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Cápsula X-396 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas ALK positivo tratados previamente con crizotinib

15 de agosto de 2023 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio de fase II, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la cápsula X-396 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas ALK-positivo tratados previamente con crizotinib

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la cápsula X-396 (Ensartinib) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas ALK-positivo tratados previamente con crizotinib. Al mismo tiempo, se explora la relación entre los biomarcadores y la eficacia y seguridad del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, multicéntrico, de un solo brazo en el que se evaluará la seguridad y la eficacia de X-396 (Ensartinib) en pacientes chinos adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas ALK positivo (reordenamiento) tratados previamente con crizotinib. Aproximadamente 144 pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que portan el reordenamiento de ALK se inscribirán en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

152

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.
  • Evidencia de ALK positivo.
  • Los pacientes deben haber demostrado progresión durante o después del tratamiento con crizotinib.
  • Tener 18 años o más en el momento del consentimiento informado.
  • Estado funcional del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG PS) de 0-2
  • Enfermedad medible por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1).
  • Las metástasis del SNC asintomáticas no requieren el uso de esteroides o anticonvulsivos.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos de prueba y seguimiento.
  • Capacidad para comprender la naturaleza de este ensayo y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de ALK TKI con la excepción de crizotinib.
  • Pacientes que actualmente reciben terapia del sistema del cáncer.
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Presencia de enfermedad gastrointestinal (GI) activa u otra afección que interfiera significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio.
  • Pacientes con alergia conocida o reacción de hipersensibilidad retardada a los medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula X-396
225 mg una vez al día
Droga: Cápsula X-396
225 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Ensartinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en una revisión radiológica independiente
Periodo de tiempo: 24 meses
ORR según RECIST 1.1 calculado como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 24 meses
ORR según RECIST 1.1 calculado como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP).
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por un investigador y una revisión de radiología independientes
Periodo de tiempo: 36 meses
SLP, definida como el tiempo desde la primera dosis de X-396 hasta la progresión o muerte por cualquier causa.
36 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
OS, definida como el tiempo desde la primera dosis de X-396 hasta la muerte por cualquier causa.
36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta intracraneal general (OIRR) por revisión de radiología independiente y evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 24 meses
OIRR calculado como el ORR (CR+PR) de lesiones en el cerebro para pacientes que tienen una enfermedad medible en el cerebro al inicio del estudio.
24 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) informado por el paciente según lo medido por el cuestionario EORTC C30/LC13 QoL
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo hasta el deterioro (TTD) se define desde la fecha de la aleatorización hasta un empeoramiento de al menos 10 puntos (en una escala de 100 puntos) en la puntuación de cada ítem del EORTC C30/LC13
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTP-42322

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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