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X-396 Capsule in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib

15 agosto 2023 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della capsula X-396 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della capsula X-396 (Ensartinib) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib. Durante l'esplorazione della relazione tra biomarcatori ed efficacia e sicurezza del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo in cui la sicurezza e l'efficacia di X-396 (Ensartinib) saranno valutate in pazienti cinesi adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo (riarrangiamento) precedentemente trattati con crizotinib. Saranno arruolati nello studio circa 144 pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico portatori di riarrangiamento ALK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina
        • Peking Union College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico.
  • Evidenza di ALK positivo.
  • I pazienti devono aver dimostrato una progressione durante o dopo il trattamento con crizotinib.
  • Età 18 anni o più al momento del consenso informato.
  • Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) di 0-2
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1).
  • Le metastasi asintomatiche del SNC non richiedono l'uso di steroidi o anticonvulsivanti.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di prova e di follow-up.
  • Capacità di comprendere la natura di questo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di ALK TKI ad eccezione di crizotinib.
  • Pazienti attualmente sottoposti a terapia del sistema antitumorale.
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Presenza di malattia gastrointestinale (GI) attiva o altra condizione che interferisca in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio.
  • Pazienti con allergia nota o reazione di ipersensibilità ritardata ai farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula X-396
225 mg una volta al giorno
Droga: Capsula X-396
225 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Ensartinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato su revisione radiologica indipendente
Lasso di tempo: 24 mesi
ORR secondo RECIST 1.1 calcolato come percentuale di pazienti con una migliore risposta globale definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR basato sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 24 mesi
ORR secondo RECIST 1.1 calcolato come percentuale di pazienti con una migliore risposta globale definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla revisione radiologica indipendente e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 36 mesi
PFS, definita come tempo dalla prima dose di X-396 alla progressione o morte per qualsiasi causa.
36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
OS, definito come tempo dalla prima dose di X-396 alla morte per qualsiasi causa.
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta intracranico complessivo (OIRR) mediante revisione radiologica indipendente e valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 24 mesi
OIRR calcolato come ORR (CR+PR) delle lesioni cerebrali per i pazienti con malattia cerebrale misurabile al basale.
24 mesi
Il paziente ha riportato il tempo al deterioramento (TTD) misurato dal questionario QoL EORTC C30/LC13
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo al deterioramento (TTD) è definito dalla data di randomizzazione a un peggioramento di almeno 10 punti (su una scala di 100 punti) in ciascun punteggio dell'elemento dell'EORTC C30/LC13
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTP-42322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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