- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03215355
Улучшение КЛКТ печени IG-SBRT с использованием динатрия гадоксетата
Улучшение конусно-лучевой компьютерной томографии для стереотаксической лучевой терапии тела под визуальным контролем с использованием динатрия гадоксетата
Это технико-экономическое обоснование, требующее участия всего трех пациентов, чтобы служить доказательством концепции того, что динатрий гадоксетат (контрастное вещество, специфичное для печени) можно использовать для улучшения изображений, полученных непосредственно перед лечением SBRT печени.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что если гадоксетат динатрия улучшит качество изображения во время лечения, то его можно использовать для лучевой терапии под визуальным контролем (IGRT). Наведение по изображению — это процедура, при которой трехмерное КТ-изображение, используемое для планирования лучевой терапии, совмещается с трехмерным изображением, сделанным непосредственно перед лечением. Чем лучше выравнивание, тем точнее лечение, что имеет решающее значение для лечения высокими дозами, такими как SBRT.
Это исследование важно по двум основным причинам. Во-первых, это намного менее инвазивно, чем стандартное лечение, которое включает хирургическую имплантацию маркеров в печень, которые могут перемещаться со временем. Соотношение пользы и вреда для хирургии, по сравнению с инъекцией, гораздо более драматично. Кроме того, не все пациенты являются кандидатами на хирургическое вмешательство, и поэтому в таких случаях онкологи-радиологи должны предписывать лечение большей области, чтобы гарантировать, что ни одна из раковых областей не будет упущена. Недостатком этого метода является облучение большего количества нормальных тканей, чем необходимо, что, хотя считается, что оно приносит больше пользы, чем вреда, не является идеальным. Во-вторых, это исследование имеет серьезные последствия в области радиационной онкологии для перехода к лучевой терапии, ориентированной на пациента. В случае успеха лучевая терапия печени может быть проведена за меньшее количество процедур из-за уверенности, которую онкологи-радиологи проявляют в отношении локализации рака; точно зная здоровые области печени, которых следует избегать.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительные испытания уже были проведены и подтверждают мнение о том, что для достижения адекватного качества изображения в КТ-фантоме потребуется как минимум 4-кратная доза введения МРТ. Эти выводы были качественно подтверждены рентгенологом, онкологом-радиологом и медицинским физиком, а также количественными измерениями, принятыми в литературе по медицинской визуализации. Для этой работы важно сначала убедиться, что система визуализации оптимизирована, чтобы быть уверенным, что она будет успешной для пациентов. Поэтому, прежде чем начнется это исследование, будет потрачено значительное время и усилия на использование фантомов и оптимизацию параметров визуализации и протокола.
Текущая процедура для пациента с раком печени начинается с направления лечащего врача пациента на стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT). Онколог-радиолог принимает решение о том, подходит ли пациент для SBRT.
Если онколог-радиолог сочтет пациента приемлемым, следующим шагом будет проведение диагностической визуализации, чтобы онколог-радиолог мог определить, где именно находится заболевание, и начать план SBRT. Используя диагностические изображения, онколог-радиолог намечает области, подлежащие лечению, а также области, которые он хочет сохранить. Эта информация передается физику, который затем планирует оптимальный способ доставки излучения на основе спецификаций онколога. После утверждения плана онкологом-радиологом можно начинать лечение пациента.
Во время лечения лучевой терапевт помещает пациента в иммобилизирующее устройство на лечебную кушетку. Как только пациент обездвижен, система рентгеновской визуализации, прикрепленная к лечебному аппарату, выдвигается к пациенту. Машина выполняет вращение на 180 градусов с непрерывной рентгеновской визуализацией. После того, как будет выполнено достаточное количество изображений, терапевты сопоставляют эти изображения с предыдущим диагностическим КТ-изображением, которое использовалось для планирования лучевой терапии. Этот процесс выравнивания сообщает лучевым терапевтам, насколько нужно отрегулировать пациента на лечебной кушетке, чтобы обеспечить наиболее точное лечение. Как только пациент находится в правильном положении, проводится лучевая терапия, после чего пациент может уйти.
Затем процедура лечения проводится в течение пяти отдельных дней, каждый из которых разделен 48 часами.
Предлагаемое исследование проводится по той же схеме с добавлением инъекции контраста на этапе лечения. Пациенту будет предоставлена форма согласия, влекущая за собой цель этого исследования. В нем будут освещены риски и преимущества получения контраста перед лучевой терапией, а также полный план исследования. Если пациент согласен на внутривенную инъекцию контраста динатрия гадоксетата, то процедура лечения изменится следующим образом:
Перед помещением пациента в иммобилизационное устройство лаборант МРТ, имеющий опыт введения инъекций динатрия гадоксетата, сделает предписанную инъекцию в соответствии с массой тела пациента. После инъекции терапевт-радиолог, обученный SBRT печени, ведет пациента к аппарату для лечения и устанавливает его в иммобилизационное устройство в соответствии со стандартными процедурами. Будет выполняться такое же изображение во время лечения с предположением, что качество изображения улучшится из-за добавления контрастного вещества. Контрастное вещество будет вводиться только при первом лечении из-за ограниченных данных о повторных инъекциях препарата людям. Кроме того, при первом лечении при введении контраста примут участие онколог-радиолог, рентгенолог, медицинский физик, технолог МРТ и три лучевых терапевта.
Затем пациент будет находиться под наблюдением в течение еще 30 минут с готовым вспомогательным оборудованием на тот редкий случай, когда возникнет побочный эффект.
В соответствии со стандартными методами лечения онколог-радиолог будет регулярно наблюдать за пациентами во время и после лечения, обязательно проверяя пациента на предмет возможных побочных эффектов использования контрастного вещества.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Не подходит для хирургии или радиочастотной абляции (РЧА).
- Гистологическое подтверждение диагноза рака и/или гистологическое подтверждение злокачественного новообразования печени
- Соответствует критериям олигометастазирования (всего не более 5 метастазов, не более 5 см в диаметре, не более 3 в любом органе).
- Чайлд-Пью: А
- > 700cc неповрежденной печени
- Не может быть соблюдено ограничение по фактическому размеру опухоли, обеспечивающей ограничение дозы для органа риска (OAR)
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Приемлемая функция почек и печени: (АСТ/АЛТ/ГГТ, щелочной фосфат, общий билирубин, альбумин), нормальный уровень креатинина в сыворотке или клиренс креатинина > 60 мл/мин.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Отсутствие химиотерапии в течение 4 недель
- Рецидив в месте предшествующей резекции печени
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Предшествующий диагноз хронической тяжелой почечной недостаточности
- Предшествующий диагноз острой почечной недостаточности
- Предшествующий диагноз острого повреждения почек
- Пациенты с билиарной обструкцией
- Нарушение ферментов печени (> 6x ULN)
- Тромбоциты < 50 000
- < 700cc нормальной печени
- Текущая или запланированная химиотерапия
- Прогрессирующее внепеченочное заболевание
- История активного гепатита
- Значительные сопутствующие заболевания в течение предшествующих 6 мес (нестабильная стенокардия, ИМ, асцит, коагулопатия)
- Предшествующая лучевая терапия на участок/участки прогрессирующего заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники, получающие Примовист
Поскольку это экспериментальное исследование, будет рассмотрена только одна группа, а именно пациенты, получившие однократную инъекцию контрастного вещества перед их первым лечением.
Вмешательство заключается в том, что, хотя этот препарат одобрен, режим дозирования не по прямому назначению используется для улучшения отдельного метода визуализации, чем тот, для которого он был одобрен.
Основываясь на предварительных экспериментах с фантомами и результатах токсичности в литературе, четырехкратная доза была сочтена безопасной и необходимой для использования при КЛКТ.
|
Примовист в настоящее время продается для МРТ. В этом исследовании он будет вводиться внутривенно в 4 раза больше, чем указано для МРТ, чтобы улучшить различные модальности визуализации (КЛКТ) и повысить точность SBRT печени. Хотя SBRT печени обычно состоит из 5 процедур, контраст будет вводиться только во время первой процедуры. Consulting Health Canada и Bayer HealthCare Canada (производитель лекарств) сочли это использование «дозировкой не по назначению», что в Канаде остается на усмотрение врача. Основываясь на предварительном тестировании изображений и обзоре литературы по токсичности этого препарата, введение для этого конкретного применения было сочтено целесообразным для обеспечения надлежащего качества изображения при одновременном обеспечении безопасности пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение качества изображения после инъекции, что определяется расчетом контраста по отношению к фону и экспертным наблюдением.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изображения будут прочитаны радиологом и онкологом-радиологом, чтобы качественно оценить, произошло ли улучшение изображения.
Это будет сравниваться с количественным стандартом расчета количества контраста в области, которая должна быть усилена, по сравнению с окружающей нормальной тканью (фоном).
Адекватным усилением будет считаться отношение контраста к фону больше 1.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Токсичность при дозировании «не по прямому назначению»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Классифицируется как побочная реакция или отсутствие побочных реакций после мониторинга.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Slawa Cwajna, MD, Nova Scotia Health Authority
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSHAREB#4793
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Примовист
-
BayerЗавершенныйИзвестные или предполагаемые очаговые поражения печениКитай
-
BayerПрекращеноМагнитно-резонансная томографияСоединенные Штаты
-
Inha University HospitalНеизвестныйГепатоцеллюлярная карциномаКорея, Республика