- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03215355
Poprawa CBCT dla wątroby IG-SBRT przy użyciu disodu gadoksetynianu
Udoskonalenie tomografii komputerowej wiązki stożkowej w stereotaktycznej radioterapii wątroby sterowanej obrazem za pomocą gadoksetynianu disodu
Jest to studium wykonalności, które wymaga tylko trzech pacjentów, aby posłużyć jako dowód słuszności koncepcji, że disodowy gadoksetynian (środek kontrastowy swoisty dla wątroby) może być użyty do poprawienia obrazów wykonanych tuż przed zabiegami SBRT wątroby.
Hipoteza tych badań jest taka, że jeśli gadoksetynian disodu poprawia jakość obrazu w czasie leczenia, to może być stosowany w radioterapii sterowanej obrazem (IGRT). Nawigacja obrazowa to procedura, w której obraz 3D TK wykorzystywany do planowania radioterapii jest dopasowywany do obrazu 3D wykonanego tuż przed rozpoczęciem leczenia. Im lepsze wyrównanie, tym dokładniejsze leczenie, co ma kluczowe znaczenie w leczeniu dużymi dawkami, takimi jak SBRT.
Badanie to jest ważne z dwóch głównych powodów. Po pierwsze, jest znacznie mniej inwazyjny niż standardowa opieka, która polega na chirurgicznym wszczepianiu markerów do wątroby, które mogą się przesuwać w czasie. Stosunek korzyści do szkód w przypadku zabiegu chirurgicznego w porównaniu z zastrzykiem jest znacznie bardziej dramatyczny. Co więcej, nie wszyscy pacjenci są kandydatami do operacji, dlatego też w takich przypadkach onkolodzy zajmujący się radioterapią muszą przepisać większy obszar do leczenia, aby upewnić się, że żaden obszar nowotworowy nie został pominięty. Wadą tej metody jest napromieniowanie bardziej normalnej tkanki niż to konieczne, co chociaż uważa się, że przynosi większe korzyści niż szkody, nie jest idealne. Po drugie, badania te mają silne implikacje w dziedzinie radioterapii onkologicznej, aby przejść w kierunku radioterapii ukierunkowanej na pacjenta. Jeśli się powiedzie, radioterapię wątroby można przeprowadzić w mniejszej liczbie zabiegów ze względu na zaufanie, jakim obdarza się onkologów zajmujących się radioterapią w lokalizacji raka; dokładnie wiedząc, jakich zdrowych obszarów wątroby należy unikać.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono już wstępne testy, które potwierdzają tezę, że do uzyskania odpowiedniej jakości obrazu w fantomie obrazowanym w tomografii komputerowej potrzebna byłaby co najmniej 4-krotność dawki podanej w MRI. Wnioski te zostały poparte jakościowo przez radiologa, radiologa onkologa i fizyka medycznego, a także poparte pomiarami ilościowymi, które zostały zaakceptowane w literaturze dotyczącej obrazowania medycznego. W tej pracy ważne jest, aby najpierw upewnić się, że system obrazowania jest zoptymalizowany, aby mieć pewność, że będzie on skuteczny dla pacjentów. Dlatego zanim rozpocznie się to badanie, wiele czasu i wysiłku zostanie poświęcone na użycie fantomów i optymalizację parametrów obrazowania i protokołu.
Obecna procedura dla pacjenta z rakiem wątroby rozpoczyna się od skierowania od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta na stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT). Onkolog zajmujący się radioterapią podejmuje decyzję, czy pacjent nadaje się do SBRT.
Jeśli onkolog radiolog uzna, że pacjent jest akceptowalny, kolejnym krokiem jest poddanie się diagnostyce obrazowej, aby radiolog onkolog mógł określić, gdzie dokładnie zlokalizowana jest choroba, i rozpocząć plan SBRT. Korzystając z obrazów diagnostycznych, radiolog onkolog określa obszary do leczenia, a także obszary, które chce oszczędzić. Informacje te są przekazywane fizykowi, który następnie planuje optymalny sposób dostarczania promieniowania w oparciu o specyfikacje onkologa. Po zatwierdzeniu planu przez radiologa onkologa pacjent może być leczony.
