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X-396-Kapsel bei Patienten mit ALK-positivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden

15. August 2023 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der X-396-Kapsel bei Patienten mit ALK-positivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der X-396-Kapsel (Ensartinib) bei Patienten mit ALK-positivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten, der zuvor mit Crizotinib behandelt wurde. Dabei wird der Zusammenhang zwischen Biomarkern und der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Ungefähr 144 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die eine ALK-Umlagerung aufweisen, werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Peking Union College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkrebses.
  • Nachweis einer positiven ALK.
  • Bei den Patienten muss während oder nach der Behandlung mit Crizotinib eine Progression festgestellt worden sein.
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-2
  • Messbare Krankheit anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1 (v1.1).
  • Asymptomatische ZNS-Metastasen erfordern keine Verwendung von Steroiden oder Antikonvulsiva.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Test- und Nachuntersuchungsverfahren einzuhalten.
  • Fähigkeit, die Natur dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung von ALK-TKIs mit Ausnahme von Crizotinib.
  • Patienten, die derzeit eine Krebssystemtherapie erhalten.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Vorliegen einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung der Studienmedikamente erheblich beeinträchtigt.
  • Patienten mit einer bekannten Allergie oder verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: X-396-Kapsel
225 mg einmal täglich
Arzneimittel: X-396-Kapsel
225 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Ensartinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf einer unabhängigen radiologischen Untersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
ORR gemäß RECIST 1.1, berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: 24 Monate
ORR gemäß RECIST 1.1 berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR).
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie von einer unabhängigen radiologischen Überprüfung und einem Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 36 Monate
PFS, definiert als Zeit von der ersten Dosis von X-396 bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund.
36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
OS, definiert als Zeit von der ersten Dosis von X-396 bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte intrakranielle Ansprechrate (OIRR) durch unabhängige radiologische Untersuchung und Beurteilung durch Prüfärzte
Zeitfenster: 24 Monate
OIRR berechnet als ORR (CR+PR) von Läsionen im Gehirn für Patienten, die zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung im Gehirn hatten.
24 Monate
Der Patient berichtete über die Zeit bis zur Verschlechterung (TTD), gemessen anhand des EORTC C30/LC13-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) wird als Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zu einer Verschlechterung um mindestens 10 Punkte (auf einer 100-Punkte-Skala) in jedem Item-Score des EORTC C30/LC13 definiert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTP-42322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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