- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03215355
Maksan IG-SBRT:n CBCT:n parantaminen dinatriumgadoksetaattia käyttämällä
Kartiokädetietokonetomografian parantaminen kuvaohjatussa stereotaktisessa kehon sädehoidossa maksassa dinatriumgadoksetaattia käyttäen
Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa vain kolme potilasta vaatii todisteita siitä, että dinatriumgadoksetaattia (maksaspesifinen varjoaine) voidaan käyttää parantamaan kuvia, jotka on otettu juuri ennen maksan SBRT-hoitoja.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että jos dinatriumgadoksetaatti parantaa kuvanlaatua hoidon aikana, sitä voidaan käyttää kuvaohjatussa sädehoidossa (IGRT). Kuvaohjaus on toimenpide, jossa sädehoitohoidon suunnittelussa käytettävä 3D-TT-kuva kohdistetaan juuri ennen hoitoa otettuun 3D-kuvaan. Mitä parempi kohdistus, sitä tarkempi hoito on, mikä on ratkaisevan tärkeää suuriannoksisissa hoidoissa, kuten SBRT.
Tämä tutkimus on tärkeä kahdesta pääasiallisesta syystä. Ensinnäkin se on paljon vähemmän invasiivinen kuin tavallinen hoito, johon kuuluu kirurgisesti implantoitujen merkkiaineiden maksa, jotka voivat liikkua ajan myötä. Leikkauksen hyöty-haittasuhde on paljon dramaattisempi verrattuna injektioon. Lisäksi kaikki potilaat eivät ole leikkausehdokkaita, ja siksi säteilyonkologien on näissä tapauksissa määrättävä suurempi hoitoalue varmistaakseen, ettei yksikään syöpäalue jää huomaamatta. Tämän menetelmän haittapuolena on normaalia suuremman kudoksen säteilytys, vaikka sen katsotaan olevan enemmän hyötyä kuin haittaa, mutta se ei ole ihanteellinen. Toiseksi tällä tutkimuksella on voimakkaita vaikutuksia säteilyonkologian alalla siirtymään kohti potilaslähtöisiä sädehoitohoitoja. Jos säteilyhoito onnistuu, maksan sädehoitoa voitaisiin suorittaa vähemmän hoitoja, koska syövän sijainnin säteilyonkologit luottavat; tietää tarkalleen terveet maksaalueet, joita vältetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavat testit on jo tehty ja osoittavat, että riittävän kuvanlaadun saavuttamiseksi TT-kuvausfantomissa tarvittaisiin vähintään 4-kertainen MRI-annos. Radiologi, säteilyonkologi ja lääketieteen fyysikko tukivat näitä johtopäätöksiä kvalitatiivisesti, ja niitä tukevat myös kvantitatiiviset mittaukset, jotka on hyväksytty lääketieteellisessä kuvantamiskirjallisuudessa. Tämän työn kannalta on tärkeää varmistaa ensin, että kuvantamisjärjestelmä on optimoitu, jotta voidaan luottaa siihen, että se onnistuu potilaiden kannalta. Siksi ennen tämän tutkimuksen alkamista kuluu paljon aikaa ja vaivaa haamujen käyttöön ja kuvantamisparametrien ja protokollan optimointiin.
Nykyinen toimenpide maksasyövän sairastavalle potilaalle alkaa potilaan perusterveydenhuollon lääkärin lähetteellä stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT). Sädeonkologi päättää, sopiiko potilas SBRT-hoitoon.
Jos potilas on säteilyonkologin mielestä hyväksyttävä, seuraava vaihe on diagnostinen kuvantaminen, jotta säteilyonkologi voi tunnistaa sairauden tarkan sijainnin ja aloittaa SBRT-suunnitelman. Diagnostisten kuvien avulla säteilyonkologi hahmottaa hoidettavat alueet sekä alueet, joita hän haluaa säästää. Nämä tiedot annetaan fyysikolle, joka sitten suunnittelee optimaalisen tavan tuottaa säteilyä onkologin ohjeiden perusteella. Kun säteilyonkologi on hyväksynyt suunnitelman, potilas voidaan hoitaa.
Hoidon aikana sädeterapeutti asettaa potilaan immobilisointilaitteeseen hoitosohvalla. Kun potilas on liikkumaton, hoitokoneeseen kiinnitetty röntgenkuvausjärjestelmä ulottuu potilasta kohti. Kone pyörittää 180 astetta jatkuvalla röntgenkuvauksella. Kun riittävä kuvantaminen on suoritettu, terapeutit kohdistavat nämä kuvat edelliseen diagnostiseen CT-kuvaan, jota käytettiin sädehoidon suunnittelussa. Tämä kohdistusprosessi kertoo sädeterapeuteille, kuinka paljon potilasta on säädettävä hoitosohvalla varmistaakseen mahdollisimman tarkan hoidon. Kun potilas on oikeassa asennossa, sädehoito annetaan ja potilas voi lähteä.
Hoitotoimenpiteet suoritetaan sitten viitenä erillisenä päivänä 48 tunnin välein.
Ehdotettu tutkimus noudattaa samaa menettelyä, johon on lisätty varjoaineinjektio hoitovaiheessa. Potilaalle annetaan suostumuslomake, joka sisältää tämän tutkimuksen tarkoituksen. Siinä korostetaan varjoaineen saamisen riskejä ja etuja ennen sädehoitoa sekä täydellinen katsaus tutkimukseen. Jos potilas suostuu saamaan suonensisäisen varjoaineen gadoksetaattidinatriuminjektion, hoitomenetelmä muuttuu seuraavasti:
Ennen kuin potilas asetetaan immobilisointilaitteeseen, magneettikuvausteknikko, jolla on kokemusta gadoksetaattidinatriuminjektioiden antamisesta, antaa määrätyn injektion potilaan painon mukaan. Kun injektio on annettu, maksan SBRT-koulutettu sädeterapeutti ohjaa potilaan hoitokoneelle ja asettaa hänet immobilisointilaitteeseen standardihoitojen mukaisesti. Suoritetaan sama hoitoaikakuvaus olettaen, että kuvanlaatu paranee varjoaineen lisäämisen ansiosta. Varjoainetta annetaan vain ensimmäisessä käsittelyssä, koska tiedot lääkkeen toistuvista injektioista ihmisille ovat rajalliset. Lisäksi ensimmäiseen varjoainehoitoon osallistuu säteilyonkologi, radiologi, lääketieteen fyysikko, MRI-tekniikan asiantuntija ja kolme sädeterapeuttia.
Potilasta seurataan sitten vielä 30 minuuttia tukilaitteistolla, joka on valmiina siinä harvinaisessa tapauksessa, että sivuvaikutus ilmenee.
Vakiohoitojen mukaisesti säteilyonkologi seuraa potilaita säännöllisin väliajoin hoidon aikana ja sen jälkeen ja varmistaa potilaan kanssa varjoaineen käytön mahdolliset sivuvaikutukset.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja enemmän
- Ei sovellu leikkaukseen tai radiotaajuiseen ablaatioon (RFA).
- Syöpädiagnoosin histologinen vahvistus ja/tai maksan pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus
- Täyttää oligometastaasin kriteerit (yhteensä enintään 5 etäpesäkettä, yksikään halkaisijaltaan enintään 5 cm, enintään 3 yhdessä elimessä).
- Child-Pugh: A
- > 700cc puuttumaton maksa
- Tuumorin todellista kokoa koskevia rajoituksia riskialttiita (OAR) -annosrajoituksia ei voida noudattaa
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Hyväksyttävä munuaisten ja maksan toiminta: (AST/ALT/GGT, alkalinen fosfaatti, kokonaisbilirubiini, albumiini), normaali seerumin kreatiniini tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Ei kemoterapiaa 4 viikon sisällä
- Uusiutuminen aiemman maksan resektion kohdassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Aiempi diagnoosi kroonisesta vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta
- Aiempi akuutin munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi
- Aiempi diagnoosi akuutista munuaisvauriosta
- Potilaat, joilla on sapen tukos
- Maksaentsyymiarvojen heikkeneminen (> 6x ULN)
- Verihiutaleet < 50 000
- < 700cc normaalia maksaa
- Meneillään oleva tai suunniteltu kemoterapia
- Etenevä maksan ulkopuolinen sairaus
- Aktiivinen hepatiitti historia
- Merkittävät liitännäissairaudet viimeisten 6 kuukauden aikana (epästabiili angina pectoris, MI, askites, koagulopatia)
- Aiempi sädehoito etenevän taudin alueelle/alueille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osallistujat saavat Primovistin
Koska tämä on todiste konseptitutkimuksesta, vain yksi käsi otetaan huomioon, eli potilaat, jotka saavat kertaluonteisen varjoaineinjektion ennen ensimmäistä hoitoa.
