Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa CBCT dla wątroby IG-SBRT przy użyciu disodu gadoksetynianu

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Slawa Cwajna

Udoskonalenie tomografii komputerowej wiązki stożkowej w stereotaktycznej radioterapii wątroby sterowanej obrazem za pomocą gadoksetynianu disodu

Jest to studium wykonalności, które wymaga tylko trzech pacjentów, aby posłużyć jako dowód słuszności koncepcji, że disodowy gadoksetynian (środek kontrastowy swoisty dla wątroby) może być użyty do poprawienia obrazów wykonanych tuż przed zabiegami SBRT wątroby.

Hipoteza tych badań jest taka, że ​​jeśli gadoksetynian disodu poprawia jakość obrazu w czasie leczenia, to może być stosowany w radioterapii sterowanej obrazem (IGRT). Nawigacja obrazowa to procedura, w której obraz 3D TK wykorzystywany do planowania radioterapii jest dopasowywany do obrazu 3D wykonanego tuż przed rozpoczęciem leczenia. Im lepsze wyrównanie, tym dokładniejsze leczenie, co ma kluczowe znaczenie w leczeniu dużymi dawkami, takimi jak SBRT.

Badanie to jest ważne z dwóch głównych powodów. Po pierwsze, jest znacznie mniej inwazyjny niż standardowa opieka, która polega na chirurgicznym wszczepianiu markerów do wątroby, które mogą się przesuwać w czasie. Stosunek korzyści do szkód w przypadku zabiegu chirurgicznego w porównaniu z zastrzykiem jest znacznie bardziej dramatyczny. Co więcej, nie wszyscy pacjenci są kandydatami do operacji, dlatego też w takich przypadkach onkolodzy zajmujący się radioterapią muszą przepisać większy obszar do leczenia, aby upewnić się, że żaden obszar nowotworowy nie został pominięty. Wadą tej metody jest napromieniowanie bardziej normalnej tkanki niż to konieczne, co chociaż uważa się, że przynosi większe korzyści niż szkody, nie jest idealne. Po drugie, badania te mają silne implikacje w dziedzinie radioterapii onkologicznej, aby przejść w kierunku radioterapii ukierunkowanej na pacjenta. Jeśli się powiedzie, radioterapię wątroby można przeprowadzić w mniejszej liczbie zabiegów ze względu na zaufanie, jakim obdarza się onkologów zajmujących się radioterapią w lokalizacji raka; dokładnie wiedząc, jakich zdrowych obszarów wątroby należy unikać.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono już wstępne testy, które potwierdzają tezę, że do uzyskania odpowiedniej jakości obrazu w fantomie obrazowanym w tomografii komputerowej potrzebna byłaby co najmniej 4-krotność dawki podanej w MRI. Wnioski te zostały poparte jakościowo przez radiologa, radiologa onkologa i fizyka medycznego, a także poparte pomiarami ilościowymi, które zostały zaakceptowane w literaturze dotyczącej obrazowania medycznego. W tej pracy ważne jest, aby najpierw upewnić się, że system obrazowania jest zoptymalizowany, aby mieć pewność, że będzie on skuteczny dla pacjentów. Dlatego zanim rozpocznie się to badanie, wiele czasu i wysiłku zostanie poświęcone na użycie fantomów i optymalizację parametrów obrazowania i protokołu.

Obecna procedura dla pacjenta z rakiem wątroby rozpoczyna się od skierowania od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta na stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT). Onkolog zajmujący się radioterapią podejmuje decyzję, czy pacjent nadaje się do SBRT.

Jeśli onkolog radiolog uzna, że ​​pacjent jest akceptowalny, kolejnym krokiem jest poddanie się diagnostyce obrazowej, aby radiolog onkolog mógł określić, gdzie dokładnie zlokalizowana jest choroba, i rozpocząć plan SBRT. Korzystając z obrazów diagnostycznych, radiolog onkolog określa obszary do leczenia, a także obszary, które chce oszczędzić. Informacje te są przekazywane fizykowi, który następnie planuje optymalny sposób dostarczania promieniowania w oparciu o specyfikacje onkologa. Po zatwierdzeniu planu przez radiologa onkologa pacjent może być leczony.

Na czas leczenia pacjent jest umieszczany w urządzeniu unieruchamiającym na kozetce zabiegowej przez radioterapeutę. Gdy pacjent jest unieruchomiony, system obrazowania rentgenowskiego, który jest podłączony do urządzenia terapeutycznego, rozciąga się w kierunku pacjenta. Maszyna wykonuje obrót o 180 stopni z ciągłym obrazowaniem rentgenowskim. Po wykonaniu wystarczającej ilości obrazowania terapeuci dopasowują te obrazy do poprzedniego obrazu diagnostycznego CT, który został wykorzystany do zaplanowania radioterapii. Ten proces wyrównywania mówi radioterapeutom, jak bardzo należy wyregulować pacjenta na kozetce zabiegowej, aby zapewnić najdokładniejsze leczenie. Gdy pacjent znajdzie się we właściwej pozycji, przeprowadzana jest radioterapia, po czym pacjent może wyjść.

Procedura leczenia jest następnie wykonywana przez pięć oddzielnych dni, z których każdy jest oddzielony 48 godzinami.

Proponowane badania przebiegają według tej samej procedury, z dodatkiem iniekcji kontrastu na etapie leczenia. Pacjent otrzyma formularz zgody określający cel tego badania. Podkreśli ryzyko i korzyści związane z otrzymaniem kontrastu przed radioterapią, a także pełny zarys badań. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na dożylne podanie środka kontrastowego gadoksetynianu disodu, wówczas postępowanie lecznicze ulegnie zmianie w następujący sposób:

Zanim pacjent zostanie umieszczony w urządzeniu unieruchamiającym, technik rezonansu magnetycznego z doświadczeniem w wykonywaniu zastrzyków disodu gadoksetynianu wykona przepisane wstrzyknięcie w zależności od masy ciała pacjenta. Po wykonaniu wstrzyknięcia radioterapeuta przeszkolony w zakresie SBRT wątroby poprowadzi pacjenta do urządzenia terapeutycznego i umieści go w urządzeniu unieruchamiającym zgodnie ze standardowymi metodami leczenia. Zostanie wykonane obrazowanie w tym samym czasie leczenia, przy założeniu, że jakość obrazu poprawi się dzięki dodaniu środka kontrastowego. Środek kontrastowy będzie podawany tylko podczas pierwszego zabiegu ze względu na ograniczone dane dotyczące powtórnych wstrzyknięć leku u ludzi. Ponadto na pierwszy zabieg z podaniem kontrastu przyjdzie radiolog onkolog, radiolog, fizyk medyczny, technolog MRI oraz trzech radioterapeutów.

Następnie pacjent będzie monitorowany przez kolejne 30 minut z gotowym sprzętem pomocniczym na wypadek rzadkiego wystąpienia działania niepożądanego.

Zgodnie ze standardowymi metodami leczenia onkolog zajmujący się radioterapią będzie kontrolował pacjentów w regularnych odstępach czasu w trakcie i po zakończeniu leczenia, upewniając się, że pacjent sprawdzi możliwe skutki uboczne stosowania środka kontrastowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Nie nadaje się do zabiegów chirurgicznych ani ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA).
  • Histologiczne potwierdzenie rozpoznania raka i/lub histologiczne potwierdzenie złośliwości wątroby
  • Spełnia kryteria skąpoprzerzutowych (łącznie nie więcej niż 5 przerzutów, żaden nie większy niż 5 cm średnicy, nie więcej niż 3 przerzuty w jednym narządzie).
  • Child-Pugh: A
  • > 700cc niezajęta wątroba
  • Nie można spełnić ograniczeń dotyczących rzeczywistej wielkości guza dostarczającego narząd zagrożony (OAR).
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Akceptowalna czynność nerek i wątroby: (AspAT/ALT/GGT, fosforan alkaliczny, bilirubina całkowita, albumina), prawidłowy poziom kreatyniny w surowicy lub klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Brak chemioterapii w ciągu 4 tygodni
  • Nawrót w miejscu wcześniejszej resekcji wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłej ciężkiej niewydolności nerek
  • Wcześniejsza diagnoza ostrej niewydolności nerek
  • Wcześniejsza diagnoza ostrego uszkodzenia nerek
  • Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych
  • Upośledzona aktywność enzymów wątrobowych (>6x GGN)
  • płytki krwi < 50 000
  • < 700 cm3 normalnej wątroby
  • Trwająca lub planowana chemioterapia
  • Postępująca choroba pozawątrobowa
  • Historia aktywnego zapalenia wątroby
  • Istotne choroby współistniejące w ciągu ostatnich 6 miesięcy (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, wodobrzusze, koagulopatia)
  • Wcześniejsza radioterapia miejsca/miejsc postępującej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy odbierający Primovist
Ponieważ jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, uwzględnione zostanie tylko jedno ramię, czyli pacjenci otrzymujący jednorazowy zastrzyk kontrastu przed pierwszym zabiegiem. Interwencja polega na tym, że chociaż ten lek jest zatwierdzony, stosowany jest schemat dawkowania niezgodny z zaleceniami w celu ulepszenia odrębnej metody obrazowania niż to, do czego został zatwierdzony. Na podstawie wstępnych eksperymentów z fantomami i wyników toksyczności w literaturze czterokrotność dawki uznano za bezpieczną i wymaganą do zastosowania w CBCT.

Primovist jest obecnie lekiem sprzedawanym do MRI. W tym badaniu będzie on podawany dożylnie w dawce 4 razy większej niż zalecana dla MRI w celu wzmocnienia różnych metod obrazowania (CBCT) w celu poprawy dokładności SBRT wątroby. Chociaż SBRT wątroby zwykle składa się z 5 zabiegów, kontrast zostanie podany tylko podczas pierwszego zabiegu.

Consulting Health Canada i Bayer HealthCare Canada (producent leku) uznały to zastosowanie za „dawkowanie niezgodne z zaleceniami”, które w Kanadzie zależy od lekarza. Na podstawie wstępnych badań obrazowych oraz przeglądu literatury dotyczącej toksyczności tego leku uznano, że podanie tego konkretnego leku jest odpowiednie, aby zapewnić odpowiednią jakość obrazu, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta.

Inne nazwy:
  • Disodu gadoksetynian
  • Gd-EoB-DTPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona jakość obrazu po wstrzyknięciu, określona na podstawie obliczeń kontrastu z tłem i obserwacji ekspertów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obrazy zostaną odczytane przez radiologa i radiologa onkologa w celu jakościowej oceny, czy nastąpiło wzmocnienie obrazu. Zostanie to porównane z ilościowym standardem obliczania ilości kontrastu w regionie, który ma zostać wzmocniony, w porównaniu z otaczającą normalną tkanką (tłem). Odpowiednie wzmocnienie zostanie przyjęte jako stosunek kontrastu do tła większy niż 1.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność przy dawkowaniu „poza wskazaniami”.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sklasyfikowane jako działanie niepożądane lub brak działania niepożądanego po monitorowaniu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Slawa Cwajna, MD, Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny rak wątroby

Badania kliniczne na Pierwotniak

Subskrybuj