- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03215355
Forbedring av CBCT for lever IG-SBRT ved å bruke Gadoxetate Dinodium
Forbedring av kjeglestråle-computertomografi for bildeveiledet stereootaktisk kroppsstrålebehandling av leveren ved bruk av gadoxetate dinatrium
Dette er en mulighetsstudie som krever at bare tre pasienter skal tjene som et bevis på at dinatriumgadoxetate (et leverspesifikt kontrastmiddel) kan brukes til å forbedre bilder tatt rett før lever-SBRT-behandlinger.
Hypotesen for denne forskningen er at hvis gadoxetate dinodium forbedrer bildekvaliteten på behandlingstidspunktet, så kan det brukes til bildeveiledet strålebehandling (IGRT). Bildeveiledning er prosedyren der 3D CT-bildet som brukes til å planlegge en strålebehandlingsbehandling, justeres til et 3D-bilde tatt rett før behandling. Jo bedre justering, jo mer nøyaktig er behandlingen, noe som er avgjørende for høydosebehandlinger som SBRT.
Denne forskningen er viktig av to hovedgrunner. For det første er det mye mindre invasiv enn standarden for omsorg som involverer kirurgisk implantering av markører i leveren som kan bevege seg over tid. Fordelen mellom fordel og skade for kirurgi, sammenlignet med en injeksjon, er mye mer dramatisk. Videre er ikke alle pasienter kirurgiske kandidater, og derfor må stråleonkologer i slike tilfeller foreskrive et større område å behandle for å sikre at ingen av kreftregionen blir savnet. Ulempen med denne metoden er bestråling av mer normalt vev enn nødvendig, som selv om det anses å ha en større fordel enn skade, ikke er ideelt. For det andre har denne forskningen sterke implikasjoner innen strålingsonkologi for å bevege seg mot pasientorienterte strålebehandlinger. Hvis det lykkes, kan strålebehandling av leveren utføres i færre behandlinger på grunn av tilliten som er gitt til strålingsonkologer på kreftstedet; å vite nøyaktig hvilke sunne leverregioner du bør unngå.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpige tester er allerede utført og beviser ideen om at for å oppnå tilstrekkelig bildekvalitet i et CT-bildefantom, vil det være nødvendig med minst 4 ganger MR-dosen. Disse konklusjonene ble støttet kvalitativt av en radiolog, strålingsonkolog og medisinsk fysiker, samtidig som de ble støttet opp av kvantitative målinger som har blitt akseptert i medisinsk bildebehandlingslitteratur. Det er viktig for dette arbeidet først å sikre at bildebehandlingssystemet er optimalisert, for å ha tillit til at det vil lykkes for pasientene. Før denne studien begynner, vil det derfor bli brukt betydelig tid og krefter på å bruke fantomer og optimalisere avbildningsparametrene og protokollen.
Den nåværende prosedyren for en pasient som viser seg med leverkreft begynner med en henvisning fra pasientens primærlege for stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). En stråleonkolog tar avgjørelsen om pasienten er egnet for SBRT.
Hvis pasienten anses akseptabel av stråleonkologen, er neste trinn å gjennomgå bildediagnostikk slik at stråleonkologen kan identifisere nøyaktig hvor sykdommen er lokalisert, og starte SBRT-planen. Ved hjelp av de diagnostiske bildene skisserer stråleonkologen områdene som skal behandles, samt områdene de ønsker å skåne. Denne informasjonen gis til en fysiker som deretter planlegger den optimale måten å levere stråling på basert på onkologens spesifikasjoner. Når planen er godkjent av stråleonkologen, kan pasienten behandles.
Ved behandlingstidspunktet legges pasienten i en immobiliseringsanordning på en behandlingssofa av en stråleterapeut. Når pasienten er immobilisert, strekker et røntgenbildesystem som er festet til behandlingsmaskinen seg ut mot pasienten. Maskinen utfører en 180-graders rotasjon med kontinuerlig røntgenbilde. Når tilstrekkelig bildediagnostikk er utført, justerer terapeutene disse bildene med det forrige diagnostiske CT-bildet som ble brukt til å planlegge strålebehandlingen. Denne innrettingsprosessen forteller stråleterapeutene hvor mye de skal justere pasienten på behandlingssofaen for å sikre den mest nøyaktige behandlingsleveringen. Når pasienten er i riktig posisjon, leveres strålebehandlingen og deretter kan pasienten forlate.
Behandlingsprosedyren utføres deretter på fem separate dager hver atskilt med 48 timer.
Den foreslåtte forskningen følger samme prosedyre med tillegg av en kontrastinjeksjon på behandlingsstadiet. Et samtykkeskjema vil bli gitt til pasienten som innebærer formålet med denne studien. Den vil fremheve risikoene og fordelene ved å motta kontrast før strålebehandlingen, samt en fullstendig oversikt over forskningen. Hvis pasienten samtykker til å få en intravenøs kontrastinjeksjon av gadoxetate dinatrium, vil behandlingsprosedyren endres som følger:
Før pasienten legges i immobiliseringsapparatet, vil en MR-teknolog med erfaring med å gi gadoxetate dinatrium-injeksjoner gi den foreskrevne injeksjonen i henhold til pasientens kroppsvekt. Etter at injeksjonen er gitt, vil en lever-SBRT-utdannet stråleterapeut lede pasienten til behandlingsmaskinen og sette dem opp i immobiliseringsanordningen i henhold til standardbehandlinger. Den samme tidsbehandlingsavbildningen vil bli utført, med hypotesen om at bildekvaliteten vil forbedres på grunn av tilsetning av kontrastmiddel. Kontrastmidlet vil kun gis ved første behandling på grunn av begrensede data om gjentatte injeksjoner av legemidlet hos mennesker. Videre, for den første behandlingen når kontrast gis, vil en stråleonkolog, radiolog, medisinsk fysiker, MR-teknolog og tre stråleterapeuter delta.
Pasienten vil deretter bli overvåket i ytterligere 30 minutter med støtteutstyr klart i det sjeldne tilfellet det oppstår en bivirkning.
I henhold til standardbehandlinger vil stråleonkologen følge opp pasienter med jevne mellomrom under og etter behandlingen, og sørge for å sjekke med pasienten for mulige bivirkninger ved bruk av kontrastmidlet.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og over
- Ikke egnet for kirurgi eller radiofrekvensablasjon (RFA).
- Histologisk bekreftelse av kreftdiagnose og/eller histologisk bekreftelse av levermalignitet
- Oppfyller kriterier for oligometastase (ikke mer enn 5 metastaser totalt, ingen større enn 5 cm i diameter, ikke mer enn 3 i et organ).
- Child-Pugh: A
- > 700cc uinvolvert lever
- Ingen begrensning på den faktiske størrelsen på svulsten som gir risikoorganer (OAR) dosebegrensninger kan oppfylles
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Akseptabel nyre- og leverfunksjon: (AST/ALT/GGT, alkalisk fosfat, total bilirubin, albumin), normal serumkreatinin eller kreatininclearance > 60 ml/min.
- Forventet levealder > 6 måneder
- Ingen kjemoterapi innen 4 uker
- Residiv på stedet for tidligere leverreseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Tidligere diagnose av kronisk alvorlig nyreinsuffisiens
- Tidligere diagnose av akutt nyresvikt
- Tidligere diagnose av akutt nyreskade
- Pasienter med biliær obstruksjon
- Nedsatt leverenzymer (>6x ULN)
- Blodplater < 50 000
- < 700cc normal lever
- Pågående eller planlagt kjemoterapi
- Progredierende ekstrahepatisk sykdom
- Historie med aktiv hepatitt
- Signifikante komorbiditeter i løpet av de siste 6 månedene (ustabil angina, MI, ascites, koagulopati)
- Forutgående strålebehandling til stedet/stedene for progressiv sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Deltakere som mottar Primovist
Fordi dette er en proof of concept-studie, vil kun én arm bli vurdert som er pasientene som får engangskontrastinjeksjonen før deres første behandling.
Intervensjonen er at selv om dette stoffet er godkjent, brukes et off-label doseringsregiment for å forbedre en separat bildebehandlingsmodalitet enn det det ble godkjent for.
Basert på foreløpige fantomeksperimenter og toksisitetsresultater i litteraturen, ble fire ganger dosen ansett som trygg og nødvendig å bruke for CBCT.
|
Primovist er for tiden et medikament som markedsføres for MR. I denne studien vil det bli administrert intravenøst til 4 ganger det det er oppgitt for MR for å forbedre de forskjellige bildebehandlingsmodalitetene (CBCT) for å forbedre nøyaktigheten av lever-SBRT. Selv om lever-SBRT vanligvis består av 5 behandlinger, vil kontrast kun gis under den første behandlingen. Consulting Health Canada og Bayer HealthCare Canada (medikamentprodusenten) anså denne bruken som "off label dosering" som i Canada er etter legens skjønn. Basert på foreløpig bildediagnostisk testing og en gjennomgang av toksisitetslitteraturen for dette legemidlet, ble administreringen for denne spesifikke bruken ansett som hensiktsmessig for å gi tilstrekkelig bildekvalitet, samtidig som pasientsikkerheten opprettholdes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret bildekvalitet etter injeksjon som bestemt ved kontrast-til-bakgrunn-beregning og ekspertobservasjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
Bilder vil bli lest av en radiolog og strålingsonkolog for å kvalitativt vurdere om bildeforbedring har skjedd eller ikke.
Dette vil bli sammenlignet med den kvantitative standarden for å beregne mengden kontrast i regionen som skal forsterkes, sammenlignet med det omkringliggende normale vevet (bakgrunn).
Tilstrekkelig forbedring vil bli tatt som kontrast-til-bakgrunn-forhold større enn 1.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisitet med "off label" dosering
Tidsramme: 12 måneder
|
Kategorisert som bivirkning eller ingen bivirkning etter overvåking.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Slawa Cwajna, MD, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSHAREB#4793
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær leverkreft
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary MolarsEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary Molars
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary MolarsEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary MolarsEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary MolarsEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary | Carious AnteriorsEgypt
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringTankefullhet | Senlivsdepresjon | Voksne for sent liv | Prodromal depresjon av sen liv | HjernestimuleringsintervensjonTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Université de Reims Champagne-ArdenneFullførtAdolescenters følelsesmessige og seksuelle livFrankrike
Kliniske studier på Primovist
-
Inha University HospitalUkjentHepatocellulært karsinomKorea, Republikken
-
BayerFullførtKontrastmedierForente stater, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Østerrike, Thailand, Australia, Spania, Storbritannia
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
BayerFullførtKjente eller mistenkte fokale leverlesjonerKina
-
Seoul National University HospitalBayerFullførtDyspnéKorea, Republikken
-
BayerFullførtNeoplasma Metastase | Kolorektale neoplasmerTyskland, Spania, Sverige, Sveits, Italia, Korea, Republikken, Østerrike, Thailand, Nederland
-
BayerAvsluttetMagnetisk resonansavbildningForente stater
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHFullførtTykktarmskreft Levermetastase | Kontrast forbedrer intraoperativ ultralyd | Bildediagnostikk for leverkreft | Bildediagnostikk for levermetastaserTyskland
-
University Medicine GreifswaldFullførtMR | Farmakokinetikk | Lever | Narkotikatransporter | Gd-EOB-DTPATyskland