A Meniere-kór endolimfázisának diagnosztizálására szolgáló 3 módszer összehasonlítása (MRI Meniere)
2024. február 21. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
A belső fül mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) végzett elektrofiziológiai audiovesztibuláris vizsgálatok diagnosztikai megállapodása bizonyos vagy valószínűsíthető Meniere-betegségben (MD) szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja az endolymphatic hydrops (EH) diagnosztizálására szolgáló 3 módszer összehasonlítása Meniere-kórban szenvedő betegeknél: MRI 3 Tesla (az EH közvetlen megjelenítésére) és a funkcionális feltárások, nevezetesen az elektrokochleográfia és az akusztikus torzítási termékek fázistalanítása (amelyek módosította az EH).
A kutatási hipotézis az, hogy a vizsgálatok egyezést mutatnak az EH diagnózisában, és a kapott eredmények (kvantitatív értékek) időben és az MD fellángolásai során ugyanabban az irányban változnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan személyek, akik írásos beleegyezést adtak
- 18 és 75 év közötti személyek
- bizonyos vagy valószínűsíthetően Meniere-betegségben szenvedők az AAO-HNS nemzetközi osztályozás szerint
Kizárási kritériumok:
- egészségbiztosítással nem rendelkező személyek
- gondnokság alatt álló felnőttek
- olyan személyek, akik anamnézisében túlérzékenyek voltak a hatóanyaggal vagy az MRI-hez használt kontrasztanyag egyik segédanyagával vagy bármely gadolínium-keláttal szemben.
- terhes vagy szoptató nők
- súlyos akut vagy krónikus veseelégtelenség
- a cochleo-vestibularis szindrómák egyéb azonosított okai
- A protokollhoz szükséges vizsgálatok nyomon követésének vagy elvégzésének lehetetlensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bizonyos vagy valószínűsíthető Meniere-kór
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél elektrokochleográfiával endolymphaticus hydrops-t diagnosztizáltak
Időkeret: első nap
|
első nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél az akusztikus torzító termékek (dephasing) miatt endolimfatikus hydrops-t diagnosztizáltak
Időkeret: első nap
|
első nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél endolymphaticus hydrops-t diagnosztizáltak 3T MRI 3T
Időkeret: első nap
|
első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIORFLAR- BOZORG 2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .