- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03215355
Gadoxetate Disodium을 사용한 간 IG-SBRT의 CBCT 개선
Gadoxetate Disodium을 사용하여 간의 이미지 유도 정위 체부 방사선 치료를 위한 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 개선
이것은 간 SBRT 치료 직전에 촬영한 이미지를 개선하기 위해 gadoxetate disodium(간 특이 조영제)을 사용할 수 있다는 개념 증명 역할을 하는 3명의 환자만 요구하는 타당성 조사입니다.
이 연구의 가설은 gadoxetate disodium이 치료 시 영상 품질을 개선하면 영상 유도 방사선 치료(IGRT)에 사용할 수 있다는 것입니다. 영상유도는 방사선 치료 계획에 사용되는 3차원 CT 영상을 치료 직전 촬영한 3차원 영상에 맞춰 정렬하는 절차다. 정렬이 좋을수록 치료가 더 정확해지며 이는 SBRT와 같은 고용량 치료에 중요합니다.
이 연구는 크게 두 가지 이유로 중요합니다. 첫째, 그것은 시간이 지남에 따라 움직일 수 있는 마커를 간에 외과적으로 이식하는 표준 치료보다 훨씬 덜 침습적입니다. 주사에 비해 수술의 이익 대비 피해 비율은 훨씬 더 극적입니다. 또한 모든 환자가 수술 후보가 아니므로 이러한 경우 방사선 종양 전문의는 암 부위를 놓치지 않도록 치료할 더 넓은 부위를 처방해야 합니다. 이 방법의 단점은 필요한 것보다 더 많은 정상 조직에 방사선을 조사한다는 것입니다. 이는 해로움보다 이점이 더 큰 것으로 간주되지만 이상적이지 않습니다. 둘째, 이 연구는 방사선 종양학 분야에서 환자 중심의 방사선 치료로 나아가기 위한 강력한 시사점을 가지고 있습니다. 성공하면 간 방사선 치료는 암 위치의 방사선 종양 전문의에게 주어진 신뢰 때문에 더 적은 치료로 수행될 수 있습니다. 피해야 할 건강한 간 부위를 정확히 알고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
예비 테스트가 이미 수행되었으며 CT 이미징 팬텀에서 적절한 이미지 품질을 달성하려면 MRI 투여 용량의 최소 4배가 필요하다는 개념이 입증되었습니다. 이러한 결론은 방사선 전문의, 방사선 종양학자 및 의학 물리학자에 의해 질적으로 뒷받침되었으며 의료 영상 문헌에서 허용된 정량적 측정으로도 뒷받침되었습니다. 이 작업에서 먼저 이미징 시스템이 최적화되어 환자에게 성공할 것이라는 확신을 갖는 것이 중요합니다. 따라서 이 연구가 시작되기 전에 팬텀을 사용하고 이미징 매개변수 및 프로토콜을 최적화하는 데 상당한 시간과 노력이 소요될 것입니다.
간암을 나타내는 환자에 대한 현재 절차는 정위 신체 방사선 요법(SBRT)에 대한 환자의 주치의의 추천으로 시작됩니다. 방사선 종양 전문의가 환자가 SBRT에 적합한지 여부를 결정합니다.
환자가 방사선 종양 전문의에 의해 수용 가능한 것으로 간주되면 다음 단계는 방사선 종양 전문의가 질병의 정확한 위치를 식별하고 SBRT 계획을 시작할 수 있도록 진단 영상을 받는 것입니다. 방사선 종양 전문의는 진단 이미지를 사용하여 치료할 영역과 남겨두고 싶은 영역을 설명합니다. 이 정보는 종양 전문의의 사양에 따라 최적의 방사선 전달 방법을 계획하는 물리학자에게 제공됩니다. 방사선 종양 전문의가 계획을 승인하면 환자를 치료할 수 있습니다.
치료 시 환자는 방사선 치료사에 의해 치료 침상에 고정 장치에 배치됩니다. 환자가 고정되면 치료 기계에 부착된 X-선 영상 시스템이 환자 쪽으로 확장됩니다. 기계는 연속적인 X-선 촬영으로 180도 회전을 수행합니다. 충분한 이미징이 수행되면 치료사는 이러한 이미지를 방사선 치료 계획에 사용된 이전 진단 CT 이미지와 정렬합니다. 이 정렬 프로세스는 가장 정확한 치료 전달을 보장하기 위해 치료 침상에서 환자를 얼마나 조정해야 하는지 방사선 치료사에게 알려줍니다. 환자가 적절한 자세를 취하면 방사선 치료가 전달되고 환자는 퇴원할 수 있습니다.
그런 다음 치료 절차는 각각 48시간으로 구분된 5일에 수행됩니다.
제안된 연구는 치료 단계에서 조영제 주입을 추가하여 동일한 절차를 따릅니다. 이 연구의 목적을 수반하는 동의서가 환자에게 제공됩니다. 연구의 전체 개요뿐만 아니라 방사선 치료 전에 조영제를 받는 것의 위험과 이점을 강조할 것입니다. 환자가 gadoxetate disodium의 정맥 조영제 투여에 동의하면 치료 절차가 다음과 같이 변경됩니다.
환자를 고정 장치에 배치하기 전에 gadoxetate disodium 주사 경험이 있는 MRI 기술자가 환자의 체중에 따라 처방된 주사를 투여합니다. 주사 후 간 SBRT 훈련을 받은 방사선 치료사가 환자를 치료기로 안내하고 표준 치료에 따라 고정 장치에 고정시킵니다. 조영제 추가로 인해 이미지 품질이 향상될 것이라는 가설로 동일한 치료 시간 이미징이 수행됩니다. 조영제는 인간에 대한 약물 반복 주사에 대한 데이터가 제한되어 있기 때문에 첫 번째 치료에서만 투여됩니다. 또한 조영제를 투여하는 첫 번째 치료에는 방사선종양학과, 방사선과, 의학물리사, MRI기사, 방사선치료사 3명이 참석한다.
드물게 부작용이 발생할 경우를 대비하여 지원 장비가 준비된 상태로 환자를 30분간 더 모니터링합니다.
표준 치료에 따라 방사선 종양 전문의는 치료 중 및 치료 후에 정기적으로 환자를 추적하여 환자에게 조영제 사용의 부작용 가능성을 확인합니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 수술이나 고주파 절제(RFA)에는 적합하지 않습니다.
- 암 진단의 조직학적 확인 및/또는 간 악성종양의 조직학적 확인
- oligometastasis의 기준을 충족합니다(총 5개 이하의 전이, 직경 5cm 이하, 한 기관에서 3개 이하).
- 차일드-푸: A
- > 700cc 침범되지 않은 간
- 위험 장기(OAR) 선량 제약을 제공하는 종양의 실제 크기에 대한 제한이 충족될 수 없습니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 허용되는 신장 및 간 기능: (AST/ALT/GGT, 알칼리성 인산염, 총 빌리루빈, 알부민), 정상 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/min
- 기대 수명 > 6개월
- 4주 이내에 화학 요법 없음
- 이전 간 절제 부위의 재발
제외 기준:
- 18세 미만
- 만성 중증 신부전의 이전 진단
- 급성 신부전의 이전 진단
- 급성 신장 손상의 이전 진단
- 담도 폐쇄 환자
- 손상된 간 효소(>6x ULN)
- 혈소판 < 50,000
- 정상 간 700cc 미만
- 진행 중이거나 계획된 화학 요법
- 진행성 간외 질환
- 활동성 간염의 병력
- 지난 6개월 이내에 상당한 동반이환(불안정 협심증, 심근경색, 복수, 응고병증)
- 진행성 질환 부위/부위에 대한 사전 방사선 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Primovist를 받는 참가자
이것은 개념 증명 연구이기 때문에 첫 번째 치료 전에 조영제 주사를 한 번 받는 환자인 한 팔만 고려됩니다.
개입은 이 약물이 승인되었지만 승인되지 않은 별도의 이미징 양식을 개선하기 위해 오프 라벨 투여 연대가 사용되고 있다는 것입니다.
예비 팬텀 실험과 문헌의 독성 결과에 근거하여, 4배 용량이 안전하다고 간주되어 CBCT에 사용되어야 합니다.
|
Primovist는 현재 MRI용으로 판매되는 약물입니다. 이 연구에서는 간 SBRT의 정확도를 향상시키기 위해 다양한 영상 기법(CBCT)을 향상시키기 위해 MRI에 인용된 것의 4배를 정맥 내로 투여할 것입니다. 간 SBRT는 일반적으로 5회 치료로 구성되지만 조영제는 첫 번째 치료 동안에만 시행됩니다. Consulting Health Canada 및 Bayer HealthCare Canada(의약품 제조업체)는 캐나다에서 의사의 재량에 따라 "허가 외 투여"를 사용하는 것으로 간주했습니다. 예비 영상 검사 및 이 약물에 대한 독성 문헌 검토를 기반으로, 이 특정 용도에 대한 투여는 적절한 영상 품질을 제공하는 동시에 환자 안전을 유지하는 데 적절하다고 간주되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배경 대비 계산 및 전문가 관찰에 의해 결정된 주입 후 이미지 품질이 향상되었습니다.
기간: 12 개월
|
이미지 향상이 발생했는지 여부를 정성적으로 평가하기 위해 방사선 전문의와 방사선 종양 전문의가 이미지를 읽습니다.
이를 주변 정상 조직(배경)과 비교하여 강화하고자 하는 영역의 조영량을 계산하는 정량적 기준과 비교하게 됩니다.
배경 대비 대비 비율이 1보다 크면 적절한 향상이 이루어집니다.
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
"허가 외" 투약 시 독성
기간: 12 개월
|
모니터링 후 부작용 또는 부작용 없음으로 분류됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Slawa Cwajna, MD, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NSHAREB#4793
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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