Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

X-396 kapsel hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med crizotinib

15. august 2023 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase II, multicenter, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​X-396-kapslen hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med crizotinib

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​X-396(Ensartinib) kapslen hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med crizotinib. Mens man undersøger forholdet mellem biomarkører og lægemiddeleffektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, enkeltarmsstudie, hvor sikkerheden og effektiviteten af ​​X-396(Ensartinib) vil blive vurderet hos voksne kinesiske patienter med ALK-positiv(omlejring) ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med crizotinib. Ca. 144 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som bærer ALK-omlejring, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Peking Union College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk ikke-småcellet lungecancer.
  • Bevis for positiv ALK.
  • Patienter skal have vist progression under eller efter crizotinib-behandling.
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) på 0-2
  • Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1).
  • Asymptomatiske CNS-metastaser kræver ikke brug af steroider eller antikonvulsiva.
  • Vilje og evne til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurerne.
  • Evne til at forstå arten af ​​denne retssag og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af ALK TKI'er med undtagelse af crizotinib.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager kræftbehandling.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal (GI) sygdom eller anden tilstand, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin.
  • Patienter med kendt allergi eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: X-396 kapsel
225 mg én gang dagligt
Medicin: X-396 kapsel
225 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Ensartinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) baseret på uafhængig radiologigennemgang
Tidsramme: 24 måneder
ORR pr. RECIST 1,1 beregnet som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: 24 måneder
ORR pr. RECIST 1,1 beregnet som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af uafhængig radiologigennemgang og investigator
Tidsramme: 36 måneder
PFS, defineret som tiden fra første dosis af X-396 til progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
OS, defineret som tiden fra første dosis af X-396 til død på grund af enhver årsag.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intrakraniel responsrate (OIRR) ved uafhængig radiologigennemgang og investigatorvurdering
Tidsramme: 24 måneder
OIRR beregnet som ORR (CR+PR) af læsioner i hjernen for patienter, der har målbar sygdom i hjernen ved baseline.
24 måneder
Patient rapporterede tid til forværring (TTD) målt ved EORTC C30/LC13 QoL spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Tid til forringelse (TTD) er defineret på tidspunktet fra datoen for randomisering til en forværring på mindst 10 point (på en 100-punkts skala) i hvert elementscore i EORTC C30/LC13
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTP-42322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med X-396 kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner