ガドキセト酸二ナトリウムを使用した肝臓 IG-SBRT の CBCT の改善
ガドキセト酸二ナトリウムを使用した肝臓の画像誘導定位放射線治療のためのコーンビーム CT の改善
これは、肝臓 SBRT 治療の直前に撮影した画像を改善するためにガドキセテート二ナトリウム (肝臓特異的造影剤) を使用できるという概念の証明として、3 人の患者のみを必要とする実現可能性研究です。
この研究の仮説は、ガドキセト酸二ナトリウムが治療時の画質を改善する場合、画像誘導放射線治療 (IGRT) に使用できるというものです。 イメージガイダンスとは、放射線治療の計画に使用する3D CT画像を、治療直前に撮影した3D画像に合わせる手順です。 アライメントが良好であるほど、治療がより正確になります。これは、SBRT などの高線量治療にとって重要です。
この調査は、主に 2 つの理由から重要です。 第一に、経時的に動くことができるマーカーを肝臓に外科的に移植する標準治療よりも侵襲性がはるかに低い. 注射と比較して、手術の利益対害の比率ははるかに劇的です。 さらに、すべての患者が手術を受けるわけではないため、そのような場合、放射線腫瘍医は、がん領域を見逃さないように、より広い範囲の治療を処方する必要があります。 この方法の欠点は、必要以上に多くの正常な組織を照射することです。これは、害よりも大きな利点があると考えられていますが、理想的ではありません。 第二に、この研究は、放射線腫瘍学の分野で患者志向の放射線治療に移行するための強力な意味を持っています。 成功すれば、肝臓への放射線治療は、放射線腫瘍医に癌の位置の信頼が与えられるため、より少ない治療で実行できる可能性があります。避けるべき健康な肝臓の領域を正確に知ること。
調査の概要
詳細な説明
予備試験はすでに実施されており、CT イメージング ファントムで適切な画質を達成するには、MRI 投与線量の少なくとも 4 倍が必要であるという考えが証明されています。 これらの結論は、放射線科医、放射線腫瘍医、および医学物理学者によって定性的に支持されていると同時に、医療画像の文献で受け入れられている定量的測定によっても裏付けられています。 この作業では、最初に画像システムが最適化されていることを確認し、患者にとって成功するという確信を持つことが重要です。 したがって、この研究が始まる前に、ファントムを使用し、イメージング パラメーターとプロトコルを最適化するために、かなりの時間と労力が費やされます。
肝がんを呈する患者に対する現在の処置は、患者のかかりつけの医師からの定位放射線治療 (SBRT) の紹介から始まります。 放射線腫瘍医は、患者が SBRT に適しているかどうかを決定します。
患者が放射線腫瘍医によって容認できると判断された場合、次のステップは画像診断を受け、放射線腫瘍医が正確に疾患の位置を特定し、SBRT 計画を開始できるようにすることです。 診断画像を使用して、放射線腫瘍医は治療する領域と、治療を避けたい領域の輪郭を描きます。 この情報は物理学者に提供され、物理学者は腫瘍学者の仕様に基づいて放射線を照射する最適な方法を計画します。 計画が放射線腫瘍医によって承認されると、患者は治療を受けることができます。
治療時には、患者は放射線療法士によって治療台の固定装置に置かれます。 患者が固定されると、治療装置に取り付けられた X 線イメージング システムが患者に向かって伸びます。 装置は、連続 X 線イメージングで 180 度の回転を実行します。 十分なイメージングが実行されると、セラピストはこれらの画像を、放射線治療の計画に使用された以前の診断 CT 画像と位置合わせします。 この調整プロセスは、最も正確な治療を確実に行うために、治療台で患者をどの程度調整する必要があるかを放射線療法士に伝えます。 患者が適切な位置に着くと、放射線治療が行われ、患者は退院できます。
次に、治療手順は、それぞれ48時間間隔で5日間行われます。
提案された研究は、治療段階で造影剤注射を追加した同じ手順に従います。 この研究の目的を伴う同意書が患者に与えられます。 放射線治療の前に造影剤を受けることのリスクと利点、および研究の完全な概要が強調されます。 患者がガドキセト酸二ナトリウムの静脈内造影剤注射を受けることに同意した場合、治療手順は次のように変更されます。
患者を固定装置に入れる前に、ガドキセト酸二ナトリウム注射の経験を持つ MRI 検査技師が、患者の体重に応じて処方された注射を行います。 注射が与えられた後、肝臓SBRTの訓練を受けた放射線療法士が患者を治療機に導き、標準治療に従って固定装置にセットします. 造影剤の追加により画質が向上するという仮説を立てて、同じ治療時間のイメージングを行います。 造影剤は、ヒトへの薬物の反復注射に関するデータが限られているため、最初の治療時にのみ投与されます。 また、造影剤を投与する場合の初回治療には、放射線腫瘍医、放射線科医、医学物理士、MRI検査技師、放射線治療士3名が立ち会います。
