- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03215355
Zlepšení CBCT pro játra IG-SBRT pomocí gadoxetatu disodného
Zlepšení počítačové tomografie s kuželovým paprskem pro obrazovou stereotaktickou radiační terapii těla pomocí gadoxetátu disodného
Toto je studie proveditelnosti, která vyžaduje pouze tři pacienty, kteří mají sloužit jako důkaz konceptu, že gadoxetát disodný (kontrastní látka specifická pro játra) lze použít ke zlepšení snímků pořízených těsně před ošetřením jater SBRT.
Hypotézou tohoto výzkumu je, že pokud gadoxetát disodný zlepšuje kvalitu obrazu v době léčby, pak může být použit pro obrazem řízenou radioterapii (IGRT). Obrazové navádění je postup, kdy je 3D CT snímek, který se používá k plánování radioterapie, zarovnán s 3D snímkem pořízeným těsně před léčbou. Čím lepší je zarovnání, tím přesnější je léčba, což je klíčové pro léčbu vysokými dávkami, jako je SBRT.
Tento výzkum je důležitý ze dvou hlavních důvodů. Za prvé, je mnohem méně invazivní než standardní péče, která zahrnuje chirurgickou implantaci markerů do jater, které se mohou časem pohybovat. Poměr přínosu k poškození u chirurgického zákroku je ve srovnání s injekcí mnohem dramatičtější. Navíc ne všichni pacienti jsou kandidáty chirurgického zákroku, a proto v těchto případech musí radiační onkologové předepsat větší plochu k léčbě, aby se zajistilo, že žádná z rakovinných oblastí nebude vynechána. Nevýhodou této metody je ozařování více normální tkáně, než je nutné, což, i když se má za to, že má větší přínos než poškození, není ideální. Za druhé, tento výzkum má silné důsledky v oblasti radiační onkologie k posunu směrem k radioterapii zaměřené na pacienta. Pokud by byla úspěšná, radiační léčba jater by mohla být prováděna v menším počtu léčeb, protože radiační onkologové důvěřují lokalizaci rakoviny; přesně znát oblasti zdravých jater, kterým je třeba se vyhnout.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předběžné testování již bylo provedeno a potvrzují představu, že k dosažení adekvátní kvality obrazu u CT zobrazovacího fantomu by bylo zapotřebí alespoň 4násobku dávky pro podání MRI. Tyto závěry byly kvalitativně podpořeny radiologem, radiačním onkologem a lékařským fyzikem, přičemž byly také podpořeny kvantitativním měřením, které bylo akceptováno v lékařské zobrazovací literatuře. Pro tuto práci je důležité nejprve zajistit, aby byl zobrazovací systém optimalizován, abychom měli jistotu, že bude pro pacienty úspěšný. Proto před zahájením této studie bude vynaloženo značné množství času a úsilí na používání fantomů a optimalizaci zobrazovacích parametrů a protokolu.
Současný postup u pacienta s rakovinou jater začíná doporučením lékaře primární péče pacienta pro stereotaktickou radiační terapii těla (SBRT). O tom, zda je pacient vhodný pro SBRT, rozhoduje radiační onkolog.
Pokud radiační onkolog považuje pacienta za přijatelného, dalším krokem je podstoupit diagnostické zobrazování, aby radiační onkolog mohl určit, kde přesně se nemoc nachází, a zahájit plán SBRT. Pomocí diagnostických snímků radiační onkolog načrtne oblasti k léčbě a také oblasti, které chce ušetřit. Tyto informace jsou předány fyzikovi, který pak na základě specifikací onkologa naplánuje optimální způsob dodání záření. Jakmile plán schválí radiační onkolog, může být pacient léčen.
V době léčby je pacient umístěn radiačním terapeutem do imobilizačního zařízení na léčebné lehátko. Jakmile je pacient imobilizován, rentgenový zobrazovací systém, který je připojen k léčebnému stroji, se vysune směrem k pacientovi. Stroj provádí rotaci o 180 stupňů s nepřetržitým rentgenovým snímkováním. Jakmile bylo provedeno dostatečné zobrazení, terapeuti pak tyto snímky zarovnají s předchozím diagnostickým CT snímkem, který byl použit k plánování radiační léčby. Tento proces zarovnání říká radiačním terapeutům, jak moc mají upravit pacienta na léčebném lehátku, aby bylo zajištěno co nejpřesnější podání léčby. Jakmile je pacient ve správné poloze, je provedena radiační léčba a pacient může odejít.
Ošetření se pak provádí v pěti samostatných dnech, z nichž každý je oddělen 48 hodinami.
Navrhovaný výzkum se řídí stejným postupem s přidáním kontrastní injekce ve fázi léčby. Pacientovi bude předán formulář souhlasu s účelem této studie. Zdůrazní rizika a přínosy podání kontrastní látky před ozařováním a také kompletní přehled výzkumu. Pokud pacient souhlasí s podáním intravenózní kontrastní injekce gadoxetátu disodného, pak se léčebný postup změní následovně:
Před umístěním pacienta do imobilizačního zařízení mu technolog MRI se zkušenostmi s podáváním injekcí gadoxetátu disodného podá předepsanou injekci podle tělesné hmotnosti pacienta. Po podání injekce jaterní radiační terapeut vyškolený v SBRT dovede pacienta k léčebnému přístroji a nastaví jej do imobilizačního zařízení jako při standardní léčbě. Bude provedeno stejné zobrazení doby léčby s hypotézou, že se kvalita obrazu zlepší díky přidání kontrastní látky. Kontrastní látka bude podána pouze při prvním ošetření kvůli omezeným údajům o opakovaných injekcích léku u lidí. Kromě toho se prvního ošetření, kdy je aplikován kontrast, zúčastní radiační onkolog, radiolog, lékařský fyzik, technolog MRI a tři radiační terapeuti.
Pacient bude poté dalších 30 minut sledován s připraveným podpůrným vybavením pro vzácný případ, že se vyskytne vedlejší účinek.
Podle standardních léčebných postupů bude radiační onkolog v pravidelných intervalech sledovat pacienty během léčby a po ní, přičemž u pacienta zkontroluje možné vedlejší účinky použití kontrastní látky.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Nevhodné pro chirurgii nebo radiofrekvenční ablaci (RFA).
- Histologické potvrzení diagnózy rakoviny a/nebo histologické potvrzení malignity jater
- Splňuje kritéria pro oligometastázy (celkem ne více než 5 metastáz, žádná větší než 5 cm v průměru, ne více než 3 v jednom orgánu).
- Child-Pugh: A
- > 700 ccm nezúčastněných jater
- Žádné omezení skutečné velikosti nádoru poskytujícího orgán v riziku (OAR) nelze splnit
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Přijatelné funkce ledvin a jater: (AST/ALT/GGT, alkalický fosfát, celkový bilirubin, albumin), normální sérový kreatinin nebo clearance kreatininu > 60 ml/min
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Žádná chemoterapie do 4 týdnů
- Recidiva v místě předchozí resekce jater
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Předchozí diagnóza chronické těžké renální insuficience
- Předchozí diagnóza akutního selhání ledvin
- Předchozí diagnóza akutního poškození ledvin
- Pacienti s obstrukcí žlučových cest
- Poškozené jaterní enzymy (> 6x ULN)
- Krevní destičky < 50 000
- < 700 ccm normálních jater
- Probíhající nebo plánovaná chemoterapie
- Postupující extrahepatální onemocnění
- Anamnéza aktivní hepatitidy
- Významné komorbidity během předchozích 6 měsíců (nestabilní angina pectoris, IM, ascites, koagulopatie)
- Předběžná radioterapie místa/míst progresivního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci obdrží Primovist
Protože se jedná o důkaz koncepční studie, bude se brát v úvahu pouze jedno rameno, což jsou pacienti, kteří dostanou jednorázovou kontrastní injekci před prvním ošetřením.
Intervence spočívá v tom, že i když je tento lék schválen, používá se off-label dávkovací režim ke zlepšení samostatné zobrazovací modality, než pro kterou byl schválen.
Na základě předběžných fantomových experimentů a výsledků toxicity v literatuře byla čtyřnásobná dávka považována za bezpečnou a vyžadovala se použití pro CBCT.
|
Primovist je v současnosti lék prodávaný pro MRI. V této studii bude podáván intravenózně ve 4násobku toho, co je uváděno pro MRI, aby se zlepšila jiná zobrazovací modalita (CBCT) pro zlepšení přesnosti jaterní SBRT. Ačkoli jaterní SBRT obvykle sestává z 5 ošetření, kontrast bude podán pouze během prvního ošetření. Consulting Health Canada a Bayer HealthCare Canada (výrobce léku) považovaly toto použití za „off label dávkování“, které je v Kanadě na uvážení lékaře. Na základě předběžných zobrazovacích testů a přehledu literatury o toxicitě tohoto léku bylo podání pro toto specifické použití považováno za vhodné pro poskytnutí adekvátní kvality obrazu při současném zachování bezpečnosti pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená kvalita obrazu po injekci, jak bylo zjištěno výpočtem kontrastu k pozadí a odborným pozorováním.
Časové okno: 12 měsíců
|
Snímky budou čteny radiologem a radiačním onkologem, aby kvalitativně posoudili, zda došlo či nedošlo k vylepšení obrazu.
To bude porovnáno s kvantitativním standardem pro výpočet množství kontrastu v oblasti, která má být zesílena, ve srovnání s okolní normální tkání (pozadí).
Adekvátní vylepšení bude považováno za poměr kontrastu k pozadí větší než 1.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita při dávkování „off label“.
Časové okno: 12 měsíců
|
Kategorizováno jako nežádoucí reakce nebo žádná nežádoucí reakce po monitorování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Slawa Cwajna, MD, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSHAREB#4793
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primovista
-
BayerDokončenoKontrastní médiaSpojené státy, Německo, Itálie, Korejská republika, Rakousko, Thajsko, Austrálie, Španělsko, Spojené království
-
BayerUkončenoMagnetická rezonanceSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Inha University HospitalNeznámýHepatocelulární karcinomKorejská republika
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHDokončenoRakovina tlustého střeva jaterní metastázy | Kontrast zvyšuje intraoperační ultrazvuk | Imaging pro rakovinu jater | Zobrazování jaterních metastázNěmecko