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Melhorando a CBCT para Fígado IG-SBRT Usando Gadoxetato Dissódico

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Slawa Cwajna

Melhorando a tomografia computadorizada de feixe cônico para terapia de radiação corporal estereotáxica guiada por imagem do fígado usando gadoxetato dissódico

Este é um estudo de viabilidade que requer apenas três pacientes para servir como prova de conceito de que o gadoxetato dissódico (um agente de contraste específico para o fígado) pode ser usado para melhorar as imagens obtidas imediatamente antes dos tratamentos de SBRT do fígado.

A hipótese desta pesquisa é que se o gadoxetato dissódico melhorar a qualidade da imagem no momento do tratamento, então ele pode ser usado para radioterapia guiada por imagem (IGRT). A orientação por imagem é o procedimento em que a imagem de TC 3D usada para planejar um tratamento de radioterapia é alinhada a uma imagem 3D obtida imediatamente antes do tratamento. Quanto melhor for o alinhamento, mais preciso será o tratamento, o que é crucial para tratamentos de altas doses, como o SBRT.

Esta pesquisa é importante por dois motivos principais. Em primeiro lugar, é muito menos invasivo do que o tratamento padrão, que envolve a implantação cirúrgica de marcadores no fígado que podem se mover com o tempo. A relação benefício/dano da cirurgia, em comparação com uma injeção, é muito mais dramática. Além disso, nem todos os pacientes são candidatos à cirurgia e, portanto, nesses casos, os radioterapeutas devem prescrever uma área maior para tratar para garantir que nenhuma região cancerosa seja perdida. A desvantagem desse método é a irradiação de mais tecido normal do que o necessário, o que, embora considerado mais benéfico do que prejudicial, não é o ideal. Em segundo lugar, esta pesquisa tem fortes implicações no campo da oncologia de radiação para avançar para tratamentos de radioterapia orientados para o paciente. Se for bem-sucedido, o tratamento com radiação para o fígado pode ser realizado em menos tratamentos devido à confiança dada aos radioterapeutas da localização do câncer; sabendo exatamente as regiões saudáveis ​​do fígado a serem evitadas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Testes preliminares já foram realizados e comprovam a noção de que para obter uma qualidade de imagem adequada em um fantoma de imagem de TC, seria necessário pelo menos 4 vezes a dose de administração de RM. Essas conclusões foram apoiadas qualitativamente por um radiologista, oncologista de radiação e físico médico, além de serem apoiadas por medições quantitativas aceitas na literatura de imagens médicas. É importante para este trabalho garantir primeiro que o sistema de imagem esteja otimizado, para ter a confiança de que será bem-sucedido para os pacientes. Portanto, antes do início deste estudo, tempo e esforço substanciais serão gastos usando simuladores e otimizando os parâmetros e o protocolo de imagem.

O procedimento atual para um paciente que apresenta câncer de fígado começa com um encaminhamento do médico de cuidados primários do paciente para radioterapia estereotáxica corporal (SBRT). Um oncologista de radiação toma a decisão se o paciente é adequado para SBRT.

Se o paciente for considerado aceitável pelo radio-oncologista, o próximo passo é passar pelo diagnóstico por imagem para que o radio-oncologista possa identificar exatamente onde a doença está localizada e iniciar o plano SBRT. Usando as imagens de diagnóstico, o radioterapeuta descreve as áreas a serem tratadas, bem como as áreas que deseja poupar. Esta informação é dada a um físico que então planeja a forma ideal de entregar a radiação com base nas especificações do oncologista. Uma vez que o plano seja aprovado pelo oncologista de radiação, o paciente pode ser tratado.

No momento do tratamento, o paciente é colocado em um aparelho de imobilização em uma maca de tratamento por um radioterapeuta. Uma vez que o paciente está imobilizado, um sistema de imagem de raios-x que está ligado à máquina de tratamento se estende em direção ao paciente. A máquina executa uma rotação de 180 graus com imagens contínuas de raios-x. Uma vez que imagens suficientes tenham sido realizadas, os terapeutas alinham essas imagens com a imagem de TC de diagnóstico anterior que foi usada para planejar o tratamento com radiação. Esse processo de alinhamento informa aos radioterapeutas quanto ajustar o paciente na mesa de tratamento para garantir a aplicação do tratamento mais precisa. Uma vez que o paciente esteja na posição adequada, o tratamento de radiação é feito e o paciente pode sair.

O procedimento de tratamento é então realizado em cinco dias separados, cada um separado por 48 horas.

