Porównanie 3 metod diagnozowania obrzęku endolimfatycznego w chorobie Meniere'a (MRI Meniere)
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Porozumienie diagnostyczne elektrofizjologicznego badania słuchowo-przedsionkowego z rezonansem magnetycznym (MRI) ucha wewnętrznego w wykrywaniu obrzęków endolimfatycznych (EH) u pacjentów z pewną lub prawdopodobną chorobą Meniere'a (MD)
Celem niniejszej pracy jest porównanie 3 metod diagnozowania obrzęków endolimfatycznych (EH) u pacjentów z chorobą Meniere'a: MRI 3 Tesla (do bezpośredniej wizualizacji EH) oraz eksploracji czynnościowych, czyli elektrokochleografii i defazowania produktów zniekształceń akustycznych (które zmodyfikowany przez EH).
Hipotezą badawczą jest to, że badania wykażą zgodność w rozpoznaniu EH, a uzyskane wyniki (wartości ilościowe) będą się zmieniać w tym samym kierunku w czasie iw trakcie zaostrzeń MD.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby, które wyraziły pisemną zgodę
- osoby w wieku od 18 do 75 lat
- osoby z pewną lub prawdopodobną chorobą Meniere'a zgodnie z międzynarodową klasyfikacją AAO-HNS
Kryteria wyłączenia:
- osoby bez ubezpieczenia zdrowotnego
- dorośli pod opieką
- osoby z nadwrażliwością na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych środka kontrastowego użytego do badania MRI lub na jakikolwiek chelat gadolinu w wywiadzie
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- ciężka ostra lub przewlekła niewydolność nerek
- inne zidentyfikowane przyczyny zespołów ślimakowo-przedsionkowych
- Niemożność kontynuacji lub przeprowadzenia któregokolwiek z badań niezbędnych do protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pewna lub prawdopodobna choroba Meniere'a
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których za pomocą elektrokochleografii rozpoznano obrzęk endolimfatyczny
Ramy czasowe: dzień pierwszy
|
dzień pierwszy
|
|
Liczba pacjentów, u których rozpoznano obrzęk endolimfatyczny za pomocą (Dephase) produktów zniekształceń akustycznych
Ramy czasowe: dzień pierwszy
|
dzień pierwszy
|
|
Liczba pacjentów, u których rozpoznano obrzęk endolimfatyczny za pomocą 3T MRI 3T
Ramy czasowe: dzień pierwszy
|
dzień pierwszy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIORFLAR- BOZORG 2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .