クリゾチニブによる治療歴のあるALK陽性非小細胞肺がん患者におけるX-396カプセル
2023年8月15日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
クリゾチニブによる治療歴のあるALK陽性非小細胞肺がん患者を対象としたX-396カプセルの安全性と有効性を評価する第II相多施設単群試験
この研究の主な目的は、クリゾチニブによる治療歴のあるALK陽性非小細胞肺がん患者におけるX-396（エンサルチニブ）カプセルの安全性と有効性を評価することであり、同時にバイオマーカーと薬効および安全性との関係も調査する。
調査の概要
詳細な説明
これは、クリゾチニブによる治療歴のあるALK陽性（再配列）非小細胞肺がんの成人中国人患者を対象に、X-396（エンサルチニブ）の安全性と有効性が評価される第II相多施設単群研究である。
ALK再構成を有する局所進行性または転移性NSCLC患者約144人が研究に登録される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、中国
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Beijing、中国
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、中国
- Peking Union College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に転移性非小細胞肺がんの診断が確認された。
- ALK陽性の証拠。
- 患者はクリゾチニブ治療中または治療後に進行を示していなければなりません。
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 ～ 2
- 固形腫瘍における反応評価基準による測定可能な疾患 (RECIST) バージョン 1.1 (v1.1)。
- 無症候性の中枢神経系転移には、ステロイドや抗けいれん剤の使用は必要ありません。
- 治験およびフォローアップ手順に従う意欲と能力。
- この治験の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- クリゾチニブを除くALK TKIの以前の使用。
- 現在癌系治療を受けている患者。
- -治験薬の初回投与前の4週間以内の治験薬の使用。
- -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げる活動性の胃腸（GI）疾患またはその他の状態の存在。
- 既知のアレルギーまたは薬物に対する遅発性過敏症反応のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：X-396カプセル
225mgを1日1回
|
225mgを1日1回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
独立放射線検査に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月
|
RECIST 1.1 あたりの ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義された最良の全体奏効を持つ患者の割合として計算されます。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者の評価に基づく ORR
時間枠：24ヶ月
|
RECIST 1.1 による ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義される最良の全体奏効を示した患者の割合として計算されます。
|
24ヶ月
|
|
独立した放射線検査および研究者によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：36ヶ月
|
PFS は、X-396 の初回投与から進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
36ヶ月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
|
OS は、X-396 の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
36ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
独立した放射線医学のレビューと医師の評価による全体的な頭蓋内反応率 (OIRR)
時間枠：24ヶ月
|
OIRR は、ベースラインで測定可能な脳疾患を有する患者の脳病変の ORR (CR+PR) として計算されます。
|
24ヶ月
|
|
EORTC C30/LC13 QoL アンケートによって測定された、患者が報告した悪化までの時間 (TTD)
時間枠：24ヶ月
|
悪化までの時間（TTD）は、ランダム化日から EORTC C30/LC13 の各項目スコアが少なくとも 10 ポイント（100 点満点中）悪化するまでの時間として定義されます。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Li Zhang, MD、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月28日
一次修了 (実際)
2020年3月9日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
X-396カプセルの臨床試験
-
Sichuan UniversityBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.まだ募集していません非小細胞肺がん | ALK 融合タンパク質の発現 | 補助療法
-
Syneos HealthSynerK Pharmatech (Suzhou) Limited募集
-
Li Zhang, MD募集診断はALK陽性NSCLCでした | 第 2 世代 ALK-TKI は耐性があります | この一部の患者におけるエンサチニブの有効性中国