A pesquisa proposta segue o mesmo procedimento com adição de uma injeção de contraste na fase de tratamento. Um formulário de consentimento será dado ao paciente, envolvendo o objetivo deste estudo. Ele destacará os riscos e benefícios de receber contraste antes do tratamento com radiação, bem como um esboço completo da pesquisa. Se o paciente consentir em receber uma injeção intravenosa de contraste de gadoxetato dissódico, o procedimento de tratamento mudará da seguinte forma:

Antes de o paciente ser colocado no dispositivo de imobilização, um técnico de ressonância magnética com experiência em injeções de gadoxetato dissódico administrará a injeção prescrita de acordo com o peso corporal do paciente. Após a administração da injeção, um terapeuta de radiação treinado em SBRT do fígado conduzirá o paciente à máquina de tratamento e o colocará no dispositivo de imobilização de acordo com os tratamentos padrão. A imagem do mesmo tempo de tratamento será realizada, com a hipótese de que a qualidade da imagem melhorará devido à adição do agente de contraste. O agente de contraste só será administrado no primeiro tratamento devido aos dados limitados sobre injeções repetidas do medicamento em humanos. Além disso, para o primeiro tratamento quando o contraste é administrado, estarão presentes um radioterapeuta, um radiologista, um físico médico, um técnico de ressonância magnética e três radioterapeutas.

O paciente será então monitorado por mais 30 minutos com equipamento de suporte pronto para o caso raro de ocorrer um efeito colateral.

De acordo com os tratamentos padrão, o radioterapeuta acompanhará os pacientes em intervalos regulares durante e após o tratamento, certificando-se de verificar com o paciente possíveis efeitos colaterais do uso do agente de contraste.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos e mais
  • Não é adequado para cirurgia ou ablação por radiofrequência (RFA).
  • Confirmação histológica do diagnóstico de câncer e/ou confirmação histológica de malignidade hepática
  • Atende aos critérios para oligometástases (não mais que 5 metástases no total, nenhuma maior que 5 cm de diâmetro, não mais que 3 em qualquer órgão).
  • Child-Pugh: A
  • > 700cc fígado não envolvido
  • Nenhuma limitação no tamanho real do tumor, fornecendo restrições de dose de órgão em risco (OAR) pode ser atendida
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Função renal e hepática aceitável: (AST/ALT/GGT, fosfato alcalino, bilirrubina total, albumina), creatinina sérica normal ou depuração de creatinina > 60mL/min
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Sem quimioterapia dentro de 4 semanas
  • Recorrência no local da ressecção hepática anterior

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Diagnóstico prévio de insuficiência renal crônica grave
  • Diagnóstico prévio de insuficiência renal aguda
  • Diagnóstico prévio de lesão renal aguda
  • Pacientes com obstrução biliar
  • Enzimas hepáticas prejudicadas (> 6x LSN)
  • Plaquetas < 50 000
  • < 700cc de fígado normal
  • Quimioterapia em andamento ou planejada
  • Doença extra-hepática progressiva
  • História de hepatite ativa
  • Comorbidades significativas nos últimos 6 meses (angina instável, infarto do miocárdio, ascite, coagulopatia)
  • Radioterapia prévia para local/locais de doença progressiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Participantes recebendo Primovist
Como este é um estudo de prova de conceito, apenas um braço será considerado, que é o dos pacientes que recebem a injeção única de contraste antes do primeiro tratamento. A intervenção é que, embora este medicamento seja aprovado, um regime de dosagem off label está sendo usado para melhorar uma modalidade de imagem separada daquela para a qual foi aprovado. Com base em experimentos preliminares com fantasmas e resultados de toxicidade na literatura, quatro vezes a dose foi considerada segura e necessária para uso em CBCT.

Primovist é atualmente um medicamento comercializado para ressonância magnética. Neste estudo, será administrado por via intravenosa em 4 vezes o que é cotado para ressonância magnética para melhorar a modalidade de imagem diferente (CBCT) para melhorar a precisão do fígado SBRT. Embora o SBRT hepático geralmente consista em 5 tratamentos, o contraste será administrado apenas durante o primeiro tratamento.

A Consulting Health Canada e a Bayer HealthCare Canada (o fabricante do medicamento) consideraram esse uso "dosagem fora do rótulo", que no Canadá fica a critério do médico. Com base em testes de imagem preliminares e uma revisão da literatura de toxicidade para esse medicamento, a administração para esse uso específico foi considerada adequada para fornecer qualidade de imagem adequada e, ao mesmo tempo, manter a segurança do paciente.

Outros nomes:
  • Gadoxetato dissódico
  • Gd-EoB-DTPA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem aprimorada após a injeção, conforme determinado pelo cálculo de contraste com o fundo e pela observação de especialistas.
Prazo: 12 meses
As imagens serão lidas por um radiologista e um oncologista de radiação para avaliar qualitativamente se houve ou não aprimoramento da imagem. Isso será comparado ao padrão quantitativo de cálculo da quantidade de contraste na região a ser aprimorada, em comparação com o tecido normal circundante (fundo). O realce adequado será considerado como uma proporção de contraste em relação ao plano de fundo maior que 1.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade com dosagem "off label"
Prazo: 12 meses
Categorizado como reação adversa ou nenhuma reação adversa após o monitoramento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Slawa Cwajna, MD, Nova Scotia Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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