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Vergleich von 3 Methoden zur Diagnose von endolymphatischem Hydrops bei Morbus Menière (MRI Meniere)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Diagnostische Übereinstimmung elektrophysiologischer audiovestibulärer Untersuchungen mit Magnetresonanztomographie (MRT) des Innenohrs bei Nachweis eines endolymphatischen Hydrops (EH) bei Patienten mit sicherem oder wahrscheinlichem Morbus Meniere (MD)

Das Ziel dieser Studie ist es, 3 Methoden zur Diagnose von endolymphatischem Hydrops (EH) bei Patienten mit Morbus Meniere zu vergleichen: MRT 3 Tesla (um EH direkt sichtbar zu machen) und funktionelle Untersuchungen, nämlich Elektrocochleographie und Dephasierung von akustischen Verzerrungsprodukten (die sind modifiziert durch die EH).

Die Forschungshypothese ist, dass die Untersuchungen eine Übereinstimmung in der Diagnose von EH zeigen und dass die erhaltenen Ergebnisse (quantitative Werte) im Laufe der Zeit und während der MD-Schübe in die gleiche Richtung variieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben
  • Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Personen mit sicherem oder wahrscheinlichem Morbus Menière gemäß der internationalen Klassifikation AAO-HNS

Ausschlusskriterien:

  • Personen ohne Krankenversicherungsschutz
  • Erwachsene unter Vormundschaft
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des für die MRT verwendeten Kontrastmittels oder gegen Gadoliniumchelate
  • schwangere oder stillende Frauen
  • schweres akutes oder chronisches Nierenversagen
  • andere identifizierte Ursachen von cochleo-vestibulären Syndromen
  • Unmöglichkeit, die für das Protokoll erforderlichen Untersuchungen nachzuverfolgen oder durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sichere oder wahrscheinliche Menière-Krankheit
Diagnosetest: MRT 3T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen mittels Elektrocochleographie ein endolymphatischer Hydrops diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Tag eins
Tag eins
Anzahl der Patienten, bei denen ein endolymphatischer Hydrops durch (Dephasierung) von akustischen Verzerrungsprodukten diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Tag eins
Tag eins
Anzahl der Patienten, bei denen mittels 3T-MRT ein endolymphatischer Hydrops diagnostiziert wurde 3T
Zeitfenster: Tag eins
Tag eins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIORFLAR- BOZORG 2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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