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Comparação de 3 Métodos para Diagnosticar Hidropsia Endolinfática na Doença de Ménière (MRI Meniere)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Concordância diagnóstica de exames eletrofisiológicos audiovestibulares com ressonância magnética (RM) da orelha interna na revelação de hidropisia endolinfática (HE) em pacientes com doença de Meniere (DM) certa ou provável

O objetivo deste estudo é comparar 3 métodos para o diagnóstico de hidropisia endolinfática (EH) em pacientes com doença de Ménière: ressonância magnética 3 Tesla (para visualizar diretamente a EH) e explorações funcionais, nomeadamente eletrococleografia e defasagem de produtos de distorção acústica (que são modificado pelo EH).

A hipótese da pesquisa é que os exames mostrarão concordância no diagnóstico de HE, e que os resultados obtidos (valores quantitativos) irão variar na mesma direção ao longo do tempo e durante os surtos de DM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoas que forneceram consentimento por escrito
  • pessoas de 18 a 75 anos
  • pessoas com doença de Meniere certa ou provável de acordo com a classificação internacional AAO-HNS

Critério de exclusão:

  • pessoas sem cobertura de seguro de saúde
  • adultos sob tutela
  • pessoas com história de hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos excipientes do meio de contraste usado para ressonância magnética ou a qualquer quelato de gadolínio
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • insuficiência renal aguda ou crônica grave
  • outras causas identificadas de síndromes cócleo-vestibulares
  • Impossibilidade de acompanhamento ou realização de algum dos exames necessários ao protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doença de Ménière certa ou provável
Teste de diagnostico: Ressonância magnética 3T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes para os quais uma hidropisia endolinfática foi diagnosticada por eletrococleografia
Prazo: dia um
dia um
Número de pacientes para os quais uma hidropisia endolinfática foi diagnosticada por (Dephasing) de produtos de distorção acústica
Prazo: dia um
dia um
Número de pacientes para os quais uma hidropisia endolinfática foi diagnosticada por ressonância magnética 3T 3T
Prazo: dia um
dia um

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIORFLAR- BOZORG 2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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