Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Capsule X-396 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif précédemment traités par le crizotinib

15 août 2023 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude de phase II, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la capsule X-396 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif précédemment traités par le crizotinib

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la capsule X-396 (Ensartinib) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif précédemment traités par crizotinib. Tout en explorant la relation entre les biomarqueurs et l'efficacité et l'innocuité des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, à un seul bras dans laquelle l'innocuité et l'efficacité du X-396 (Ensartinib) seront évaluées chez des patients adultes chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif (réarrangement) précédemment traités par crizotinib. Environ 144 patients atteints d'un NSCLC localement avancé ou métastatique porteur d'un réarrangement ALK seront inclus dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chine
        • Peking Union College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules métastatique.
  • Preuve d'ALK positif.
  • Les patients doivent avoir démontré une progression pendant ou après le traitement par crizotinib.
  • Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0-2
  • Maladie mesurable par critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1).
  • Les métastases asymptomatiques du SNC ne nécessitent pas l'utilisation de stéroïdes ou d'anticonvulsivants.
  • Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'essai et de suivi.
  • Capacité à comprendre la nature de cet essai et à donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure d'ITK ALK à l'exception du crizotinib.
  • Patients recevant actuellement une thérapie systémique contre le cancer.
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Présence d'une maladie gastro-intestinale (GI) active ou d'une autre affection qui interférera de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude.
  • Patients ayant une allergie connue ou une réaction d'hypersensibilité retardée aux médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsule X-396
225 mg une fois par jour
Médicament: Capsule X-396
225 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Ensartinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) basé sur un examen radiologique indépendant
Délai: 24mois
ORR selon RECIST 1.1 calculé comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR).
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR basé sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: 24mois
ORR selon RECIST 1.1 calculé comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR).
24mois
Survie sans progression (SSP) évaluée par un examen radiologique indépendant et un investigateur
Délai: 36 mois
SSP, définie comme le temps écoulé entre la première dose de X-396 et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause.
36 mois
Survie globale (SG)
Délai: 36 mois
SG, définie comme le temps écoulé entre la première dose de X-396 et le décès quelle qu'en soit la cause.
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse intracrânienne globale (OIRR) par examen radiologique indépendant et évaluation par l'investigateur
Délai: 24mois
OIRR calculé comme l'ORR (CR+PR) des lésions dans le cerveau pour les patients qui ont une maladie mesurable dans le cerveau au départ.
24mois
Le patient a rapporté le temps jusqu'à la détérioration (TTD) tel que mesuré par le questionnaire EORTC C30/LC13 QoL
Délai: 24mois
Le temps de détérioration (TTD) est défini au moment de la date de randomisation jusqu'à une aggravation d'au moins 10 points (sur une échelle de 100 points) dans chaque score d'item de l'EORTC C30/LC13
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTP-42322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

Essais cliniques sur Capsule X-396

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner