Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élettervek intervenciós tanulmány

2020. június 16. frissítette: Boston University

Fiatal felnőttek élettervei vidéki KwaZulu-Natalban: Intervenciós tanulmány

A HIV-kezelés tömeges ellátása a dél-afrikai KwaZulu-Natal vidéki részén 2003 óta 18 évvel növelte a felnőttek várható élettartamát. Lakossági alapú felmérést végzünk, hogy felmérjük a fiatalok HIV-vel, HIV-kezeléssel kapcsolatos hiedelmeit és a jövővel kapcsolatos elvárásait a tömeges HIV-kezelés korszakában. A kutatók véletlenszerű értékelést fognak végezni, hogy felmérjék, hogy egy rövid videó, amely fiatal felnőttek számára információt nyújt a HIV-kezelés hosszú élettartamának előnyeiről, befolyásolja-e a fiatal felnőttek túlélési elvárásait, a jövőbe vetett reményeket, valamint az egészségügyi és oktatási magatartást, beleértve a HIV-teszt elvégzését, ami a tanulmány elsődleges célja. eredmény.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt tanulmány a 18 és 25 év közötti fiatal felnőttek túlélési elvárásait és egészségmagatartását vizsgálja. A potenciális válaszadókat véletlenszerűen választják ki a dél-afrikai Somkhelében található Africa Health Research Institute (AHRI) demográfiai és egészségügyi felügyeleti rendszeréből. . A potenciális résztvevőket otthon meglátogatják, hogy beszervezzék őket a vizsgálatba.

  1. Beleegyezés. A vizsgálatot leírják, és a résztvevők írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez, beleértve az alaplátogatást, a nyomon követési felmérést és a demográfiai felügyeleti adatokkal való összekapcsolásra vonatkozó engedélyt.
  2. Alapinterjú (1,5 óra)

2.a) Felmérés modul. Először egy kérdőívet készítenek 18 és 25 év közötti fiatal felnőttek körében, hogy megismerjék túlélési elvárásaikat, a HIV-kockázatokkal és a kezeléssel kapcsolatos felfogásukat, a jövőorientált viselkedési formákat, mint például a dohányzás, az alkoholfogyasztás, a HIV kockázati magatartások, a megtakarítások, az ellenőrzés helye, mentális egészség, idő- és kockázatpreferencia, valamint az élettel való elégedettség.

2.b) Videós beavatkozás. A felmérés modulja után a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen kezelik és kontrollcsoportokba osztják. Mind az interjú résztvevői, mind a kérdezőbiztosok vakok lesznek a kezelési feladatra e szakasz előtt. A kezelt csoportnak egy 10 perces videót mutatnak be, amely a HIV-vel kapcsolatos mortalitás és a várható élettartam változásairól ad tájékoztatást a Demográfiai Felügyeleti Körzetben 2003 és napjaink között (az átlagos élethossz kb. 18 éves növekedése). A videó a közösség tagjainak beszámolóit tartalmazza, akik hosszú és tartalmas életet éltek a HIV-kezelésben. A videó célja a mért túlélési elvárások, a remény, az irányítás és a jövőorientáció növelése. A kontrollcsoport egy 10 perces videoklipet kap egy másik témában. A résztvevőket röviden megkérjük, hogy válaszoljanak a videóra: "miről gondolkodott el a videó?" amelyet átírnak vagy rögzítenek.

A véletlen besorolási eljárások részletei: a kezelés beosztását a háztartás szintjén határozzák meg úgy, hogy ha több válaszadó van egy háztartásban, akkor ugyanazt a kezelést kapják. A háztartásokat előzetesen véletlenszerűen besorolják a beavatkozási videóba vagy az ellenőrzésbe. Bár a kezelés kijelölésére előzetesen kerül sor, ez csak a kezdeti felmérési modul elvégzése után derül ki - mind a terepmunkások, mind a válaszadók számára. Az ex ante randomizálásnak két előnye van. Először is, mint minőségellenőrzés, az ex ante randomizálás korlátozza a kezelési kijelölés megsértésének lehetőségét. Másodszor, növeli a teljesítményt azáltal, hogy lehetővé teszi a rétegződést az alapváltozókon. Mivel a vizsgálat beágyazott az AHRI populáció-felügyeletbe, a kezelt és kontroll háztartások egyensúlyban vannak a háztartás méretével, vagyonával és egyéb jellemzőivel. A kezelt és a kontrollokat 1:1 arányban randomizálják, a kontrollokat pedig 1:1 arányban szubrandomizálják a figyelem-placebóval szemben a tiszta kontrollal szemben.

2.c) Újrafelmérés modul. Közvetlenül a videós beavatkozás után a vizsgálat minden résztvevőjének felteszik a felmérési modul kérdéseinek egy rövid részhalmazát, hogy újra megmérjék a túlélési elvárásokat, a kontroll helyét és az élettel való elégedettséget. Ez a lépés megbecsüli a videointervenciónak a hiedelmekre gyakorolt ​​közvetlen hatását.

