Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

X-396 kapszula ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket korábban krizotinibbel kezeltek

2023. augusztus 15. frissítette: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fázisú, többközpontú, egykarú vizsgálat az X-396 kapszula biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket korábban krizotinibbel kezeltek

A vizsgálat fő célja az X-396(Ensartinib) kapszula biztonságosságának és hatékonyságának értékelése ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket korábban krizotinibbel kezeltek. A biomarkerek és a gyógyszer hatékonysága és biztonságossága közötti kapcsolat feltárása közben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, többközpontú, egykarú vizsgálat, amelyben az X-396 (Ensartinib) biztonságosságát és hatásosságát ALK-pozitív (átrendeződéses) nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, korábban krizotinibbel kezelt felnőtt kínai betegeken értékelik. Körülbelül 144, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő, ALK-átrendeződést hordozó beteget vonnak be a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

152

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kína
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kína
        • Peking Union College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes nem-kissejtes tüdőrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  • A pozitív ALK bizonyítéka.
  • A krizotinib-kezelés alatt vagy azt követően a betegek progresszióját igazolni kell.
  • 18 éves vagy idősebb a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0-2
  • Mérhető betegség válaszértékelési kritériumok alapján szolid tumorokban (RECIST) 1.1 (v1.1) verzió.
  • A tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisok esetén nem szükséges szteroidok vagy görcsoldó szerek alkalmazása.
  • Hajlandóság és képesség a próba- és nyomonkövetési eljárások betartására.
  • Képes megérteni a tárgyalás természetét, és írásos beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • Az ALK TKI-k korábbi használata, a krizotinib kivételével.
  • Jelenleg rákrendszeri terápiában részesülő betegek.
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Aktív gasztrointesztinális (GI) betegség vagy más olyan állapot jelenléte, amely jelentősen befolyásolja a vizsgálati gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • A gyógyszerekre ismert allergiás vagy késleltetett túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: X-396 kapszula
225 mg naponta egyszer
Drog: X-396 kapszula
225 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Ensartinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) független radiológiai áttekintés alapján
Időkeret: 24 hónap
Az ORR per RECIST 1.1 a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiált betegek arányaként számítva.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 24 hónap
Az ORR per RECIST 1.1 a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiált betegek arányaként számítva.
24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) független radiológiai áttekintő és vizsgáló által értékelve
Időkeret: 36 hónap
PFS, az X-396 első adagjától a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
36 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
OS, az X-396 első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
36 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített intrakraniális válaszarány (OIRR) független radiológiai áttekintés és vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: 24 hónap
Az OIRR-t az agyi elváltozások ORR-értékeként (CR+PR) számították ki azoknál a betegeknél, akiknek a kiinduláskor mérhető agyi betegségük volt.
24 hónap
A beteg által jelentett idő a romlásig (TTD) az EORTC C30/LC13 QoL kérdőív alapján
Időkeret: 24 hónap
A romlásig eltelt időt (TTD) az EORTC C30/LC13 egyes tételpontszámaiban a véletlenszerű besorolás dátumától a legalább 10 pontos (100 pontos skálán) bekövetkező romlásig kell meghatározni.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTP-42322

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel