- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03215355
Melhorando a CBCT para Fígado IG-SBRT Usando Gadoxetato Dissódico
Melhorando a tomografia computadorizada de feixe cônico para terapia de radiação corporal estereotáxica guiada por imagem do fígado usando gadoxetato dissódico
Este é um estudo de viabilidade que requer apenas três pacientes para servir como prova de conceito de que o gadoxetato dissódico (um agente de contraste específico para o fígado) pode ser usado para melhorar as imagens obtidas imediatamente antes dos tratamentos de SBRT do fígado.
A hipótese desta pesquisa é que se o gadoxetato dissódico melhorar a qualidade da imagem no momento do tratamento, então ele pode ser usado para radioterapia guiada por imagem (IGRT). A orientação por imagem é o procedimento em que a imagem de TC 3D usada para planejar um tratamento de radioterapia é alinhada a uma imagem 3D obtida imediatamente antes do tratamento. Quanto melhor for o alinhamento, mais preciso será o tratamento, o que é crucial para tratamentos de altas doses, como o SBRT.
Esta pesquisa é importante por dois motivos principais. Em primeiro lugar, é muito menos invasivo do que o tratamento padrão, que envolve a implantação cirúrgica de marcadores no fígado que podem se mover com o tempo. A relação benefício/dano da cirurgia, em comparação com uma injeção, é muito mais dramática. Além disso, nem todos os pacientes são candidatos à cirurgia e, portanto, nesses casos, os radioterapeutas devem prescrever uma área maior para tratar para garantir que nenhuma região cancerosa seja perdida. A desvantagem desse método é a irradiação de mais tecido normal do que o necessário, o que, embora considerado mais benéfico do que prejudicial, não é o ideal. Em segundo lugar, esta pesquisa tem fortes implicações no campo da oncologia de radiação para avançar para tratamentos de radioterapia orientados para o paciente. Se for bem-sucedido, o tratamento com radiação para o fígado pode ser realizado em menos tratamentos devido à confiança dada aos radioterapeutas da localização do câncer; sabendo exatamente as regiões saudáveis do fígado a serem evitadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testes preliminares já foram realizados e comprovam a noção de que para obter uma qualidade de imagem adequada em um fantoma de imagem de TC, seria necessário pelo menos 4 vezes a dose de administração de RM. Essas conclusões foram apoiadas qualitativamente por um radiologista, oncologista de radiação e físico médico, além de serem apoiadas por medições quantitativas aceitas na literatura de imagens médicas. É importante para este trabalho garantir primeiro que o sistema de imagem esteja otimizado, para ter a confiança de que será bem-sucedido para os pacientes. Portanto, antes do início deste estudo, tempo e esforço substanciais serão gastos usando simuladores e otimizando os parâmetros e o protocolo de imagem.
O procedimento atual para um paciente que apresenta câncer de fígado começa com um encaminhamento do médico de cuidados primários do paciente para radioterapia estereotáxica corporal (SBRT). Um oncologista de radiação toma a decisão se o paciente é adequado para SBRT.
Se o paciente for considerado aceitável pelo radio-oncologista, o próximo passo é passar pelo diagnóstico por imagem para que o radio-oncologista possa identificar exatamente onde a doença está localizada e iniciar o plano SBRT. Usando as imagens de diagnóstico, o radioterapeuta descreve as áreas a serem tratadas, bem como as áreas que deseja poupar. Esta informação é dada a um físico que então planeja a forma ideal de entregar a radiação com base nas especificações do oncologista. Uma vez que o plano seja aprovado pelo oncologista de radiação, o paciente pode ser tratado.
No momento do tratamento, o paciente é colocado em um aparelho de imobilização em uma maca de tratamento por um radioterapeuta. Uma vez que o paciente está imobilizado, um sistema de imagem de raios-x que está ligado à máquina de tratamento se estende em direção ao paciente. A máquina executa uma rotação de 180 graus com imagens contínuas de raios-x. Uma vez que imagens suficientes tenham sido realizadas, os terapeutas alinham essas imagens com a imagem de TC de diagnóstico anterior que foi usada para planejar o tratamento com radiação. Esse processo de alinhamento informa aos radioterapeutas quanto ajustar o paciente na mesa de tratamento para garantir a aplicação do tratamento mais precisa. Uma vez que o paciente esteja na posição adequada, o tratamento de radiação é feito e o paciente pode sair.
O procedimento de tratamento é então realizado em cinco dias separados, cada um separado por 48 horas.
