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X-396 胶囊用于既往接受克唑替尼治疗的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者

2023年8月15日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

一项 II 期、多中心、单组研究，旨在评估 X-396 胶囊对既往接受克唑替尼治疗的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性

该研究的主要目的是评估X-396(Ensartinib)胶囊在既往接受过克唑替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性，同时探讨生物标志物与药物疗效和安全性之间的关系。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、多中心、单组研究，将在既往接受过克唑替尼治疗的 ALK 阳性（重排）非小细胞肺癌成年中国患者中评估 X-396（Ensartinib）的安全性和有效性。 大约 144 名携带 ALK 重排的局部晚期或转移性 NSCLC 患者将参加该研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

152

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国
        • Peking Union College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的转移性非小细胞肺癌的诊断。
  • ALK 阳性的证据。
  • 患者必须在克唑替尼治疗期间或之后出现进展。
  • 知情同意时年满 18 岁。
  • 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 为 0-2
  • 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版 (v1.1) 可测量的疾病。
  • 无症状的中枢神经系统转移不需要使用类固醇或抗惊厥药。
  • 遵守试验和后续程序的意愿和能力。
  • 能够了解本试验的性质并提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 既往使用过 ALK TKI（克唑替尼除外）。
  • 目前正在接受癌症系统治疗的患者。
  • 在首次服用研究药物之前 4 周内使用过研究药物。
  • 存在活动性胃肠道 (GI) 疾病或其他会严重干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的病症。
  • 已知对药物过敏或迟发性超敏反应的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：X-396胶囊
225毫克，每日一次
药品：X-396胶囊
225毫克，每日一次
其他名称：
  • 恩沙替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于独立放射学审查的客观缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
ORR 根据 RECIST 1.1 计算为具有最佳总体反应的患者比例，定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ORR 基于研究者评估
大体时间：24个月
根据 RECIST 1.1 的 ORR 计算为具有最佳总体缓解（定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)）的患者比例。
24个月
由独立放射学审查和研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：36个月
PFS，定义为从第一次服用 X-396 到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
36个月
总生存期（OS）
大体时间：36个月
OS，定义为从第一次服用 X-396 到因任何原因死亡的时间。
36个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过独立放射学审查和研究者评估得出的总体颅内缓解率 (OIRR)
大体时间：24个月
OIRR 计算为基线时大脑中患有可测量疾病的患者的大脑病变的 ORR (CR+PR)。
24个月
通过 EORTC C30/LC13 生活质量问卷测量的患者报告的恶化时间 (TTD)
大体时间：24个月
恶化时间 (TTD) 定义为从随机化日期到 EORTC C30/LC13 的每个项目评分至少恶化 10 分（100 分制）的时间
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

调查人员

  • 学习椅：Li Zhang, MD、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月28日

初级完成 (实际的)

2020年3月9日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月11日

首次发布 (实际的)

2017年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BTP-42322

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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