Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsle X-396 u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic dříve léčených krizotinibem

15. srpna 2023 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze II, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tobolky X-396 u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic dříve léčeným krizotinibem

Hlavním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kapsle X-396(Ensartinib) u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic dříve léčených krizotinibem. Při zkoumání vztahu mezi biomarkery a účinností a bezpečností léčiva.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, multicentrická, jednoramenná studie, ve které bude hodnocena bezpečnost a účinnost X-396 (Ensartinib) u dospělých čínských pacientů s ALK-pozitivním (přeskupením) nemalobuněčným karcinomem plic, dříve léčených krizotinibem. Do studie bude zařazeno přibližně 144 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří nesou ALK-přeuspořádání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • Peking Union College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického nemalobuněčného karcinomu plic.
  • Důkaz pozitivní ALK.
  • U pacientů musí být prokázána progrese během nebo po léčbě krizotinibem.
  • Věk 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-2
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1).
  • Asymptomatické metastázy do CNS nevyžadují použití steroidů nebo antikonvulziv.
  • Ochota a schopnost dodržovat zkušební a následné postupy.
  • Schopnost porozumět povaze tohoto hodnocení a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání ALK TKI s výjimkou krizotinibu.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají systémovou terapii rakoviny.
  • Použití hodnoceného léčiva během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Přítomnost aktivního gastrointestinálního (GI) onemocnění nebo jiného stavu, který bude významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků.
  • Pacienti se známou alergií nebo opožděnou hypersenzitivní reakcí na léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle X-396
225 mg jednou denně
Lék: Kapsle X-396
225 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Ensartinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) založená na nezávislém radiologickém přehledu
Časové okno: 24 měsíců
ORR na RECIST 1,1 vypočteno jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 24 měsíců
ORR na RECIST 1,1 vypočteno jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým radiologickým přehledem a zkoušejícím
Časové okno: 36 měsíců
PFS, definované jako doba od první dávky X-396 do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.
36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
OS, definovaný jako doba od první dávky X-396 do smrti z jakékoli příčiny.
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra intrakraniální odpovědi (OIRR) podle nezávislého radiologického přehledu a hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 24 měsíců
OIRR vypočítaná jako ORR (CR+PR) lézí v mozku pro pacienty, kteří mají na začátku měřitelné onemocnění mozku.
24 měsíců
Pacient hlášený čas do zhoršení (TTD) měřený dotazníkem EORTC C30/LC13 QoL
Časové okno: 24 měsíců
Doba do zhoršení (TTD) je definována v době od data randomizace do zhoršení o alespoň 10 bodů (na 100bodové škále) v každé položce skóre EORTC C30/LC13
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTP-42322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Kapsle X-396

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit