Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av CBCT för lever IG-SBRT med hjälp av dinatriumgadoxetat

25 januari 2021 uppdaterad av: Slawa Cwajna

Förbättring av konstråledatortomografi för bildstyrd stereootaktisk kroppsstrålningsterapi av levern med hjälp av dinatriumgadoxetat

Detta är en genomförbarhetsstudie som kräver endast tre patienter för att fungera som ett bevis på att dinatriumgadoxetat (ett leverspecifikt kontrastmedel) kan användas för att förbättra bilder tagna strax före lever-SBRT-behandlingar.

Hypotesen för denna forskning är att om gadoxetatdinatrium förbättrar bildkvaliteten vid behandlingstillfället, så kan det användas för bildstyrd strålbehandling (IGRT). Bildvägledning är proceduren där 3D-CT-bilden som används för att planera en strålbehandlingsbehandling anpassas till en 3D-bild tagen strax före behandlingen. Ju bättre inriktning, desto mer exakt är behandlingen, vilket är avgörande för behandlingar med höga doser som SBRT.

Denna forskning är viktig av två huvudsakliga skäl. För det första är det mycket mindre invasivt än standarden för vård som innebär att kirurgiskt implantera markörer i levern som kan röra sig över tiden. Förhållandet mellan nytta och skada för operation, jämfört med en injektion, är mycket mer dramatisk. Dessutom är inte alla patienter kirurgiska kandidater, och därför måste strålningsonkologer i dessa fall ordinera ett större område att behandla för att säkerställa att ingen av cancerområdet missas. Nackdelen med denna metod är bestrålningen av mer normal vävnad än nödvändigt, som även om den anses ha en större nytta än skada, inte är idealisk. För det andra har denna forskning starka implikationer inom området strålningsonkologi för att gå mot patientorienterade strålbehandlingsbehandlingar. Om den lyckas kan strålbehandling av levern utföras med färre behandlingar på grund av det förtroende som ges till strålningsonkologer på cancerplatsen; att veta exakt vilka friska leverregioner som ska undvikas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preliminära tester har redan utförts och bevisar uppfattningen att för att uppnå adekvat bildkvalitet i ett CT-bildfantom skulle minst 4 gånger MRT-dosen krävas. Dessa slutsatser stöddes kvalitativt av en radiolog, strålningsonkolog och medicinsk fysiker, samtidigt som de backades upp av kvantitativa mätningar som har accepterats i den medicinska bildbehandlingslitteraturen. Det är viktigt för detta arbete att först säkerställa att bildbehandlingssystemet är optimerat, för att kunna lita på att det kommer att bli framgångsrikt för patienterna. Innan denna studie påbörjas kommer därför mycket tid och ansträngning att läggas på att använda fantomer och optimera avbildningsparametrarna och protokollet.

Den nuvarande proceduren för en patient som presenterar levercancer börjar med en remiss från patientens primärvårdsläkare för stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT). En strålningsonkolog fattar beslutet om patienten är lämplig för SBRT.

Om patienten bedöms som acceptabel av strålningsonkologen är nästa steg att genomgå diagnostisk bilddiagnostik så att strålningsonkologen kan identifiera exakt var sjukdomen är lokaliserad och starta SBRT-planen. Med hjälp av de diagnostiska bilderna skisserar strålningsonkologen de områden som ska behandlas, såväl som de områden som de vill skona. Denna information ges till en fysiker som sedan planerar det optimala sättet att leverera strålning utifrån onkologens specifikationer. När planen är godkänd av strålningsonkologen kan patienten behandlas.

Vid behandlingstillfället placeras patienten i en immobiliseringsanordning på en behandlingssoffa av en strålterapeut. När patienten är immobiliserad sträcker sig ett röntgenbildsystem som är fäst vid behandlingsmaskinen ut mot patienten. Maskinen utför en 180-graders rotation med kontinuerlig röntgenbild. När tillräcklig avbildning har utförts, anpassar terapeuterna dessa bilder med den tidigare diagnostiska CT-bilden som användes för att planera strålbehandlingen. Denna inriktningsprocess talar om för strålterapeuterna hur mycket de ska justera patienten på behandlingssoffan för att säkerställa den mest exakta behandlingsleveransen. När patienten väl är i rätt position, levereras strålbehandlingen och sedan kan patienten gå.

Behandlingsproceduren utförs sedan på fem separata dagar vardera med 48 timmars åtskildhet.

Den föreslagna forskningen följer samma procedur med tillägg av en kontrastinjektion i behandlingsstadiet. Ett samtyckesformulär kommer att ges till patienten som innebär syftet med denna studie. Den kommer att belysa riskerna och fördelarna med att få kontrast före strålbehandlingen, samt en fullständig översikt över forskningen. Om patienten samtycker till att få en intravenös kontrastinjektion av gadoxetatdinatrium kommer behandlingsproceduren att ändras enligt följande:

Innan patienten placeras i immobiliseringsanordningen kommer en MRT-tekniker med erfarenhet av att ge gadoxetatdinatriuminjektioner den föreskrivna injektionen i enlighet med patientens kroppsvikt. Efter injektionen kommer en lever-SBRT-utbildad strålterapeut att leda patienten till behandlingsmaskinen och ställa in dem i immobiliseringsanordningen enligt standardbehandlingar. Samma tid för behandling kommer att utföras, med hypotesen att bildkvaliteten kommer att förbättras på grund av tillsatsen av kontrastmedlet. Kontrastmedlet kommer endast att administreras vid den första behandlingen på grund av de begränsade data om upprepade injektioner av läkemedlet på människor. Vidare kommer en strålningsonkolog, radiolog, medicinsk fysiker, MRT-teknolog och tre strålterapeuter att delta för den första behandlingen när kontrast ges.

Patienten kommer sedan att övervakas i ytterligare 30 minuter med stödutrustning redo i det sällsynta fall att en biverkning uppstår.

Enligt standardbehandlingar kommer strålningsonkologen att följa upp patienterna med jämna mellanrum under och efter behandlingen, och se till att kontrollera med patienten om eventuella biverkningar av att använda kontrastmedlet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och uppåt
  • Ej lämplig för kirurgi eller radiofrekvensablation (RFA).
  • Histologisk bekräftelse av cancerdiagnos och/eller histologisk bekräftelse av levermalignitet
  • Uppfyller kriterierna för oligometastaser (högst 5 metastaser totalt, ingen större än 5 cm i diameter, inte mer än 3 i något organ).
  • Child-Pugh: A
  • > 700cc oinvolverad lever
  • Inga begränsningar för den faktiska storleken på tumören som tillhandahåller riskorgan (OAR) dosbegränsningar kan uppfyllas
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Acceptabel njur- och leverfunktion: (AST/ALT/GGT, alkaliskt fosfat, totalt bilirubin, albumin), normalt serumkreatinin eller kreatininclearance > 60 ml/min
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Ingen kemoterapi inom 4 veckor
  • Återfall vid platsen för tidigare leverresektion

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Tidigare diagnos av kronisk svår njurinsufficiens
  • Tidigare diagnos av akut njursvikt
  • Tidigare diagnos av akut njurskada
  • Patienter med gallvägsobstruktion
  • Nedsatta leverenzymer (>6x ULN)
  • Blodplättar < 50 000
  • < 700cc normal lever
  • Pågående eller planerad kemoterapi
  • Progredierande extrahepatisk sjukdom
  • Historik av aktiv hepatit
  • Signifikanta komorbiditeter inom de senaste 6 månaderna (instabil angina, MI, ascites, koagulopati)
  • Föregående strålbehandling till platsen/ställena för progressiv sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Deltagare som tar emot Primovist
Eftersom detta är en proof of concept-studie kommer endast en arm att övervägas, vilket är de patienter som får engångskontrastinjektionen före sin första behandling. Interventionen är att även om detta läkemedel är godkänt, används ett off-label doseringsregiment för att förbättra en separat bildbehandlingsmodalitet än vad det godkändes för. Baserat på preliminära fantomexperiment och toxicitetsresultat i litteraturen ansågs fyra gånger dosen vara säker och krävdes att användas för CBCT.

Primovist är för närvarande ett läkemedel som marknadsförs för MRT. I denna studie kommer det att administreras intravenöst vid 4 gånger vad det är citerat för MRT för att förbättra de olika avbildningsmodaliteterna (CBCT) för att förbättra noggrannheten av lever-SBRT. Även om lever-SBRT vanligtvis består av 5 behandlingar, kommer kontrast endast att ges under den första behandlingen.

Consulting Health Canada och Bayer HealthCare Canada (läkemedelstillverkaren) ansåg denna användning "off-label dosering" som i Kanada är efter läkarens bedömning. Baserat på preliminära bildanalyser och en genomgång av toxicitetslitteraturen för detta läkemedel, ansågs administreringen för denna specifika användning vara lämplig för att ge adekvat bildkvalitet, samtidigt som patientsäkerheten bibehålls.

Andra namn:
  • Dinatriumgadoxetat
  • Gd-EoB-DTPA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad bildkvalitet efter injektion, bestämt genom kontrast-till-bakgrundsberäkning och expertobservation.
Tidsram: 12 månader
Bilderna kommer att läsas av en radiolog och strålningsonkolog för att kvalitativt bedöma om bildförbättring inträffade eller inte. Detta kommer att jämföras med den kvantitativa standarden för att beräkna mängden kontrast i regionen som ska förstärkas, jämfört med den omgivande normala vävnaden (bakgrund). Adekvat förbättring kommer att tas som kontrast-till-bakgrundsförhållande större än 1.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet med "off label" dosering
Tidsram: 12 månader
Kategoriserad som biverkning eller ingen biverkning efter övervakning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Slawa Cwajna, MD, Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär levercancer

Kliniska prövningar på Primovist

Prenumerera