Na czas leczenia pacjent jest umieszczany w urządzeniu unieruchamiającym na kozetce zabiegowej przez radioterapeutę. Gdy pacjent jest unieruchomiony, system obrazowania rentgenowskiego, który jest podłączony do urządzenia terapeutycznego, rozciąga się w kierunku pacjenta. Maszyna wykonuje obrót o 180 stopni z ciągłym obrazowaniem rentgenowskim. Po wykonaniu wystarczającej ilości obrazowania terapeuci dopasowują te obrazy do poprzedniego obrazu diagnostycznego CT, który został wykorzystany do zaplanowania radioterapii. Ten proces wyrównywania mówi radioterapeutom, jak bardzo należy wyregulować pacjenta na kozetce zabiegowej, aby zapewnić najdokładniejsze leczenie. Gdy pacjent znajdzie się we właściwej pozycji, przeprowadzana jest radioterapia, po czym pacjent może wyjść.
Procedura leczenia jest następnie wykonywana przez pięć oddzielnych dni, z których każdy jest oddzielony 48 godzinami.
Proponowane badania przebiegają według tej samej procedury, z dodatkiem iniekcji kontrastu na etapie leczenia. Pacjent otrzyma formularz zgody określający cel tego badania. Podkreśli ryzyko i korzyści związane z otrzymaniem kontrastu przed radioterapią, a także pełny zarys badań. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na dożylne podanie środka kontrastowego gadoksetynianu disodu, wówczas postępowanie lecznicze ulegnie zmianie w następujący sposób:
Zanim pacjent zostanie umieszczony w urządzeniu unieruchamiającym, technik rezonansu magnetycznego z doświadczeniem w wykonywaniu zastrzyków disodu gadoksetynianu wykona przepisane wstrzyknięcie w zależności od masy ciała pacjenta. Po wykonaniu wstrzyknięcia radioterapeuta przeszkolony w zakresie SBRT wątroby poprowadzi pacjenta do urządzenia terapeutycznego i umieści go w urządzeniu unieruchamiającym zgodnie ze standardowymi metodami leczenia. Zostanie wykonane obrazowanie w tym samym czasie leczenia, przy założeniu, że jakość obrazu poprawi się dzięki dodaniu środka kontrastowego. Środek kontrastowy będzie podawany tylko podczas pierwszego zabiegu ze względu na ograniczone dane dotyczące powtórnych wstrzyknięć leku u ludzi. Ponadto na pierwszy zabieg z podaniem kontrastu przyjdzie radiolog onkolog, radiolog, fizyk medyczny, technolog MRI oraz trzech radioterapeutów.
Następnie pacjent będzie monitorowany przez kolejne 30 minut z gotowym sprzętem pomocniczym na wypadek rzadkiego wystąpienia działania niepożądanego.
Zgodnie ze standardowymi metodami leczenia onkolog zajmujący się radioterapią będzie kontrolował pacjentów w regularnych odstępach czasu w trakcie i po zakończeniu leczenia, upewniając się, że pacjent sprawdzi możliwe skutki uboczne stosowania środka kontrastowego.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Nie nadaje się do zabiegów chirurgicznych ani ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA).
- Histologiczne potwierdzenie rozpoznania raka i/lub histologiczne potwierdzenie złośliwości wątroby
- Spełnia kryteria skąpoprzerzutowych (łącznie nie więcej niż 5 przerzutów, żaden nie większy niż 5 cm średnicy, nie więcej niż 3 przerzuty w jednym narządzie).
- Child-Pugh: A
- > 700cc niezajęta wątroba
- Nie można spełnić ograniczeń dotyczących rzeczywistej wielkości guza dostarczającego narząd zagrożony (OAR).
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Akceptowalna czynność nerek i wątroby: (AspAT/ALT/GGT, fosforan alkaliczny, bilirubina całkowita, albumina), prawidłowy poziom kreatyniny w surowicy lub klirens kreatyniny > 60 ml/min
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Brak chemioterapii w ciągu 4 tygodni
- Nawrót w miejscu wcześniejszej resekcji wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłej ciężkiej niewydolności nerek
- Wcześniejsza diagnoza ostrej niewydolności nerek
- Wcześniejsza diagnoza ostrego uszkodzenia nerek
- Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych
- Upośledzona aktywność enzymów wątrobowych (>6x GGN)
- płytki krwi < 50 000
- < 700 cm3 normalnej wątroby
- Trwająca lub planowana chemioterapia
- Postępująca choroba pozawątrobowa
- Historia aktywnego zapalenia wątroby
- Istotne choroby współistniejące w ciągu ostatnich 6 miesięcy (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, wodobrzusze, koagulopatia)
- Wcześniejsza radioterapia miejsca/miejsc postępującej choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy odbierający Primovist
Ponieważ jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, uwzględnione zostanie tylko jedno ramię, czyli pacjenci otrzymujący jednorazowy zastrzyk kontrastu przed pierwszym zabiegiem.
Interwencja polega na tym, że chociaż ten lek jest zatwierdzony, stosowany jest schemat dawkowania niezgodny z zaleceniami w celu ulepszenia odrębnej metody obrazowania niż to, do czego został zatwierdzony.
Na podstawie wstępnych eksperymentów z fantomami i wyników toksyczności w literaturze czterokrotność dawki uznano za bezpieczną i wymaganą do zastosowania w CBCT.
|
Primovist jest obecnie lekiem sprzedawanym do MRI. W tym badaniu będzie on podawany dożylnie w dawce 4 razy większej niż zalecana dla MRI w celu wzmocnienia różnych metod obrazowania (CBCT) w celu poprawy dokładności SBRT wątroby. Chociaż SBRT wątroby zwykle składa się z 5 zabiegów, kontrast zostanie podany tylko podczas pierwszego zabiegu. Consulting Health Canada i Bayer HealthCare Canada (producent leku) uznały to zastosowanie za „dawkowanie niezgodne z zaleceniami”, które w Kanadzie zależy od lekarza. Na podstawie wstępnych badań obrazowych oraz przeglądu literatury dotyczącej toksyczności tego leku uznano, że podanie tego konkretnego leku jest odpowiednie, aby zapewnić odpowiednią jakość obrazu, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiona jakość obrazu po wstrzyknięciu, określona na podstawie obliczeń kontrastu z tłem i obserwacji ekspertów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obrazy zostaną odczytane przez radiologa i radiologa onkologa w celu jakościowej oceny, czy nastąpiło wzmocnienie obrazu.
Zostanie to porównane z ilościowym standardem obliczania ilości kontrastu w regionie, który ma zostać wzmocniony, w porównaniu z otaczającą normalną tkanką (tłem).
Odpowiednie wzmocnienie zostanie przyjęte jako stosunek kontrastu do tła większy niż 1.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność przy dawkowaniu „poza wskazaniami”.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sklasyfikowane jako działanie niepożądane lub brak działania niepożądanego po monitorowaniu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Slawa Cwajna, MD, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSHAREB#4793
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotny rak wątroby
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pierwotniak
-
Inha University HospitalNieznanyRak wątrobowokomórkowyRepublika Korei
-
BayerZakończonyKontrastowe MediaStany Zjednoczone, Niemcy, Włochy, Republika Korei, Austria, Tajlandia, Australia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
BayerZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznegoStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyZnane lub podejrzewane zmiany ogniskowe w wątrobieChiny
-
University Medicine GreifswaldZakończonyMRI | Farmakokinetyka | Wątroba | Transporter narkotyków | Gd-EOB-DTPANiemcy
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHZakończonyPrzerzuty raka okrężnicy do wątroby | Kontrast poprawia śródoperacyjne USG | Obrazowanie raka wątroby | Obrazowanie przerzutów do wątrobyNiemcy