- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03215355
Miglioramento della CBCT per l'IG-SBRT del fegato utilizzando il gadoxetato disodico
Miglioramento della tomografia computerizzata a fascio conico per la radioterapia corporea stereotassica guidata da immagini del fegato con gadoxetato disodico
Questo è uno studio di fattibilità che richiede solo tre pazienti per servire come prova del concetto che il gadoxetato disodico (un agente di contrasto specifico per il fegato) può essere utilizzato per migliorare le immagini scattate appena prima dei trattamenti SBRT epatici.
L'ipotesi di questa ricerca è che se il gadoxetato disodico migliora la qualità dell'immagine al momento del trattamento, allora può essere utilizzato per la radioterapia guidata dall'immagine (IGRT). La guida per immagini è la procedura in cui l'immagine TC 3D utilizzata per pianificare un trattamento radioterapico viene allineata a un'immagine 3D acquisita appena prima del trattamento. Migliore è l'allineamento, più accurato è il trattamento, che è fondamentale per i trattamenti ad alte dosi come SBRT.
Questa ricerca è importante per due motivi principali. Innanzitutto, è molto meno invasivo dello standard di cura che prevede l'impianto chirurgico di marcatori nel fegato che possono spostarsi nel tempo. Il rapporto beneficio/danno per la chirurgia, rispetto a un'iniezione, è molto più drammatico. Inoltre, non tutti i pazienti sono candidati alla chirurgia, e quindi in quei casi i radioterapisti devono prescrivere un'area più ampia da trattare per garantire che nessuna regione cancerosa venga tralasciata. Lo svantaggio di questo metodo è l'irradiazione di più tessuto normale del necessario, che sebbene si ritenga abbia un beneficio maggiore del danno, non è l'ideale. In secondo luogo, questa ricerca ha forti implicazioni nel campo della radioterapia oncologica per passare a trattamenti di radioterapia orientati al paziente. In caso di successo, il trattamento con radiazioni al fegato potrebbe essere eseguito in meno trattamenti a causa della fiducia data ai radioterapisti sulla localizzazione del cancro; conoscendo esattamente le regioni sane del fegato da evitare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I test preliminari sono già stati eseguiti e dimostrano l'idea che per ottenere un'adeguata qualità dell'immagine in un fantoccio di imaging TC, sarebbe necessaria almeno 4 volte la dose di somministrazione della risonanza magnetica. Queste conclusioni sono state supportate qualitativamente da un radiologo, un radioterapista e un fisico medico, mentre sono state anche supportate da misurazioni quantitative che sono state accettate nella letteratura sull'imaging medico. È importante per questo lavoro garantire innanzitutto che il sistema di imaging sia ottimizzato, per avere fiducia che avrà successo per i pazienti. Pertanto, prima dell'inizio di questo studio, saranno spesi tempo e sforzi sostanziali utilizzando i fantasmi e ottimizzando i parametri e il protocollo di imaging.
L'attuale procedura per un paziente che presenta un cancro al fegato inizia con un rinvio da parte del medico di base del paziente per la radioterapia stereotassica corporea (SBRT). Un radioterapista prende la decisione se il paziente è adatto per SBRT.
Se il paziente è ritenuto accettabile dal radioterapista, il passo successivo è sottoporsi a diagnostica per immagini in modo che il radioterapista possa identificare dove si trova esattamente la malattia e avviare il piano SBRT. Utilizzando le immagini diagnostiche, il radioterapista delinea le aree da trattare, nonché le aree che desidera risparmiare. Queste informazioni vengono fornite a un fisico che pianifica il modo ottimale di somministrare radiazioni in base alle specifiche dell'oncologo. Una volta che il piano è stato approvato dal radioterapista, il paziente può essere curato.
Al momento del trattamento, il paziente viene posto in un dispositivo di immobilizzazione su un lettino da un radioterapista. Una volta che il paziente è immobilizzato, un sistema di imaging a raggi X collegato alla macchina per il trattamento si estende verso il paziente. La macchina esegue una rotazione di 180 gradi con imaging a raggi X continuo. Una volta eseguito un imaging sufficiente, i terapisti allineano quindi queste immagini con la precedente immagine TC diagnostica utilizzata per pianificare il trattamento con radiazioni. Questo processo di allineamento dice ai radioterapisti quanto aggiustare il paziente sul lettino per garantire l'erogazione del trattamento più accurata. Una volta che il paziente è nella posizione corretta, viene somministrato il trattamento con radiazioni e quindi il paziente può andarsene.
La procedura di trattamento viene quindi eseguita in cinque giorni separati ciascuno separato da 48 ore.
La ricerca proposta segue la stessa procedura con l'aggiunta di un'iniezione di contrasto nella fase del trattamento. Al paziente verrà consegnato un modulo di consenso che implica lo scopo di questo studio. Evidenzierà i rischi ei benefici della ricezione del contrasto prima del trattamento con radiazioni, nonché un profilo completo della ricerca. Se il paziente acconsente a ricevere un'iniezione endovenosa di contrasto di gadoxetato disodico, la procedura di trattamento cambierà come segue:
Prima che il paziente venga inserito nel dispositivo di immobilizzazione, un tecnico della risonanza magnetica con esperienza nell'esecuzione di iniezioni di gadoxetato disodico eseguirà l'iniezione prescritta in base al peso corporeo del paziente. Dopo l'iniezione, un radioterapista addestrato alla SBRT epatica condurrà il paziente alla macchina per il trattamento e lo installerà nel dispositivo di immobilizzazione secondo i trattamenti standard. Verrà eseguito lo stesso tempo di imaging del trattamento, con l'ipotesi che la qualità dell'immagine migliorerà a causa dell'aggiunta dell'agente di contrasto. L'agente di contrasto verrà somministrato solo al primo trattamento a causa dei dati limitati sulle iniezioni ripetute del farmaco nell'uomo. Inoltre, per il primo trattamento in cui viene somministrato il contrasto, parteciperanno un radioterapista, un radiologo, un fisico medico, un tecnico della risonanza magnetica e tre radioterapisti.
Il paziente verrà quindi monitorato per altri 30 minuti con apparecchiature di supporto pronte nel raro caso in cui si verifichi un effetto collaterale.
Come per i trattamenti standard, il radioterapista seguirà i pazienti a intervalli regolari durante e dopo il trattamento, assicurandosi di verificare con il paziente i possibili effetti collaterali dell'uso del mezzo di contrasto.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Non adatto per chirurgia o ablazione con radiofrequenza (RFA).
- Conferma istologica della diagnosi di cancro e/o conferma istologica di malignità epatica
- Soddisfa i criteri per l'oligometastasi (non più di 5 metastasi in totale, nessuna più grande di 5 cm di diametro, non più di 3 in ogni organo).
- Child-Pugh: A
- > 700cc fegato non coinvolto
- Non è possibile soddisfare alcuna limitazione sulla dimensione effettiva del tumore che fornisce l'organo a rischio (OAR).
- Performance status ECOG 0-2
- Funzionalità renale ed epatica accettabile: (AST/ALT/GGT, fosfato alcalino, bilirubina totale, albumina), creatinina sierica normale o clearance della creatinina > 60 ml/min
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Nessuna chemioterapia entro 4 settimane
- Recidiva nel sito di precedente resezione epatica
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Pregressa diagnosi di insufficienza renale cronica grave
- Precedente diagnosi di insufficienza renale acuta
- Precedente diagnosi di danno renale acuto
- Pazienti con ostruzione biliare
- Alterazione degli enzimi epatici (>6x ULN)
- Piastrine < 50.000
- < 700 cc di fegato normale
- Chemioterapia in corso o pianificata
- Malattia extraepatica in progressione
- Storia di epatite attiva
- Comorbidità significative nei 6 mesi precedenti (angina instabile, IM, ascite, coagulopatia)
- Precedente radioterapia al sito/siti della malattia progressiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Partecipanti che ricevono Primovist
Poiché si tratta di uno studio di prova concettuale, verrà preso in considerazione solo un braccio, ovvero i pazienti che ricevono l'unica iniezione di contrasto prima del loro primo trattamento.
L'intervento è che sebbene questo farmaco sia approvato, viene utilizzato un regime di dosaggio off-label per migliorare una modalità di imaging separata rispetto a quella per cui è stata approvata.
Sulla base di esperimenti preliminari con fantocci e risultati di tossicità in letteratura, quattro volte la dose è stata ritenuta sicura e necessaria per l'uso per la CBCT.
|
Primovist è attualmente un farmaco commercializzato per la risonanza magnetica. In questo studio verrà somministrato per via endovenosa a 4 volte quanto indicato per la risonanza magnetica per migliorare la diversa modalità di imaging (CBCT) per migliorare l'accuratezza della SBRT epatica. Sebbene la SBRT epatica consista solitamente in 5 trattamenti, il contrasto verrà somministrato solo durante il primo trattamento. Consulting Health Canada e Bayer HealthCare Canada (il produttore del farmaco) hanno ritenuto questo uso "dosaggio off-label" che in Canada è a discrezione del medico. Sulla base di test di imaging preliminari e di una revisione della letteratura sulla tossicità per questo farmaco, la somministrazione per questo uso specifico è stata ritenuta appropriata per fornire un'adeguata qualità dell'immagine, mantenendo contemporaneamente la sicurezza del paziente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore qualità dell'immagine dopo l'iniezione, determinata dal calcolo del contrasto rispetto allo sfondo e dall'osservazione di esperti.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le immagini verranno lette da un radiologo e da un radioterapista per valutare qualitativamente se si è verificato o meno un miglioramento dell'immagine.
Questo sarà confrontato con lo standard quantitativo di calcolo della quantità di contrasto nella regione che deve essere migliorata, rispetto al tessuto normale circostante (sfondo).
Un miglioramento adeguato verrà considerato come rapporto contrasto-sfondo maggiore di 1.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità con dosaggio "off label".
Lasso di tempo: 12 mesi
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Classificato come reazione avversa o nessuna reazione avversa dopo il monitoraggio.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Slawa Cwajna, MD, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSHAREB#4793
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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