorming zal worden uitgevoerd, met de hypothese dat de beeldkwaliteit zal verbeteren door toevoeging van het contrastmiddel. Het contrastmiddel zal pas bij de eerste behandeling worden toegediend vanwege de beperkte gegevens over herhaalde injecties van het middel bij mensen. Verder zullen bij de eerste behandeling met contrastmiddel een radiotherapeut-oncoloog, radioloog, klinisch fysicus, MRI-technoloog en drie radiotherapeuten aanwezig zijn.
De patiënt wordt dan nog eens 30 minuten gemonitord met ondersteunende apparatuur klaar voor het zeldzame geval dat er een bijwerking optreedt.
Zoals bij standaardbehandelingen, zal de radiotherapeut-oncoloog de patiënten tijdens en na de behandeling op regelmatige tijdstippen opvolgen, waarbij hij ervoor zorgt dat hij de patiënt controleert op mogelijke bijwerkingen van het gebruik van het contrastmiddel.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Niet geschikt voor chirurgie of radiofrequente ablatie (RFA).
- Histologische bevestiging van kankerdiagnose en/of histologische bevestiging van levermaligniteit
- Voldoet aan de criteria voor oligometastasen (niet meer dan 5 metastasen in totaal, geen met een diameter groter dan 5 cm, niet meer dan 3 in één orgaan).
- Kind-Pugh: A
- > 700cc niet-aangedane lever
- Er kan niet worden voldaan aan de beperking van de werkelijke grootte van de tumor die een risicodragend orgaan (OAR) levert
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Aanvaardbare nier- en leverfunctie: (AST/ALT/GGT, alkalisch fosfaat, totaal bilirubine, albumine), normaal serumcreatinine of creatinineklaring > 60 ml/min
- Levensverwachting > 6 maanden
- Geen chemotherapie binnen 4 weken
- Herhaling op de plaats van eerdere leverresectie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Eerdere diagnose van chronische ernstige nierinsufficiëntie
- Eerdere diagnose van acuut nierfalen
- Eerdere diagnose van acuut nierletsel
- Patiënten met galwegobstructie
- Verminderde leverenzymen (>6x ULN)
- Bloedplaatjes < 50 000
- < 700cc normale lever
- Lopende of geplande chemotherapie
- Voortschrijdende extra-hepatische ziekte
- Geschiedenis van actieve hepatitis
- Significante comorbiditeiten in de afgelopen 6 maanden (onstabiele angina, MI, ascites, coagulopathie)
- Eerdere radiotherapie op de plaats(en) van progressieve ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deelnemers ontvangen Primovist
Omdat dit een proof of concept-studie is, wordt slechts één arm overwogen, namelijk de patiënten die de eenmalige contrastinjectie krijgen voorafgaand aan hun eerste behandeling.
De interventie is dat hoewel dit medicijn is goedgekeurd, een off-label doseringsregiment wordt gebruikt om een aparte beeldvormende modaliteit te verbeteren dan waarvoor het is goedgekeurd.
Op basis van voorlopige fantoomexperimenten en toxiciteitsresultaten in de literatuur werd vier keer de dosis veilig geacht en vereist voor gebruik voor CBCT.
|
Primovist is momenteel een medicijn dat op de markt wordt gebracht voor MRI. In deze studie zal het intraveneus worden toegediend in een hoeveelheid die 4 keer zo hoog is als voor MRI wordt geciteerd om de verschillende beeldvormingsmodaliteiten (CBCT) te verbeteren om de nauwkeurigheid van lever-SBRT te verbeteren. Hoewel lever-SBRT meestal uit 5 behandelingen bestaat, wordt alleen tijdens de eerste behandeling contrast toegediend. Consulting Health Canada en Bayer HealthCare Canada (de geneesmiddelenfabrikant) beschouwden dit gebruik als "off-label doseren", wat in Canada ter beoordeling van de arts is. Op basis van voorlopige beeldvormingstests en een beoordeling van de toxiciteitsliteratuur voor dit geneesmiddel, werd de toediening voor dit specifieke gebruik geschikt geacht om een adequate beeldkwaliteit te geven en tegelijkertijd de veiligheid van de patiënt te behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde beeldkwaliteit na injectie zoals bepaald door contrast-tot-achtergrondberekening en deskundige observatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beelden worden gelezen door een radioloog en radiotherapeut-oncoloog om kwalitatief te beoordelen of beeldverbetering heeft plaatsgevonden.
Dit zal worden vergeleken met de kwantitatieve standaard voor het berekenen van de hoeveelheid contrast in het gebied dat moet worden verbeterd, in vergelijking met het omringende normale weefsel (achtergrond).
Adequate verbetering wordt genomen als de contrast-tot-achtergrondverhouding groter is dan 1.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit bij "off label" dosering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gecategoriseerd als bijwerking of geen bijwerking na monitoring.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Slawa Cwajna, MD, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSHAREB#4793
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primaire leverkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
Klinische onderzoeken op Primovist
-
BayerVoltooidContrastmediaVerenigde Staten, Duitsland, Italië, Korea, republiek van, Oostenrijk, Thailand, Australië, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Inha University HospitalOnbekendHepatocellulair carcinoomKorea, republiek van
-
BayerVoltooidBekende of vermoede focale leverlaesiesChina
-
Seoul National University HospitalBayerVoltooidDyspneuKorea, republiek van
-
BayerBeëindigdMagnetische resonantie beeldvormingVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Bracco Diagnostics, IncBeëindigdColorectale kanker | Levermetastasen | Oligometastatische ziekteVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldVoltooidMRI | Farmacokinetiek | Lever | Drugs transporteur | Gd-EOB-DTPADuitsland
-
Seoul National University HospitalNational Research Foundation of KoreaVoltooidCirroseKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalBayer; Seoul St. Mary's Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National University...VoltooidCarcinoom, hepatocellulair | Lever disfunctieKorea, republiek van