Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсула X-396 у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших кризотиниб

15 августа 2023 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Фаза II, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности капсулы X-396 у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших кризотиниб

Основной целью исследования является оценка безопасности и эффективности капсулы X-396 (энсартиниб) у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших кризотиниб. При изучении взаимосвязи между биомаркерами и эффективностью и безопасностью препарата.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза II, многоцентровое, одногрупповое исследование, в котором безопасность и эффективность X-396 (энсартиниб) будут оцениваться у взрослых китайских пациентов с ALK-положительным (реаранжировка) немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших кризотиниб. Приблизительно 144 пациента с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, которые несут ALK-перестройку, будут включены в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Китай
        • Peking Union College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического немелкоклеточного рака легкого.
  • Доказательства положительного ALK.
  • Пациенты должны демонстрировать прогрессирование во время или после лечения кризотинибом.
  • Возраст 18 лет и старше на момент информированного согласия.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (v1.1).
  • Бессимптомные метастазы в ЦНС не требуют применения стероидов или противосудорожных препаратов.
  • Готовность и способность соблюдать судебные и последующие процедуры.
  • Способность понять характер этого испытания и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предварительное использование ИТК ALK, за исключением кризотиниба.
  • Пациенты, в настоящее время получающие системную терапию рака.
  • Использование исследуемого препарата в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Наличие активного заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или другого состояния, которое будет значительно мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов.
  • Пациенты с известной аллергией или отсроченной реакцией гиперчувствительности на лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула Х-396
225 мг один раз в день
Лекарство: Капсула Х-396
225 мг один раз в день
Другие имена:
  • Энсартиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) на основе независимого радиологического обзора
Временное ограничение: 24 месяца
ORR по RECIST 1.1, рассчитанный как доля пациентов с лучшим общим ответом, определяемым как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR на основе оценки следователя
Временное ограничение: 24 месяца
ORR по RECIST 1.1, рассчитанный как доля пациентов с лучшим общим ответом, определяемым как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке независимого радиологического обзора и исследователя
Временное ограничение: 36 месяцев
ВБП, определяемая как время от первой дозы X-396 до прогрессирования или смерти по любой причине.
36 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
ОС, определяемая как время от первой дозы X-396 до смерти по любой причине.
36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий внутричерепной ответ (OIRR) по данным независимого радиологического обзора и оценки исследователя
Временное ограничение: 24 месяца
OIRR рассчитывается как ORR (CR + PR) поражений головного мозга для пациентов с измеримым заболеванием головного мозга на исходном уровне.
24 месяца
Пациент сообщил о времени до ухудшения состояния (TTD), измеренном с помощью опросника качества жизни EORTC C30/LC13.
Временное ограничение: 24 месяца
Время до ухудшения (TTD) определяется во время от даты рандомизации до ухудшения не менее чем на 10 баллов (по 100-балльной шкале) по каждому пункту оценки EORTC C30/LC13.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTP-42322

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсула Х-396

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться