Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

X-396-kapseli potilailla, joilla on ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita on aiemmin hoidettu krisotinibillä

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaiheen II, monikeskustutkimus, yksihaarainen X-396-kapselin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita on aiemmin hoidettu krisotinibillä

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida X-396(Ensartinib) -kapselin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita on aiemmin hoidettu krisotinibillä. Samalla tutkitaan biomarkkerien ja lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus, jossa X-396:n (Ensartinib) turvallisuutta ja tehoa arvioidaan aikuisilla kiinalaisilla potilailla, joilla on ALK-positiivinen (uudelleenjärjestely) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota on aiemmin hoidettu krisotinibillä. Noin 144 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joilla on ALK-uudelleenjärjestely, otetaan mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi.
  • Todisteet positiivisesta ALK:sta.
  • Potilaiden on osoitettava etenemistä krisotinibihoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0-2
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 (v1.1).
  • Oireettomat keskushermoston etäpesäkkeet eivät vaadi steroidien tai kouristuslääkkeiden käyttöä.
  • Halu ja kyky noudattaa koe- ja seurantamenettelyjä.
  • Kyky ymmärtää tämän kokeen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • ALK TKI:iden aikaisempi käyttö krisotinibia lukuun ottamatta.
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä syöpäsysteemihoitoa.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai muu tila, joka häiritsee merkittävästi tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai viivästynyt yliherkkyysreaktio lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: X-396 kapseli
225 mg kerran päivässä
Lääke: X-396 kapseli
225 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Ensartinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu riippumattomaan radiologiaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ORR per RECIST 1.1 lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR perustuu tutkijan arvioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ORR per RECIST 1.1 lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR).
24 kuukautta
Progression-free survival (PFS) riippumattoman radiologian tarkastelun ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
PFS, määritelty aika ensimmäisestä X-396-annoksesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika ensimmäisestä X-396-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kraniaalinen kokonaisvasteprosentti (OIRR) riippumattoman radiologian katsauksen ja tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
OIRR lasketaan aivovaurioiden ORR:na (CR+PR) potilaille, joilla on mitattava sairaus aivoissa lähtötasolla.
24 kuukautta
Potilaan raportoima aika huononemiseen (TTD) mitattuna EORTC C30/LC13 QoL -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika huononemiseen (TTD) määritellään ajankohtana satunnaistamisen päivämäärästä vähintään 10 pisteen huononemiseen (100 pisteen asteikolla) jokaisessa EORTC C30/LC13 -pistepisteessä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTP-42322

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset X-396 kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa