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이전에 크리조티닙으로 치료받은 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 X-396 캡슐

2023년 8월 15일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

이전에 크리조티닙으로 치료받은 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 X-396 캡슐의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 단일군 연구

본 연구의 주요 목적은 이전에 크리조티닙으로 치료받은 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 X-396(엔사르티닙) 캡슐의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성(재배열) 비소세포폐암을 가진 성인 중국 환자를 대상으로 X-396(엔사르티닙)의 안전성과 효능을 평가하는 2상, 다기관, 단일군 연구입니다. ALK 재배열을 수반하는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 약 144명이 연구에 등록될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

152

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, 중국
        • Peking Union College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 비소세포폐암 진단.
  • 양성 ALK의 증거.
  • 환자는 크리조티닙 치료 중 또는 치료 후 진행을 입증해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상.
  • 0-2의 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS)
  • 고형 종양(RECIST) 버전 1.1(v1.1)에서 반응 평가 기준으로 측정 가능한 질병.
  • 무증상 CNS 전이는 스테로이드나 항경련제의 사용이 필요하지 않습니다.
  • 시험 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 이 시험의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 크리조티닙을 제외한 ALK TKI의 사전 사용.
  • 현재 암 시스템 치료를 받고 있는 환자.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 약물을 사용합니다.
  • 활동성 위장관(GI) 질환 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 상당히 방해할 기타 상태의 존재.
  • 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 지연된 과민 반응이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: X-396 캡슐
1일 1회 225mg
의약품: X-396 캡슐
1일 1회 225mg
다른 이름들:
  • 엔사르티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 방사선 검토를 기반으로 한 객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
RECIST 1.1에 따른 ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 계산됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 평가에 기반한 ORR
기간: 24개월
RECIST 1.1에 따른 ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 계산됩니다.
24개월
독립적인 방사선 검토 및 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 36개월
PFS는 X-396의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월
전체 생존(OS)
기간: 36개월
OS는 X-396의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 방사선 검토 및 조사자 평가에 의한 전체 두개내 반응률(OIRR)
기간: 24개월
기준선에서 뇌에 측정 가능한 질병이 있는 환자의 뇌 병변의 ORR(CR+PR)로 계산된 OIRR.
24개월
환자는 EORTC C30/LC13 QoL 설문지로 측정한 악화까지의 시간(TTD)을 보고했습니다.
기간: 24개월
악화까지의 시간(TTD)은 무작위 배정 날짜로부터 EORTC C30/LC13의 각 항목 점수에서 최소 10점(100점 척도)의 악화까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 9일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTP-42322

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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