- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03215355
Mejora de CBCT para hígado IG-SBRT usando gadoxetato disódico
Mejora de la tomografía computarizada de haz cónico para la radioterapia corporal estereotáctica guiada por imágenes del hígado con gadoxetato disódico
Este es un estudio de factibilidad que requiere solo tres pacientes para servir como prueba de concepto de que el gadoxetato disódico (un agente de contraste específico para el hígado) se puede usar para mejorar las imágenes tomadas justo antes de los tratamientos de SBRT para el hígado.
La hipótesis de esta investigación es que si el gadoxetato disódico mejora la calidad de imagen en el momento del tratamiento, entonces puede ser utilizado para radioterapia guiada por imagen (IGRT). La guía de imagen es el procedimiento en el que la imagen 3D CT que se utiliza para planificar un tratamiento de radioterapia se alinea con una imagen 3D tomada justo antes del tratamiento. Cuanto mejor sea la alineación, más preciso será el tratamiento, lo cual es crucial para tratamientos de dosis altas como SBRT.
Esta investigación es importante por dos razones principales. En primer lugar, es mucho menos invasivo que el estándar de atención que consiste en implantar quirúrgicamente marcadores en el hígado que pueden moverse con el tiempo. La relación beneficio-daño de la cirugía, en comparación con una inyección, es mucho más dramática. Además, no todos los pacientes son candidatos quirúrgicos y, por lo tanto, en esos casos, los oncólogos radioterápicos deben recetar un área más grande para tratar y garantizar que no se pase por alto ninguna región cancerosa. El inconveniente de este método es la irradiación de más tejido normal del necesario, que aunque se considera que tiene más beneficios que daños, no es lo ideal. En segundo lugar, esta investigación tiene fuertes implicaciones en el campo de la oncología radioterápica para avanzar hacia tratamientos de radioterapia orientados al paciente. Si tiene éxito, el tratamiento de radiación al hígado podría realizarse en menos tratamientos debido a la confianza que se les da a los oncólogos de radiación de la ubicación del cáncer; conocer exactamente las regiones sanas del hígado que se deben evitar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas preliminares ya se han realizado y prueban la noción de que para lograr una calidad de imagen adecuada en un fantoma de imágenes de TC, se requeriría al menos 4 veces la dosis de administración de RM. Estas conclusiones fueron respaldadas cualitativamente por un radiólogo, un oncólogo radioterápico y un físico médico, además de estar respaldadas por mediciones cuantitativas que han sido aceptadas en la literatura sobre imágenes médicas. Es importante para este trabajo asegurarse primero de que el sistema de imágenes esté optimizado, para tener la confianza de que será exitoso para los pacientes. Por lo tanto, antes de que comience este estudio, se invertirá mucho tiempo y esfuerzo en usar fantasmas y optimizar los parámetros y el protocolo de imágenes.
El procedimiento actual para un paciente que presenta cáncer de hígado comienza con una remisión del médico de atención primaria del paciente para radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). Un oncólogo radioterápico toma la decisión de si el paciente es apto para la SBRT.
Si el oncólogo radioterápico considera que el paciente es aceptable, el siguiente paso es someterse a un diagnóstico por imágenes para que el oncólogo radioterápico pueda identificar dónde se encuentra exactamente la enfermedad y comenzar el plan de SBRT. Usando las imágenes de diagnóstico, el oncólogo de radiación describe las áreas a tratar, así como las áreas que desea preservar. Esta información se entrega a un físico que luego planifica la forma óptima de administrar la radiación según las especificaciones del oncólogo. Una vez que el oncólogo radioterápico aprueba el plan, el paciente puede ser tratado.
En el momento del tratamiento, un radioterapeuta coloca al paciente en un dispositivo de inmovilización en una camilla de tratamiento. Una vez que el paciente está inmovilizado, un sistema de imágenes por rayos X que está conectado a la máquina de tratamiento se extiende hacia el paciente. La máquina realiza una rotación de 180 grados con imágenes de rayos X continuas. Una vez que se han realizado suficientes imágenes, los terapeutas alinean estas imágenes con la imagen de TC de diagnóstico anterior que se utilizó para planificar el tratamiento de radiación. Este proceso de alineación les indica a los radioterapeutas cuánto deben ajustar al paciente en la camilla de tratamiento para garantizar la administración del tratamiento más preciso. Una vez que el paciente está en la posición adecuada, se administra el tratamiento de radiación y luego el paciente puede irse.
A continuación, el procedimiento de tratamiento se realiza en cinco días separados, cada uno separado por 48 horas.
La investigación propuesta sigue el mismo procedimiento con la adición de una inyección de contraste en la etapa de tratamiento. Se entregará un formulario de consentimiento al paciente que implica el propósito de este estudio. Resaltará los riesgos y beneficios de recibir contraste antes del tratamiento de radiación, así como un resumen completo de la investigación. Si el paciente acepta recibir una inyección de contraste intravenoso de gadoxetato disódico, el procedimiento de tratamiento cambiará de la siguiente manera:
Antes de colocar al paciente en el dispositivo de inmovilización, un técnico en resonancia magnética con experiencia en la administración de inyecciones de gadoxetato disódico administrará la inyección prescrita de acuerdo con el peso corporal del paciente. Después de administrar la inyección, un radioterapeuta capacitado en SBRT hepático llevará al paciente a la máquina de tratamiento y lo instalará en el dispositivo de inmovilización según los tratamientos estándar. Se realizarán las mismas imágenes en el momento del tratamiento, con la hipótesis de que la calidad de la imagen mejorará debido a la adición del agente de contraste. El agente de contraste solo se administrará en el primer tratamiento debido a los datos limitados sobre inyecciones repetidas del fármaco en humanos. Además, para el primer tratamiento cuando se administra contraste, asistirán un oncólogo radioterápico, un radiólogo, un físico médico, un técnico de resonancia magnética y tres radioterapeutas.
Luego, el paciente será monitoreado durante otros 30 minutos con equipo de apoyo listo en el caso poco común de que ocurra un efecto secundario.
De acuerdo con los tratamientos estándar, el oncólogo radioterápico hará un seguimiento de los pacientes a intervalos regulares durante y después del tratamiento, asegurándose de verificar con el paciente los posibles efectos secundarios del uso del agente de contraste.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años y más
- No apto para cirugía o ablación por radiofrecuencia (RFA).
- Confirmación histológica de diagnóstico de cáncer y/o confirmación histológica de cáncer de hígado
- Cumple con los criterios de oligometástasis (no más de 5 metástasis en total, ninguna mayor de 5 cm de diámetro, no más de 3 en cualquier órgano).
- Niño-Pugh: A
- > 700 cc hígado no afectado
- No hay limitación en el tamaño real del tumor que proporciona restricciones de dosis de órganos en riesgo (OAR) pueden cumplirse
- Estado funcional ECOG 0-2
- Función renal y hepática aceptable: (AST/ALT/GGT, fosfato alcalino, bilirrubina total, albúmina), creatinina sérica normal o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
- Esperanza de vida > 6 meses
- Sin quimioterapia en 4 semanas
- Recurrencia en el sitio de resección hepática previa
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Diagnóstico previo de insuficiencia renal crónica severa
- Diagnóstico previo de insuficiencia renal aguda
- Diagnóstico previo de insuficiencia renal aguda
- Pacientes con obstrucción biliar
- Enzimas hepáticas alteradas (>6x LSN)
- Plaquetas < 50 000
- < 700cc de hígado normal
- Quimioterapia en curso o planificada
- Enfermedad extrahepática progresiva
- Historia de hepatitis activa
- Comorbilidades significativas en los últimos 6 meses (angina inestable, infarto de miocardio, ascitis, coagulopatía)
- Radioterapia previa en el sitio o sitios de enfermedad progresiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Participantes que reciben Primovist
Debido a que este es un estudio de prueba de concepto, solo se considerará un brazo que son los pacientes que reciben la inyección de contraste única antes de su primer tratamiento.
La intervención es que, aunque este fármaco está aprobado, se está utilizando un regimiento de dosificación no indicado en la etiqueta para mejorar una modalidad de imagen diferente a la que fue aprobada.
Con base en experimentos fantasma preliminares y resultados de toxicidad en la literatura, cuatro veces la dosis se consideró segura y se requirió usar para CBCT.
|
Primovist es actualmente un fármaco comercializado para resonancia magnética. En este estudio, se administrará por vía intravenosa a 4 veces lo que se cotiza para MRI para mejorar las diferentes modalidades de imágenes (CBCT) para mejorar la precisión de SBRT hepática. Aunque la SBRT hepática suele constar de 5 tratamientos, solo se administrará contraste durante el primer tratamiento. Consulting Health Canada y Bayer HealthCare Canada (el fabricante del medicamento) consideraron que este uso es una "dosificación no indicada en la etiqueta", que en Canadá queda a discreción del médico. Con base en las pruebas preliminares de imágenes y una revisión de la literatura sobre toxicidad de este fármaco, la administración para este uso específico se consideró adecuada para brindar una calidad de imagen adecuada y, al mismo tiempo, mantener la seguridad del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen mejorada después de la inyección según lo determinado por el cálculo de contraste con el fondo y la observación de expertos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las imágenes serán leídas por un radiólogo y un oncólogo de radiación para evaluar cualitativamente si se produjo o no una mejora de la imagen.
Esto se comparará con el estándar cuantitativo de cálculo de la cantidad de contraste en la región que se va a mejorar, en comparación con el tejido normal circundante (fondo).
Se tomará una mejora adecuada como una relación de contraste a fondo superior a 1.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad con dosificación "fuera de etiqueta"
Periodo de tiempo: 12 meses
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Categorizado como reacción adversa o sin reacción adversa posterior al seguimiento.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Slawa Cwajna, MD, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSHAREB#4793
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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