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Comparaison de 3 méthodes pour diagnostiquer l'hydrops endolymphatique dans la maladie de Ménière (MRI Meniere)

21 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Concordance diagnostique des examens électrophysiologiques audiovestibulaires avec imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'oreille interne dans la mise en évidence d'hydrops endolymphatique (EH) chez des patients atteints d'une maladie de Ménière (MD) certaine ou probable

Le but de cette étude est de comparer 3 méthodes de diagnostic de l'hydrops endolymphatique (EH) chez les patients atteints de la maladie de Ménière : l'IRM 3 Tesla (pour visualiser directement l'EH), et les explorations fonctionnelles, à savoir l'électrocochléographie et le déphasage des produits de distorsion acoustique (qui sont modifié par l'EH).

L'hypothèse de recherche est que les examens montreront une concordance dans le diagnostic d'HE, et que les résultats obtenus (valeurs quantitatives) varieront dans le même sens dans le temps et au cours des poussées de DM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes qui ont fourni un consentement écrit
  • personnes âgées de 18 à 75 ans
  • les personnes atteintes de la maladie de Ménière certaine ou probable selon la classification internationale AAO-HNS

Critère d'exclusion:

  • personnes sans assurance maladie
  • majeurs sous tutelle
  • les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du produit de contraste utilisé pour l'IRM ou à tout chélate de gadolinium
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • insuffisance rénale aiguë ou chronique sévère
  • autres causes identifiées de syndromes cochléo-vestibulaires
  • Impossibilité de suivre ou de réaliser l'un des examens nécessaires au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maladie de Ménière certaine ou probable
Test diagnostique: IRM 3T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients pour lesquels un hydrops endolymphatique a été diagnostiqué par électrocochléographie
Délai: jour un
jour un
Nombre de patients pour lesquels un hydrops endolymphatique a été diagnostiqué par (Déphasage) des produits de distorsion acoustique
Délai: jour un
jour un
Nombre de patients pour lesquels un hydrops endolymphatique a été diagnostiqué par IRM 3T 3T
Délai: jour un
jour un

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIORFLAR- BOZORG 2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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