Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 3 metoder for å diagnostisere endolymfatisk hydrops ved Menières sykdom (MRI Meniere)

21. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Diagnostisk overensstemmelse mellom elektrofysiologiske audiovestibulære undersøkelser med magnetisk resonansavbildning (MRI) av det indre øret ved avsløring av endolymfatisk hydrops (EH) hos pasienter med visse eller sannsynlige Menières sykdom (MD)

Målet med denne studien er å sammenligne 3 metoder for diagnostisering av endolymfatiske hydrops (EH) hos pasienter med Menieres sykdom: MR 3 Tesla (for å visualisere EH direkte), og funksjonelle utforskninger, nemlig elektrokokleografi og defasering av akustiske forvrengningsprodukter (som er modifisert av EH).

Forskningshypotesen er at undersøkelsene vil vise samsvar i diagnosen EH, og at de oppnådde resultatene (kvantitative verdier) vil variere i samme retning over tid og under oppbluss av MD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer som har gitt skriftlig samtykke
  • personer i alderen 18 til 75 år
  • personer med sikker eller sannsynlig Menières sykdom i henhold til den internasjonale klassifiseringen AAO-HNS

Ekskluderingskriterier:

  • personer uten helseforsikring
  • voksne under vergemål
  • personer med en historie med overfølsomhet overfor det aktive stoffet eller et av hjelpestoffene i kontrastmidlet som brukes til MR eller for et hvilket som helst gadoliniumchelat
  • gravide eller ammende kvinner
  • alvorlig akutt eller kronisk nyresvikt
  • andre identifiserte årsaker til cochleo-vestibulære syndromer
  • Umulig å følge opp eller gjennomføre noen av de undersøkelsene som er nødvendige for protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Viss eller sannsynlig Menières sykdom
Diagnostisk test: MR 3T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter for hvilke en endolymfatisk hydrops ble diagnostisert ved elektrokokleografi
Tidsramme: dag en
dag en
Antall pasienter for hvilke en endolymfatisk hydrops ble diagnostisert ved (dephasing) av akustiske forvrengningsprodukter
Tidsramme: dag en
dag en
Antall pasienter som en endolymfatisk hydrops ble diagnostisert ved 3T MR 3T
Tidsramme: dag en
dag en

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIORFLAR- BOZORG 2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR 3T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere