Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

X-396 kapsel hos pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft tidligere behandlet med crizotinib

15. august 2023 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase II, multisenter, enarmsstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av X-396 kapsel hos pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft tidligere behandlet med crizotinib

Hovedformålet med studien er å evaluere sikkerhet og effekt av X-396(Ensartinib) kapsel hos pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft tidligere behandlet med crizotinib. Mens man undersøker forholdet mellom biomarkører og medikamentets effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, multisenter, enarmsstudie der sikkerheten og effekten av X-396(Ensartinib) vil bli vurdert hos voksne kinesiske pasienter med ALK-positiv(rearrangement) ikke-småcellet lungekreft tidligere behandlet med crizotinib. Omtrent 144 pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som bærer ALK-omorganisering vil bli registrert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Peking Union College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk ikke-småcellet lungekreft.
  • Bevis på positiv ALK.
  • Pasienter må ha vist progresjon under eller etter crizotinib-behandling.
  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) på 0-2
  • Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1).
  • Asymptomatiske CNS-metastaser krever ikke bruk av steroider eller antikonvulsiva.
  • Vilje og evne til å følge prøve- og oppfølgingsprosedyrene.
  • Evne til å forstå arten av denne rettssaken og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av ALK TKI med unntak av crizotinib.
  • Pasienter som for tiden mottar kreftsystembehandling.
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal (GI) sykdom eller annen tilstand som vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner betydelig.
  • Pasienter med kjent allergi eller forsinket overfølsomhetsreaksjon mot legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: X-396 kapsel
225 mg en gang daglig
Legemiddel: X-396 kapsel
225 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Ensartinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) basert på uavhengig radiologigjennomgang
Tidsramme: 24 måneder
ORR per RECIST 1,1 beregnet som andelen pasienter med best total respons definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: 24 måneder
ORR per RECIST 1,1 beregnet som andelen pasienter med best total respons definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av uavhengig radiologigjennomgang og etterforsker
Tidsramme: 36 måneder
PFS, definert som tiden fra første dose av X-396 til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
OS, definert som tiden fra første dose av X-396 til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intrakraniell responsrate (OIRR) ved uavhengig radiologigjennomgang og etterforskervurdering
Tidsramme: 24 måneder
OIRR beregnet som ORR (CR+PR) av lesjoner i hjernen for pasienter som har målbar sykdom i hjernen ved baseline.
24 måneder
Pasient rapporterte tid til forverring (TTD) målt ved EORTC C30/LC13 QoL spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
Tid til forverring (TTD) er definert på tidspunktet fra randomiseringsdatoen til en forverring på minst 10 poeng (på en 100 poengs skala) i hver elementscore i EORTC C30/LC13
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTP-42322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på X-396 kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere