Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

X-396-capsule bij patiënten met ALK-positieve niet-kleincellige longkanker die eerder werden behandeld met crizotinib

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase II, multicenter, eenarmig onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van X-396-capsule te evalueren bij patiënten met ALK-positieve niet-kleincellige longkanker die eerder met crizotinib zijn behandeld

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de X-396 (Ensartinib)-capsule bij patiënten met ALK-positieve niet-kleincellige longkanker die eerder zijn behandeld met crizotinib. Tijdens het onderzoeken van de relatie tussen biomarkers en de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, multicenter, eenarmig onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van X-396 (Ensartinib) zal worden beoordeeld bij volwassen Chinese patiënten met ALK-positieve (herschikking) niet-kleincellige longkanker die eerder met crizotinib zijn behandeld. Ongeveer 144 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die drager zijn van een ALK-herschikking zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Peking Union College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van uitgezaaide niet-kleincellige longkanker.
  • Bewijs van positieve ALK.
  • Patiënten moeten progressie hebben laten zien tijdens of na de behandeling met crizotinib.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG PS) van 0-2
  • Meetbare ziekte door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1 (v1.1).
  • Asymptomatische CZS-metastasen vereisen geen gebruik van steroïden of anticonvulsiva.
  • Bereidheid en bekwaamheid om de proef- en follow-upprocedures na te leven.
  • Mogelijkheid om de aard van dit onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van ALK TKI's met uitzondering van crizotinib.
  • Patiënten die momenteel kankersysteemtherapie krijgen.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale (GI) ziekte of andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van studiemedicatie aanzienlijk zal verstoren.
  • Patiënten met een bekende allergie of vertraagde overgevoeligheidsreactie op geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: X-396-capsule
225 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: X-396-capsule
225 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Ensartinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) op basis van onafhankelijke radiologische beoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden
ORR volgens RECIST 1.1 berekend als het percentage patiënten met een beste algehele respons gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 24 maanden
ORR volgens RECIST 1.1 berekend als het percentage patiënten met een beste algehele respons, gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR).
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een onafhankelijke radiologische beoordeling en onderzoeker
Tijdsspanne: 36 maanden
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396 tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396 tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel intracraniaal responspercentage (OIRR) door onafhankelijke radiologische beoordeling en beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 24 maanden
OIRR berekend als de ORR (CR+PR) van laesies in de hersenen voor patiënten met een meetbare ziekte in de hersenen bij baseline.
24 maanden
Patiënt rapporteerde de tijd tot verslechtering (TTD) zoals gemeten met de EORTC C30/LC13 QoL-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd tot verslechtering (TTD) wordt gedefinieerd op het moment vanaf de datum van randomisatie tot een verslechtering van ten minste 10 punten (op een schaal van 100 punten) in elke itemscore van de EORTC C30/LC13
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTP-42322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren