使用 Gadoxetate Disodium 改善肝脏 IG-SBRT 的 CBCT
使用 Gadoxetate Disodium 改进锥形束计算机断层扫描以用于肝脏的图像引导立体定向放射治疗
这是一项仅需要三名患者作为概念证明的可行性研究，即可以使用钆塞酸二钠（一种肝脏特异性造影剂）来改善在肝脏 SBRT 治疗之前拍摄的图像。
这项研究的假设是，如果钆塞酸二钠在治疗时提高了图像质量，那么它就可以用于图像引导放射治疗 (IGRT)。 图像引导是将用于规划放射治疗的 3D CT 图像与治疗前拍摄的 3D 图像对齐的过程。 对准越好，治疗就越准确，这对于 SBRT 等高剂量治疗至关重要。
这项研究很重要，主要有两个原因。 首先，它比标准护理的侵入性要小得多，标准护理涉及通过手术在肝脏中植入可以随时间移动的标记物。 与注射相比，手术的利弊比要显着得多。 此外，并非所有患者都适合手术，因此在这些情况下，放射肿瘤学家必须开出更大的治疗区域，以确保不会遗漏任何癌变区域。 这种方法的缺点是照射的正常组织比必要的多，尽管被认为利大于弊，但并不理想。 其次，这项研究对放射肿瘤学领域朝着以患者为导向的放射治疗方向发展具有重要意义。 如果成功，由于对癌症位置的放射肿瘤学家有信心，可以在较少的治疗中对肝脏进行放射治疗；确切知道要避免的健康肝脏区域。
研究概览
详细说明
已经进行了初步测试，并证明了要在 CT 成像体模中获得足够的图像质量，至少需要 4 倍的 MRI 给药剂量。 这些结论得到了放射科医生、放射肿瘤学家和医学物理学家的定性支持，同时也得到了医学成像文献中已接受的定量测量的支持。 对于这项工作来说，重要的是首先要确保成像系统得到优化，以确信它将对患者成功。 因此，在这项研究开始之前，将花费大量时间和精力使用模型并优化成像参数和协议。
目前针对肝癌患者的治疗程序是从患者的初级保健医生转介进行立体定向放射治疗 (SBRT)。 放射肿瘤学家决定患者是否适合 SBRT。
如果放射肿瘤学家认为患者可以接受，下一步就是进行诊断成像，以便放射肿瘤学家能够确定疾病的确切位置，并启动 SBRT 计划。 使用诊断图像，放射肿瘤学家勾勒出要治疗的区域以及他们想要保留的区域。 将此信息提供给物理学家，然后物理学家根据肿瘤学家的规格规划最佳的辐射传递方式。 一旦计划得到放射肿瘤学家的批准，就可以对患者进行治疗。
在治疗时，放射治疗师将患者放置在治疗床上的固定装置中。 一旦患者被固定住，连接到治疗机器的 X 射线成像系统就会向患者伸出。 该机器执行 180 度旋转并连续进行 X 射线成像。 一旦进行了足够的成像，治疗师就会将这些图像与之前用于计划放射治疗的诊断 CT 图像对齐。 这个对齐过程告诉放射治疗师调整治疗床上的病人的程度，以确保最准确的治疗实施。 一旦患者处于适当的位置，就会进行放射治疗，然后患者就可以离开了。
然后在五天中进行治疗程序，每一天相隔 48 小时。
拟议的研究遵循相同的程序，在治疗阶段增加造影剂注射。 将向患者提供包含本研究目的的同意书。 它将强调在放射治疗之前接受造影剂的风险和益处，以及研究的完整概要。 如果患者同意接受 gadoxetate disodium 静脉注射造影剂，则治疗程序将更改如下：
在将患者放入固定装置之前，由具有注射钆塞酸二钠经验的MRI技师根据患者体重进行处方注射。 注射完成后，接受过肝脏 SBRT 培训的放射治疗师将带领患者走向治疗机，并按照标准治疗将其安装在固定装置中。 将执行相同的治疗时间成像，假设图像质量会因添加造影剂而提高。 由于在人体中重复注射药物的数据有限，造影剂只会在第一次治疗时使用。 此外，对于使用造影剂的第一次治疗，放射肿瘤学家、放射学家、医学物理学家、MRI 技师和三名放射治疗师将参加。
然后，在罕见的副作用发生的情况下，将使用准备好的支持设备对患者进行另外 30 分钟的监测。
按照标准治疗，放射肿瘤学家将在治疗期间和治疗后定期跟进患者，确保与患者核实使用造影剂可能产生的副作用。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 不适合手术或射频消融 (RFA)。
- 癌症诊断的组织学确认和/或肝脏恶性肿瘤的组织学确认
- 符合寡转移标准（转移总数不超过5个，直径不超过5cm，任一器官不超过3个）。
- Child-Pugh：A
- > 700cc 未受累的肝脏
- 对肿瘤的实际大小没有限制 提供危及器官 (OAR) 剂量限制可以满足
- ECOG 体能状态 0-2
- 可接受的肾脏和肝脏功能：（AST/ALT/GGT、碱性磷酸盐、总胆红素、白蛋白）、正常血清肌酐或肌酐清除率 > 60mL/min
- 预期寿命 > 6 个月
- 4周内没有化疗
- 先前肝切除部位的复发
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 既往诊断为慢性严重肾功能不全
- 既往诊断为急性肾功能衰竭
- 既往诊断为急性肾损伤
- 胆道梗阻患者
- 肝酶受损（>6x ULN）
- 血小板 < 50 000
- < 700cc 正常肝脏
- 正在进行或计划中的化疗
- 进行性肝外疾病
- 活动性肝炎史
- 过去 6 个月内的重大合并症（不稳定型心绞痛、心肌梗死、腹水、凝血病）
- 先前对进展性疾病部位进行放疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受 Primovist 的参与者
因为这是一项概念验证研究，所以只考虑一个手臂，即在第一次治疗之前接受一次性造影剂注射的患者。
干预措施是，虽然该药物已获批准，但正在使用标签外剂量组来改进单独的成像方式，而不是它被批准的方式。
根据文献中的初步体模实验和毒性结果，四倍的剂量被认为是安全的，需要用于 CBCT。
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Primovist 目前是一种用于 MRI 的药物。 在这项研究中，它将以 4 倍于 MRI 引用的剂量进行静脉内给药，以增强不同的成像模式 (CBCT)，从而提高肝脏 SBRT 的准确性。 虽然肝脏 SBRT 通常由 5 次治疗组成，但只会在第一次治疗期间使用造影剂。 咨询加拿大卫生部和 Bayer HealthCare Canada（药品制造商）认为这种使用“标签外剂量”，在加拿大由医生自行决定。 根据初步影像学测试和对该药物毒性文献的回顾，该特定用途的管理被认为是适当的，以提供足够的图像质量，同时保持患者安全。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过对比背景计算和专家观察确定注射后图像质量得到改善。
大体时间：12个月
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影像将由放射科医生和放射肿瘤科医生阅读，以定性评估是否发生了影像增强。
这将与计算要增强的区域中与周围正常组织（背景）相比的对比度量的定量标准进行比较。
足够的增强将被视为对比度与背景的比率大于 1。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“标签外”给药的毒性
大体时间：12个月
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分类为监测后不良反应或无不良反应。
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12个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Slawa Cwajna, MD、Nova Scotia Health Authority
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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原始主义者的临床试验
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University Medicine Greifswald完全的
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbH完全的