- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03215355
Forbedring af CBCT for lever IG-SBRT ved hjælp af dinatriumgadoxetat
Forbedring af keglestrålecomputertomografi til billedstyret stereootaktisk kropsstrålingsterapi af leveren ved hjælp af gadoxetatdinatrium
Dette er en feasibility-undersøgelse, der kun kræver tre patienter for at tjene som et bevis på, at gadoxetatdinatrium (et leverspecifikt kontrastmiddel) kan bruges til at forbedre billeder taget lige før lever-SBRT-behandlinger.
Hypotesen for denne forskning er, at hvis gadoxetatdinatrium forbedrer billedkvaliteten på behandlingstidspunktet, så kan det bruges til billedstyret strålebehandling (IGRT). Billedvejledning er den procedure, hvor 3D CT-billedet, der bruges til at planlægge en strålebehandlingsbehandling, justeres efter et 3D-billede taget lige før behandlingen. Jo bedre justering, jo mere præcis er behandlingen, hvilket er afgørende for højdosisbehandlinger som SBRT.
Denne forskning er vigtig af to hovedårsager. For det første er det meget mindre invasivt end standarden for pleje, som involverer kirurgisk implantering af markører i leveren, som kan bevæge sig over tid. Fordelen mellem fordele og skader ved operation, sammenlignet med en injektion, er meget mere dramatisk. Desuden er det ikke alle patienter, der er operationskandidater, og derfor skal stråleonkologer i de tilfælde ordinere et større område at behandle for at sikre, at ingen af kræftregionen savnes. Ulempen ved denne metode er bestrålingen af mere normalt væv end nødvendigt, som selvom det anses for at have en større fordel end skade, ikke er ideel. For det andet har denne forskning stærke implikationer inden for strålingsonkologi for at bevæge sig mod patientorienterede strålebehandlinger. Hvis det lykkes, kan strålebehandling af leveren udføres i færre behandlinger på grund af den tillid, der gives til strålingsonkologer på kræftstedet; at kende præcis de sunde leverregioner, der skal undgås.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Foreløbige test er allerede blevet udført og beviser ideen om, at for at opnå tilstrækkelig billedkvalitet i et CT-billedfantom, vil det være nødvendigt med mindst 4 gange MRI-administrationsdosis. Disse konklusioner blev understøttet kvalitativt af en radiolog, strålingsonkolog og medicinsk fysiker, samtidig med at de blev understøttet af kvantitative målinger, der er blevet accepteret i den medicinske billeddiagnostiske litteratur. Det er vigtigt for dette arbejde først at sikre, at billedbehandlingssystemet er optimeret, for at have tillid til, at det vil lykkes for patienterne. Før denne undersøgelse begynder, vil der derfor blive brugt betydelig tid og kræfter på at bruge fantomer og optimere billeddannelsesparametrene og protokollen.
Den nuværende procedure for en patient, der viser sig med leverkræft, begynder med en henvisning fra patientens primære læge til stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). En stråleonkolog træffer beslutningen om, hvorvidt patienten er egnet til SBRT.
Hvis patienten vurderes at være acceptabel af stråleonkologen, er næste trin at gennemgå billeddiagnostik, så stråleonkologen kan identificere, hvor præcis sygdommen er lokaliseret, og starte SBRT-planen. Ved hjælp af de diagnostiske billeder skitserer stråleonkologen de områder, der skal behandles, samt de områder, som de ønsker at skåne. Denne information gives til en fysiker, som derefter planlægger den optimale måde at levere stråling på baseret på onkologens specifikationer. Når planen er godkendt af stråleonkologen, kan patienten behandles.
På behandlingstidspunktet placeres patienten i et immobiliseringsapparat på en behandlingsbriks af en stråleterapeut. Når patienten er immobiliseret, strækker et røntgenbilleddannelsessystem, der er fastgjort til behandlingsmaskinen, sig ud mod patienten. Maskinen udfører en 180-graders rotation med kontinuerlig røntgenbillede. Når der er foretaget tilstrækkelig billeddiagnostik, justerer terapeuterne disse billeder med det tidligere diagnostiske CT-billede, der blev brugt til at planlægge strålebehandlingen. Denne tilpasningsproces fortæller stråleterapeuterne, hvor meget de skal justere patienten på behandlingssofaen for at sikre den mest nøjagtige behandlingslevering. Når patienten er i den rigtige position, afgives strålebehandlingen, og derefter kan patienten gå.
Behandlingsproceduren udføres derefter på fem separate dage hver adskilt med 48 timer.
Den foreslåede forskning følger samme procedure med tilføjelse af en kontrastindsprøjtning på behandlingsstadiet. En samtykkeerklæring vil blive givet til patienten, der medfører formålet med denne undersøgelse. Det vil fremhæve risici og fordele ved at modtage kontrast før strålebehandlingen, samt en komplet oversigt over forskningen. Hvis patienten giver samtykke til at få en intravenøs kontrastindsprøjtning af gadoxetatdinatrium, vil behandlingsproceduren ændre sig som følger:
Inden patienten placeres i immobiliseringsapparatet, vil en MR-teknolog med erfaring i at give gadoxetatdinatrium-indsprøjtninger give den foreskrevne injektion i henhold til patientens kropsvægt. Efter injektionen er givet, vil en lever-SBRT-uddannet stråleterapeut føre patienten til behandlingsmaskinen og sætte dem op i immobiliseringsanordningen i henhold til standardbehandlinger. Den samme billedbehandlingstid vil blive udført med den hypotese, at billedkvaliteten vil forbedres på grund af tilsætningen af kontrastmidlet. Kontrastmidlet vil kun blive administreret ved den første behandling på grund af de begrænsede data om gentagne injektioner af lægemidlet til mennesker. Desuden vil en stråleonkolog, radiolog, medicinsk fysiker, MR-teknolog og tre stråleterapeuter deltage til den første behandling, når der gives kontrast.
Patienten vil derefter blive overvåget i yderligere 30 minutter med støtteudstyr klar i det sjældne tilfælde, at der opstår en bivirkning.
I henhold til standardbehandlinger vil stråleonkologen følge op med patienterne med jævne mellemrum under og efter behandlingen og sørge for at tjekke med patienten for mulige bivirkninger ved brug af kontrastmidlet.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover
- Ikke egnet til kirurgi eller radiofrekvensablation (RFA).
- Histologisk bekræftelse af kræftdiagnose og/eller histologisk bekræftelse af levermalignitet
- Opfylder kriterierne for oligometastase (ikke mere end 5 metastaser i alt, ingen større end 5 cm i diameter, ikke mere end 3 i et organ).
- Child-Pugh: A
- > 700cc uinvolveret lever
- Ingen begrænsning på den faktiske størrelse af tumoren, der giver risikoorganer (OAR) dosisbegrænsninger kan opfyldes
- ECOG ydeevne status 0-2
- Acceptabel nyre- og leverfunktion: (AST/ALT/GGT, alkalisk fosfat, total bilirubin, albumin), normal serumkreatinin eller kreatininclearance > 60 ml/min.
- Forventet levetid > 6 måneder
- Ingen kemoterapi inden for 4 uger
- Tilbagefald på stedet for tidligere leverresektion
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Tidligere diagnose af kronisk alvorlig nyreinsufficiens
- Tidligere diagnose af akut nyresvigt
- Tidligere diagnose af akut nyreskade
- Patienter med biliær obstruktion
- Nedsat leverenzymer (>6x ULN)
- Blodplader < 50.000
- < 700cc normal lever
- Løbende eller planlagt kemoterapi
- Fremskridt ekstrahepatisk sygdom
- Historie om aktiv hepatitis
- Signifikante komorbiditeter inden for de foregående 6 måneder (ustabil angina, MI, ascites, koagulopati)
- Forudgående strålebehandling til stedet/steder med progressiv sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Deltagere modtager Primovist
Fordi dette er et proof of concept-studie, vil kun én arm blive overvejet, hvilket er de patienter, der får engangskontrastindsprøjtning forud for deres første behandling.
Indgrebet er, at selvom dette lægemiddel er godkendt, bliver et off-label doseringsregiment brugt til at forbedre en separat billeddannelsesmodalitet, end det blev godkendt til.
Baseret på foreløbige fantomeksperimenter og toksicitetsresultater i litteraturen blev fire gange dosis anset for sikker og nødvendig at bruge til CBCT.
|
Primovist er i øjeblikket et lægemiddel, der markedsføres til MR. I denne undersøgelse vil det blive administreret intravenøst til 4 gange, hvad det er citeret for MR for at forbedre de forskellige billeddannelsesmodaliteter (CBCT) for at forbedre nøjagtigheden af lever-SBRT. Selvom lever-SBRT normalt består af 5 behandlinger, vil kontrast kun blive givet under den første behandling. Consulting Health Canada og Bayer HealthCare Canada (lægemiddelproducenten) anså denne brug for "off-label dosering", som i Canada er efter lægens skøn. Baseret på foreløbig billeddiagnostisk testning og en gennemgang af toksicitetslitteraturen for dette lægemiddel, blev administrationen til denne specifikke anvendelse anset for passende for at give tilstrækkelig billedkvalitet, samtidig med at patientsikkerheden bevares.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedret billedkvalitet efter injektion som bestemt ved kontrast-til-baggrund-beregning og ekspertobservation.
Tidsramme: 12 måneder
|
Billeder vil blive læst af en radiolog og strålingsonkolog for kvalitativt at vurdere, om der er sket billedforbedring eller ej.
Dette vil blive sammenlignet med den kvantitative standard for beregning af mængden af kontrast i det område, der skal forstærkes, sammenlignet med det omgivende normale væv (baggrund).
Tilstrækkelig forbedring vil blive taget som kontrast-til-baggrund-forhold større end 1.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Toksicitet med "off label" dosering
Tidsramme: 12 måneder
|
Kategoriseret som bivirkning eller ingen bivirkning efter overvågning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Slawa Cwajna, MD, Nova Scotia Health Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSHAREB#4793
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær leverkræft
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
Kliniske forsøg med Primovist
-
Inha University HospitalUkendtHepatocellulært karcinomKorea, Republikken
-
BayerAfsluttetKontrastmedierForenede Stater, Tyskland, Italien, Korea, Republikken, Østrig, Thailand, Australien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
BayerAfsluttetKendte eller mistænkte fokale leverlæsionerKina
-
Seoul National University HospitalBayerAfsluttetDyspnøKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Bracco Diagnostics, IncRekrutteringKolorektal cancer | Levermetastaser | Oligometastatisk sygdomForenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetNeoplasma Metastase | Kolorektale neoplasmerTyskland, Spanien, Sverige, Schweiz, Italien, Korea, Republikken, Østrig, Thailand, Holland
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHAfsluttetTyktarmskræft Levermetastase | Kontrast forbedrer intraoperativ ultralyd | Billedbehandling for leverkræft | Billeddiagnostik for levermetastaseTyskland