Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

X-396 kapsel hos patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer som tidigare behandlats med crizotinib

15 augusti 2023 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fas II, multicenter, enarmad studie för att utvärdera säkerhet och effekt av X-396 kapsel hos patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer som tidigare behandlats med crizotinib

Huvudsyftet med studien är att utvärdera säkerhet och effekt av X-396(Ensartinib) kapsel hos patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer som tidigare behandlats med crizotinib. Samtidigt undersöker sambandet mellan biomarkörer och läkemedels effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, multicenter, enarmad studie där säkerheten och effekten av X-396(Ensartinib) kommer att bedömas hos vuxna kinesiska patienter med ALK-positiv (omarrangemang) icke-småcellig lungcancer som tidigare behandlats med crizotinib. Cirka 144 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som bär ALK-omläggning kommer att inkluderas i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

152

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Peking Union College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserad icke-småcellig lungcancer.
  • Bevis på positiv ALK.
  • Patienterna måste ha visat progression under eller efter crizotinibbehandling.
  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) på 0-2
  • Mätbar sjukdom genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 (v1.1).
  • Asymtomatiska CNS-metastaser kräver inte användning av steroider eller antikonvulsiva medel.
  • Vilja och förmåga att följa prövnings- och uppföljningsrutinerna.
  • Förmåga att förstå arten av denna rättegång och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av ALK TKI med undantag för crizotinib.
  • Patienter som för närvarande får cancersystemterapi.
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Förekomst av aktiv gastrointestinal (GI) sjukdom eller annat tillstånd som avsevärt kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiemediciner.
  • Patienter med känd allergi eller fördröjd överkänslighetsreaktion mot läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: X-396 kapsel
225mg en gång dagligen
Läkemedel: X-396 kapsel
225mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Ensartinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) baserad på oberoende radiologigranskning
Tidsram: 24 månader
ORR per RECIST 1,1 beräknat som andelen patienter med bästa övergripande svar definierat som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR baserat på utredarens bedömning
Tidsram: 24 månader
ORR per RECIST 1,1 beräknat som andelen patienter med bästa övergripande svar definierat som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av oberoende radiologigranskning och utredare
Tidsram: 36 månader
PFS, definierad som tiden från första dosen av X-396 till progression eller död på grund av någon orsak.
36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 månader
OS, definierat som tiden från första dosen av X-396 till dödsfall på grund av någon orsak.
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total intrakraniell svarsfrekvens (OIRR) genom oberoende röntgengenomgång och utredares bedömning
Tidsram: 24 månader
OIRR beräknas som ORR (CR+PR) för lesioner i hjärnan för patienter som har mätbar sjukdom i hjärnan vid baslinjen.
24 månader
Patienten rapporterade tid till försämring (TTD) mätt med EORTC C30/LC13 QoL frågeformulär
Tidsram: 24 månader
Tid till försämring (TTD) definieras vid tidpunkten från randomiseringsdatum till en försämring av minst 10 poäng (på en 100 poängs skala) i varje punktpoäng i EORTC C30/LC13
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTP-42322

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på X-396 kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera