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Cápsula X-396 em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas ALK-positivo Tratados Anteriormente com Crizotinibe

15 de agosto de 2023 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo de fase II, multicêntrico, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia da cápsula X-396 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ALK-positivo previamente tratados com crizotinibe

O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da cápsula X-396 (Ensartinib) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ALK-positivo previamente tratados com crizotinib. Ao explorar a relação entre biomarcadores e eficácia e segurança do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II, multicêntrico, de braço único no qual a segurança e a eficácia do X-396 (Ensartinib) serão avaliadas em pacientes chineses adultos com câncer de pulmão de células não pequenas ALK-positivo (rearranjo) previamente tratados com crizotinibe. Aproximadamente 144 pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático que carregam rearranjo ALK serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Peking Union College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas metastático.
  • Evidência de ALK positivo.
  • Os pacientes devem ter demonstrado progressão durante ou após o tratamento com crizotinibe.
  • Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento informado.
  • Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) de 0-2
  • Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1).
  • As metástases assintomáticas do SNC não requerem o uso de esteroides ou anticonvulsivantes.
  • Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos de julgamento e acompanhamento.
  • Capacidade de entender a natureza deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de ALK TKIs com exceção de crizotinibe.
  • Pacientes atualmente recebendo terapia do sistema de câncer.
  • Uso de um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Presença de doença gastrointestinal (GI) ativa ou outra condição que interfira significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo.
  • Pacientes com alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade tardia a medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula X-396
225mg uma vez ao dia
Medicamento: Cápsula X-396
225mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Ensartinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) baseada em revisão radiológica independente
Prazo: 24 meses
ORR por RECIST 1.1 calculado como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR com base na avaliação do investigador
Prazo: 24 meses
ORR por RECIST 1.1 calculado como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) conforme avaliado por revisão radiológica independente e investigador
Prazo: 36 meses
PFS, definido como o tempo desde a primeira dose de X-396 até a progressão ou morte por qualquer causa.
36 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 36 meses
OS, definido como o tempo desde a primeira dose de X-396 até a morte por qualquer causa.
36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta intracraniana geral (OIRR) por revisão radiológica independente e avaliação do investigador
Prazo: 24 meses
OIRR calculado como o ORR (CR+PR) de lesões no cérebro para pacientes que têm doença mensurável no cérebro na linha de base.
24 meses
O paciente relatou tempo para deterioração (TTD) conforme medido pelo questionário EORTC C30/LC13 QoL
Prazo: 24 meses
O tempo para deterioração (TTD) é definido a partir da data de randomização até uma piora de pelo menos 10 pontos (em uma escala de 100 pontos) em cada pontuação do item do EORTC C30/LC13
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTP-42322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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