Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułka X-396 u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych wcześniej kryzotynibem

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kapsułki X-396 u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca, wcześniej leczonych kryzotynibem

Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kapsułki X-396(Ensartinib) u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych wcześniej kryzotynibem. Zbadanie związku między biomarkerami a skutecznością i bezpieczeństwem leku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II, w którym oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność X-396 (Ensartinib) u dorosłych chińskich pacjentów z ALK-dodatnim (przegrupowanym) niedrobnokomórkowym rakiem płuca, wcześniej leczonych kryzotynibem. Do badania zostanie włączonych około 144 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których występuje rearanżacja ALK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami.
  • Dowody pozytywnego ALK.
  • Pacjenci muszą wykazywać progresję w trakcie lub po leczeniu kryzotynibem.
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Stan sprawności grupy onkologicznej wschodniej współpracy (ECOG PS) 0-2
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1).
  • Bezobjawowe przerzuty do OUN nie wymagają stosowania sterydów ani leków przeciwdrgawkowych.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych i kontrolnych.
  • Zdolność zrozumienia charakteru tego badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie TKI ALK z wyjątkiem kryzotynibu.
  • Pacjenci obecnie otrzymujący systemową terapię przeciwnowotworową.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Obecność czynnej choroby żołądkowo-jelitowej (GI) lub innego stanu, który będzie znacząco zakłócał wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
  • Pacjenci ze znaną alergią lub opóźnioną reakcją nadwrażliwości na leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsuła X-396
225 mg raz na dobę
Lek: Kapsuła X-396
225 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Ensartinib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR według RECIST 1.1 obliczony jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR według RECIST 1.1 obliczony jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
24 miesiące
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany przez niezależnego eksperta radiologicznego i badacza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
PFS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki X-396 do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
OS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki X-396 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (OIRR) na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego i oceny badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
OIRR obliczono jako ORR (CR+PR) zmian w mózgu u pacjentów z mierzalną chorobą w mózgu na początku badania.
24 miesiące
Zgłaszany przez pacjenta czas do pogorszenia jakości życia (TTD) mierzony za pomocą kwestionariusza EORTC C30/LC13 QoL
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do pogorszenia (TTD) określa się w czasie od daty randomizacji do pogorszenia o co najmniej 10 punktów (w 100-punktowej skali) w każdej pozycji wyniku EORTC C30/LC13
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTP-42322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Kapsuła X-396

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj