- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03215355
Améliorer le CBCT pour le foie IG-SBRT à l'aide de gadoxétate disodique
Amélioration de la tomodensitométrie à faisceau conique pour la radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par l'image du foie à l'aide de gadoxétate disodique
Il s'agit d'une étude de faisabilité nécessitant seulement trois patients pour servir de preuve de concept que le gadoxétate disodique (un agent de contraste spécifique du foie) peut être utilisé pour améliorer les images prises juste avant les traitements SBRT du foie.
L'hypothèse de cette recherche est que si le gadoxétate disodique améliore la qualité de l'image au moment du traitement, alors il peut être utilisé pour la radiothérapie guidée par l'image (IGRT). Le guidage par image est la procédure dans laquelle l'image CT 3D utilisée pour planifier un traitement de radiothérapie est alignée sur une image 3D prise juste avant le traitement. Plus l'alignement est bon, plus le traitement est précis, ce qui est crucial pour les traitements à forte dose tels que le SBRT.
Cette recherche est importante pour deux raisons principales. Premièrement, il est beaucoup moins invasif que la norme de soins qui consiste à implanter chirurgicalement des marqueurs dans le foie qui peuvent se déplacer avec le temps. Le rapport bénéfice/risque de la chirurgie, par rapport à une injection, est beaucoup plus dramatique. De plus, tous les patients ne sont pas candidats à la chirurgie et, par conséquent, dans ces cas, les radio-oncologues doivent prescrire une plus grande zone à traiter pour s'assurer qu'aucune région cancéreuse n'est oubliée. L'inconvénient de cette méthode est l'irradiation de plus de tissus normaux que nécessaire, ce qui, bien que réputé plus bénéfique que nocif, n'est pas idéal. Deuxièmement, cette recherche a de fortes implications dans le domaine de la radio-oncologie pour évoluer vers des traitements de radiothérapie orientés patient. En cas de succès, la radiothérapie du foie pourrait être effectuée en moins de traitements en raison de la confiance accordée aux radio-oncologues quant à l'emplacement du cancer ; connaître exactement les régions saines du foie à éviter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des tests préliminaires ont déjà été effectués et prouvent que pour obtenir une qualité d'image adéquate dans un fantôme d'imagerie CT, au moins 4 fois la dose d'administration IRM serait nécessaire. Ces conclusions ont été étayées qualitativement par un radiologue, un radio-oncologue et un physicien médical, tout en étant également étayées par des mesures quantitatives acceptées dans la littérature sur l'imagerie médicale. Il est important pour ce travail de s'assurer d'abord que le système d'imagerie est optimisé, d'avoir confiance qu'il sera efficace pour les patients. Par conséquent, avant le début de cette étude, beaucoup de temps et d'efforts seront consacrés à l'utilisation de fantômes et à l'optimisation des paramètres et du protocole d'imagerie.
La procédure actuelle pour un patient qui présente un cancer du foie commence par une référence du médecin de soins primaires du patient pour une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT). Un radio-oncologue décide si le patient est apte à la SBRT.
Si le patient est jugé acceptable par le radio-oncologue, l'étape suivante consiste à subir une imagerie diagnostique afin que le radio-oncologue puisse identifier exactement où se situe la maladie et commencer le plan SBRT. À partir des images diagnostiques, le radio-oncologue délimite les zones à traiter ainsi que les zones qu'il souhaite épargner. Ces informations sont transmises à un physicien qui planifie ensuite la manière optimale d'administrer le rayonnement en fonction des spécifications de l'oncologue. Une fois le plan approuvé par le radio-oncologue, le patient peut être traité.
Au moment du traitement, le patient est placé dans un dispositif d'immobilisation sur une table de traitement par un radiothérapeute. Une fois le patient immobilisé, un système d'imagerie par rayons X qui est attaché à la machine de traitement s'étend vers le patient. La machine effectue une rotation de 180 degrés avec une imagerie radiographique continue. Une fois qu'une imagerie suffisante a été effectuée, les thérapeutes alignent ensuite ces images avec l'image CT diagnostique précédente qui a été utilisée pour planifier la radiothérapie. Ce processus d'alignement indique aux radiothérapeutes dans quelle mesure ajuster le patient sur le divan de traitement pour assurer l'administration du traitement la plus précise. Une fois que le patient est dans la bonne position, la radiothérapie est administrée, puis le patient peut partir.
La procédure de traitement est ensuite effectuée sur cinq jours séparés chacun séparés par 48 heures.