Interventio on, että vaikka tämä lääke on hyväksytty, off label -annostelurykmenttiä käytetään parantamaan erillistä kuvantamismenetelmää kuin mitä se oli hyväksytty.
Alustavien haamukokeiden ja kirjallisuuden toksisuustulosten perusteella neljänkertainen annos katsottiin turvalliseksi ja vaadittiin käytettäväksi CBCT:ssä.
|
Primovist on tällä hetkellä magneettikuvaukseen markkinoitava lääke. Tässä tutkimuksessa sitä annetaan suonensisäisesti 4 kertaa magneettikuvauksessa ilmoitettuun määrään verrattuna eri kuvantamismenetelmien (CBCT) parantamiseksi maksan SBRT:n tarkkuuden parantamiseksi. Vaikka maksan SBRT koostuu yleensä viidestä hoidosta, varjoainetta annetaan vain ensimmäisen hoidon aikana. Consulting Health Canada ja Bayer HealthCare Canada (lääkkeiden valmistaja) katsoivat tämän käytön "off label-annosteluksi", joka Kanadassa on lääkärin harkinnan varassa. Alustavan kuvantamistestauksen ja tämän lääkkeen myrkyllisyyskirjallisuuden tarkastelun perusteella antoa tähän erityiseen käyttöön katsottiin sopivaksi riittävän kuvanlaadun saamiseksi samalla, kun potilasturvallisuus säilyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi kuvanlaatu ruiskeen jälkeen, mikä on määritetty kontrasti-taustalaskelman ja asiantuntijahavainnon perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Radiologi ja säteilyonkologi lukevat kuvat arvioidakseen laadullisesti, onko kuvan parannusta tapahtunut.
Tätä verrataan kvantitatiiviseen standardiin, jolla lasketaan kontrastin määrä parannettavalla alueella verrattuna ympäröivään normaalikudokseen (tausta).
Riittäväksi parannukseksi katsotaan kontrasti-taustasuhde, joka on suurempi kuin 1.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys "off label" -annostuksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luokiteltu haittavaikutukseksi tai ei haittavaikutukseksi seurannan jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Slawa Cwajna, MD, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSHAREB#4793
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen maksasyöpä
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
Sohag UniversityRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
Cairo UniversityLopetettuHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...RekrytointiSydän- ja verisuonitauti | Kardiovaskulaarisen riskin arviointi | Primary Prevention CVDPakistan
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
Kliiniset tutkimukset Primovisti
-
BayerValmisKontrastimediaYhdysvallat, Saksa, Italia, Korean tasavalta, Itävalta, Thaimaa, Australia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Inha University HospitalTuntematonMaksasolukarsinoomaKorean tasavalta
-
University Health Network, TorontoRekrytointi
-
BayerValmisTunnetut tai epäillyt fokaaliset maksavauriotKiina
-
BayerLopetettu
-
BayerValmisNeoplasman metastaasit | Kolorektaaliset kasvaimetSaksa, Espanja, Ruotsi, Sveitsi, Italia, Korean tasavalta, Itävalta, Thaimaa, Alankomaat
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHValmisPaksusuolen syövän maksametastaasi | Kontrasti tehostaa intraoperatiivista ultraääntä | Kuvantaminen maksasyövän varalta | Kuvantaminen maksametastaasien varaltaSaksa
-
University Medicine GreifswaldValmisMRI | Farmakokinetiikka | Maksa | Huumeiden kuljettaja | Gd-EOB-DTPASaksa
-
Seoul National University HospitalBayer; Seoul St. Mary's Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National University...ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinen | Maksan toimintahäiriöKorean tasavalta