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Confronto di 3 metodi per diagnosticare l'idrope endolinfatica nella malattia di Meniere (MRI Meniere)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Accordo diagnostico degli esami elettrofisiologici audiovestibolari con risonanza magnetica (MRI) dell'orecchio interno nel rivelare idrope endolinfatico (EH) in pazienti con malattia di Meniere certa o probabile (MD)

Lo scopo di questo studio è confrontare 3 metodi per la diagnosi di idrope endolinfatico (EH) in pazienti con malattia di Meniere: MRI 3 Tesla (per visualizzare direttamente EH) ed esplorazioni funzionali, vale a dire elettrococleografia e sfasamento dei prodotti di distorsione acustica (che sono modificato dall'EH).

L'ipotesi di ricerca è che gli esami dimostreranno concordanza nella diagnosi di EH, e che i risultati ottenuti (valori quantitativi) varieranno nella stessa direzione nel tempo e durante le riacutizzazioni di MD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone che hanno fornito il consenso scritto
  • persone dai 18 ai 75 anni
  • persone con malattia di Meniere certa o probabile secondo la classificazione internazionale AAO-HNS

Criteri di esclusione:

  • persone senza copertura assicurativa sanitaria
  • maggiorenni sotto tutela
  • persone con anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti del mezzo di contrasto utilizzato per la risonanza magnetica o ad un qualsiasi chelato di gadolinio
  • donne incinte o che allattano
  • grave insufficienza renale acuta o cronica
  • altre cause identificate di sindromi cocleo-vestibolari
  • Impossibilità di seguire o eseguire uno qualsiasi degli esami necessari per il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia di Ménière certa o probabile
Test diagnostico: RM 3T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti per i quali è stato diagnosticato un idrope endolinfatico mediante elettrococleografia
Lasso di tempo: giorno uno
giorno uno
Numero di pazienti per i quali è stata diagnosticata un'idrope endolinfatica mediante (Dephasing) di prodotti di distorsione acustica
Lasso di tempo: giorno uno
giorno uno
Numero di pazienti per i quali è stata diagnosticata un'idrope endolinfatica mediante 3T MRI 3T
Lasso di tempo: giorno uno
giorno uno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIORFLAR- BOZORG 2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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