La recherche proposée suit la même procédure avec l'ajout d'une injection de contraste au stade du traitement. Un formulaire de consentement sera remis au patient comportant le but de cette étude. Il mettra en évidence les risques et les avantages de recevoir un produit de contraste avant la radiothérapie, ainsi qu'un aperçu complet de la recherche. Si le patient consent à recevoir une injection intraveineuse de contraste de gadoxétate disodique, la procédure de traitement changera comme suit :
Avant que le patient ne soit placé dans le dispositif d'immobilisation, un technologue en IRM ayant de l'expérience dans les injections de gadoxétate disodique administrera l'injection prescrite en fonction du poids corporel du patient. Une fois l'injection effectuée, un radiothérapeute formé en SBRT du foie conduira le patient à la machine de traitement et l'installera dans le dispositif d'immobilisation conformément aux traitements standard. La même imagerie en temps de traitement sera réalisée, avec l'hypothèse que la qualité de l'image s'améliorera du fait de l'ajout de l'agent de contraste. L'agent de contraste ne sera administré qu'au premier traitement en raison des données limitées sur les injections répétées du médicament chez l'homme. De plus, pour le premier traitement lorsque le produit de contraste est administré, un radio-oncologue, un radiologue, un physicien médical, un technologue en IRM et trois radiothérapeutes seront présents.
Le patient sera ensuite surveillé pendant 30 minutes supplémentaires avec un équipement de soutien prêt dans le cas rare où un effet secondaire se produirait.
Conformément aux traitements standard, le radio-oncologue assurera le suivi des patients à intervalles réguliers pendant et après le traitement, en veillant à vérifier auprès du patient les éventuels effets secondaires de l'utilisation de l'agent de contraste.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Ne convient pas à la chirurgie ou à l'ablation par radiofréquence (RFA).
- Confirmation histologique du diagnostic de cancer et/ou confirmation histologique de la malignité du foie
- Répond aux critères d'oligométastase (pas plus de 5 métastases au total, aucune de plus de 5 cm de diamètre, pas plus de 3 dans un même organe).
- Child-Pugh : A
- > 700cc foie non impliqué
- Aucune limitation de la taille réelle de la tumeur fournissant des contraintes de dose d'organe à risque (OAR) ne peut être respectée
- Statut de performance ECOG 0-2
- Fonction rénale et hépatique acceptable : (AST/ALT/GGT, phosphate alcalin, bilirubine totale, albumine), créatinine sérique normale ou clairance de la créatinine > 60 mL/min
- Espérance de vie > 6 mois
- Pas de chimiothérapie dans les 4 semaines
- Récidive sur le site d'une résection hépatique antérieure
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Diagnostic antérieur d'insuffisance rénale chronique sévère
- Diagnostic antérieur d'insuffisance rénale aiguë
- Diagnostic antérieur d'insuffisance rénale aiguë
- Patients avec obstruction biliaire
- Enzymes hépatiques altérées (> 6x LSN)
- Plaquettes < 50 000
- < 700cc de foie normal
- Chimiothérapie en cours ou planifiée
- Maladie extra-hépatique évolutive
- Antécédents d'hépatite active
- Comorbidités importantes au cours des 6 derniers mois (angor instable, infarctus du myocarde, ascite, coagulopathie)
- Radiothérapie antérieure sur le ou les sites de maladie évolutive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Participants recevant Primovist
Comme il s'agit d'une étude de validation de concept, un seul bras sera pris en compte, à savoir les patients qui reçoivent une injection de produit de contraste unique avant leur premier traitement.
L'intervention est que bien que ce médicament soit approuvé, un régime de dosage non indiqué sur l'étiquette est utilisé pour améliorer une modalité d'imagerie distincte de celle pour laquelle il a été approuvé.
Sur la base d'expériences préliminaires sur fantômes et de résultats de toxicité dans la littérature, quatre fois la dose a été jugée sûre et nécessaire pour l'utilisation du CBCT.
|
Primovist est actuellement un médicament commercialisé pour l'IRM. Dans cette étude, il sera administré par voie intraveineuse à 4 fois ce qui est indiqué pour l'IRM afin d'améliorer les différentes modalités d'imagerie (CBCT) afin d'améliorer la précision de la SBRT hépatique. Bien que la SBRT hépatique se compose généralement de 5 traitements, le produit de contraste ne sera administré que lors du premier traitement. Consulter Santé Canada et Bayer HealthCare Canada (le fabricant du médicament) ont considéré cette utilisation comme un « dosage hors étiquette » qui, au Canada, est à la discrétion du médecin. Sur la base de tests d'imagerie préliminaires et d'un examen de la littérature sur la toxicité de ce médicament, l'administration pour cette utilisation spécifique a été jugée appropriée pour donner une qualité d'image adéquate, tout en maintenant la sécurité du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité de l'image après l'injection, déterminée par le calcul du contraste par rapport à l'arrière-plan et l'observation d'un expert.
Délai: 12 mois
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Les images seront lues par un radiologue et un radio-oncologue pour évaluer qualitativement si l'amélioration de l'image s'est produite ou non.
Ceci sera comparé à la norme quantitative de calcul de la quantité de contraste dans la région qui doit être améliorée, par rapport au tissu normal environnant (arrière-plan).
Une amélioration adéquate sera considérée comme un rapport de contraste sur fond supérieur à 1.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité avec dosage "hors AMM"
Délai: 12 mois
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Catégorisé comme effet indésirable ou pas d'effet indésirable après la surveillance.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Slawa Cwajna, MD, Nova Scotia Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSHAREB#4793
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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