A pesquisa proposta segue o mesmo procedimento com adição de uma injeção de contraste na fase de tratamento. Um formulário de consentimento será dado ao paciente, envolvendo o objetivo deste estudo. Ele destacará os riscos e benefícios de receber contraste antes do tratamento com radiação, bem como um esboço completo da pesquisa. Se o paciente consentir em receber uma injeção intravenosa de contraste de gadoxetato dissódico, o procedimento de tratamento mudará da seguinte forma:
Antes de o paciente ser colocado no dispositivo de imobilização, um técnico de ressonância magnética com experiência em injeções de gadoxetato dissódico administrará a injeção prescrita de acordo com o peso corporal do paciente. Após a administração da injeção, um terapeuta de radiação treinado em SBRT do fígado conduzirá o paciente à máquina de tratamento e o colocará no dispositivo de imobilização de acordo com os tratamentos padrão. A imagem do mesmo tempo de tratamento será realizada, com a hipótese de que a qualidade da imagem melhorará devido à adição do agente de contraste. O agente de contraste só será administrado no primeiro tratamento devido aos dados limitados sobre injeções repetidas do medicamento em humanos. Além disso, para o primeiro tratamento quando o contraste é administrado, estarão presentes um radioterapeuta, um radiologista, um físico médico, um técnico de ressonância magnética e três radioterapeutas.
O paciente será então monitorado por mais 30 minutos com equipamento de suporte pronto para o caso raro de ocorrer um efeito colateral.
De acordo com os tratamentos padrão, o radioterapeuta acompanhará os pacientes em intervalos regulares durante e após o tratamento, certificando-se de verificar com o paciente possíveis efeitos colaterais do uso do agente de contraste.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e mais
- Não é adequado para cirurgia ou ablação por radiofrequência (RFA).
- Confirmação histológica do diagnóstico de câncer e/ou confirmação histológica de malignidade hepática
- Atende aos critérios para oligometástases (não mais que 5 metástases no total, nenhuma maior que 5 cm de diâmetro, não mais que 3 em qualquer órgão).
- Child-Pugh: A
- > 700cc fígado não envolvido
- Nenhuma limitação no tamanho real do tumor, fornecendo restrições de dose de órgão em risco (OAR) pode ser atendida
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Função renal e hepática aceitável: (AST/ALT/GGT, fosfato alcalino, bilirrubina total, albumina), creatinina sérica normal ou depuração de creatinina > 60mL/min
- Expectativa de vida > 6 meses
- Sem quimioterapia dentro de 4 semanas
- Recorrência no local da ressecção hepática anterior
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Diagnóstico prévio de insuficiência renal crônica grave
- Diagnóstico prévio de insuficiência renal aguda
- Diagnóstico prévio de lesão renal aguda
- Pacientes com obstrução biliar
- Enzimas hepáticas prejudicadas (> 6x LSN)
- Plaquetas < 50 000
- < 700cc de fígado normal
- Quimioterapia em andamento ou planejada
- Doença extra-hepática progressiva
- História de hepatite ativa
- Comorbidades significativas nos últimos 6 meses (angina instável, infarto do miocárdio, ascite, coagulopatia)
- Radioterapia prévia para local/locais de doença progressiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Participantes recebendo Primovist
Como este é um estudo de prova de conceito, apenas um braço será considerado, que é o dos pacientes que recebem a injeção única de contraste antes do primeiro tratamento.
A intervenção é que, embora este medicamento seja aprovado, um regime de dosagem off label está sendo usado para melhorar uma modalidade de imagem separada daquela para a qual foi aprovado.
Com base em experimentos preliminares com fantasmas e resultados de toxicidade na literatura, quatro vezes a dose foi considerada segura e necessária para uso em CBCT.
|
Primovist é atualmente um medicamento comercializado para ressonância magnética. Neste estudo, será administrado por via intravenosa em 4 vezes o que é cotado para ressonância magnética para melhorar a modalidade de imagem diferente (CBCT) para melhorar a precisão do fígado SBRT. Embora o SBRT hepático geralmente consista em 5 tratamentos, o contraste será administrado apenas durante o primeiro tratamento. A Consulting Health Canada e a Bayer HealthCare Canada (o fabricante do medicamento) consideraram esse uso "dosagem fora do rótulo", que no Canadá fica a critério do médico. Com base em testes de imagem preliminares e uma revisão da literatura de toxicidade para esse medicamento, a administração para esse uso específico foi considerada adequada para fornecer qualidade de imagem adequada e, ao mesmo tempo, manter a segurança do paciente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de imagem aprimorada após a injeção, conforme determinado pelo cálculo de contraste com o fundo e pela observação de especialistas.
Prazo: 12 meses
|
As imagens serão lidas por um radiologista e um oncologista de radiação para avaliar qualitativamente se houve ou não aprimoramento da imagem.
Isso será comparado ao padrão quantitativo de cálculo da quantidade de contraste na região a ser aprimorada, em comparação com o tecido normal circundante (fundo).
O realce adequado será considerado como uma proporção de contraste em relação ao plano de fundo maior que 1.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade com dosagem "off label"
Prazo: 12 meses
|
Categorizado como reação adversa ou nenhuma reação adversa após o monitoramento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Slawa Cwajna, MD, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSHAREB#4793
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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