その後、まれに副作用が発生した場合に備えて、サポート機器を準備して、患者をさらに 30 分間監視します。
標準的な治療法に従って、放射線腫瘍医は治療中および治療後に定期的に患者をフォローアップし、造影剤の使用による副作用の可能性について患者に確認します。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 手術や高周波アブレーション (RFA) には適していません。
- 癌診断の組織学的確認および/または肝悪性腫瘍の組織学的確認
- -少数転移の基準を満たしています（合計で5つ以下の転移、直径5cm以下、1つの臓器に3つ以下）。
- チャイルド・ピュー：A
- > 700ccの非関与肝臓
- 危険臓器 (OAR) の線量制約を満たすことができる腫瘍を提供する実際のサイズに制限はありません
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -許容可能な腎および肝機能：（AST / ALT / GGT、アルカリリン酸、総ビリルビン、アルブミン）、正常な血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス> 60mL /分
- 平均余命 > 6ヶ月
- 4週間以内に化学療法を行わない
- 以前の肝切除部位での再発
除外基準:
- 18歳未満
- -慢性重度腎不全の以前の診断
- 急性腎不全の以前の診断
- 急性腎障害の以前の診断
- 胆道閉塞のある患者
- 肝酵素の障害（ULNの6倍以上）
- 血小板 < 50,000
- < 700ccの正常な肝臓
- 進行中または計画中の化学療法
- 肝外疾患の進行
- 活動性肝炎の病歴
- -過去6か月以内の重大な併存症（不安定狭心症、心筋梗塞、腹水、凝固障害）
- -進行性疾患の部位への以前の放射線療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリモビストを受け取る参加者
これは概念実証研究であるため、最初の治療の前に 1 回の造影剤注射を受ける患者である 1 つのアームのみが考慮されます。
介入は、この薬は承認されていますが、承認されたものよりも別の画像診断法を改善するために、適応外の投薬レジメンが使用されていることです.
予備的なファントム実験と文献の毒性結果に基づいて、4 倍の用量が安全であり、CBCT に使用する必要があると見なされました。
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Primovist は現在、MRI 用に販売されている薬です。 この研究では、肝臓 SBRT の精度を向上させるために、さまざまな画像診断法 (CBCT) を強化するために、MRI で引用されている量の 4 倍で静脈内投与されます。 肝SBRTは通常5回の治療で構成されていますが、造影剤は最初の治療時にのみ投与されます。 Consulting Health Canada および Bayer HealthCare Canada (製薬会社) は、この使用を「適応外投与」と見なしましたが、これはカナダでは医師の裁量に任されています。 予備的な画像検査、およびこの薬剤の毒性文献のレビューに基づいて、この特定の用途の投与は、患者の安全を維持しながら適切な画質を得るために適切であると見なされました.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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背景に対するコントラストの計算と専門家の観察によって決定される、注入後の画質の向上。
時間枠：12ヶ月
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画像は、放射線科医および放射線腫瘍医によって読み取られ、画像強調が発生したかどうかを定性的に評価します。
これは、周囲の正常組織 (背景) と比較して、強調される領域のコントラストの量を計算する定量的基準と比較されます。
適切な強調は、コントラストと背景の比率が 1 より大きい場合に行われます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「適応外」投与による毒性
時間枠：12ヶ月
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監視後、副作用ありまたは副作用なしに分類されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Slawa Cwajna, MD、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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