2.d) A befektetési magatartások átvétele. 2.d.i) HIV-tesztelési utalvány. Közvetlenül az újrafelmérés modulja után a résztvevők egy utalványt kapnak, amellyel ingyenes HIV-tesztet végezhetnek a helyi gyógyszertárban. A beváltott utalványszámokat a gyógyszertárban gyűjtik össze, hogy felmérjék a vizsgálatok igénybevételét. A teszteredményeket nem gyűjtjük össze. Ezt az információt egyértelműen fel kell tüntetni az utalványon.

2.d.ii) Meghívó álláskeresési készségek workshopra. A résztvevők meghívást kapnak a helyi humánerőforrás-tanácsadóval együttműködve szakmai gyakorlati képzésre. A workshopon a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy milyen típusú munkalehetőségek vannak, milyen készségeket és végzettségeket keresnek a munkáltatók, valamint milyen stratégiákkal növelhető az elhelyezkedés esélye. (Például egy dél-afrikai kutatás szerint a munkaadók 60%-kal nagyobb valószínűséggel válaszolnak azokra az álláspályázókra, akik tartalmazzák a referencialevelet.) A workshopot az alapinterjú után 1-3 héttel egy megfelelő helyen tartják, és a vizsgálatban résztvevők részvételét rögzítik. 10 R10 összeget biztosítunk a résztvevőknek az utazási költségek fedezésére. A cél a kezelt és a kontroll karok felvételében mutatkozó különbségek mérése, ami rövid távú bizonyítékot szolgáltat a videónak a humántőke-befektetési magatartásra gyakorolt ​​hatásáról.

2.d.iii) Takarékos választás. Közvetlenül azután, hogy a résztvevők átadták a HIV-tesztelési utalványt, minden résztvevőnek lehetőség nyílik részvételi díjának egy részét (100 R) megtakarítani egy felcímkézett dobozban, amelyen kulcsot adunk át nekik. Ezt a választási lehetőséget biztosítjuk a vizsgálatban résztvevőknek, hogy azonnal mérni tudjuk a jövőorientált viselkedésre vonatkozó szándékokat, és megbecsülhessük a videó rövid távú hatását a kezelt és a kontrollcsoport között választott megtakarítási különbségek alapján.

2.d.iv) Óvszer ajánlat. A résztvevőknek felajánljuk a kedvezményes óvszer vásárlásának lehetőségét, és a vásárolt darabszámot rögzítjük.

3. Utóinterjú 2 hónapos korban. A vizsgálatban résztvevőkkel az első interjú után 2 hónappal felvesszük a kapcsolatot, és egy nyomon követési felmérést készítenek, amely méri a túlélési elvárásokat, a kontroll helyét és az élettel való elégedettséget, a mentális egészséget, a megtakarításokat, az egészségmagatartást és (ha van ilyen) az iskolai végzettséget. A résztvevők 50 R50 ellentételezést kapnak az utófelmérésben való részvételért.

4. Felügyeleti nyomon követés. A tanulmány adatait egyéni szinten összekapcsolják az AHRI lakossági megfigyeléssel, amely a HIV-tesztekre, az iskoláztatásra és a foglalkoztatásra vonatkozó adatokat tartalmaz. A résztvevőket körülbelül hat héttel az alapfelmérés után meglátogatják, és az AHRI felügyelet részeként HIV-tesztet kínálnak. A felügyeleten keresztüli passzív nyomon követés várható a következő években, bár ez túlmutat a regisztrált vizsgálat keretein. A kapcsolatfelvételt az AHRI munkatársai végzik, akik hozzáférnek a lakossági megfigyelés során azonosítható információkhoz. Az adatgyűjtés és az összekapcsolás befejezése után a jelen tanulmányban összegyűjtött kulcsfontosságú, azonosító adatokat a felmérési válaszokkal megsemmisítjük, és csak a demográfiai felügyelet során használt, azonosítatlan azonosítószám marad meg. A résztvevők elérhetőségeit (az adatokhoz nem kapcsolva) a megállapítások terjesztése érdekében megőrzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

430

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • KwaZulu-Natal
      • Somkhele, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
        • Africa Health Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az Afrikai Egészségügyi Kutatóintézet demográfiai felügyeleti területén él, konkrétan behatárolt struktúrákat, amelyeket a megfigyelés utolsó trimeszterében kell felkeresni a "Southern PIPSA" területen.
  • egy háztartás tagja az AHRI demográfiai felügyeletében
  • 18-25 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • <18, >25 év
  • nem tagja a megfigyelt háztartásnak
  • nem tartózkodik a megfigyelési területen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egy gyönyörű jövő videó
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megtekinthetik a beavatkozásról készült videót.
Videó, amely információkat közöl a HIV-kezelés hosszú élettartamának növekedéséről a térségben.
SHAM_COMPARATOR: Aktív vezérlő videó
Az irányításra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy másik témájú beavatkozási videóhoz hasonló hosszúságú videót néznek meg.
Videó egy másik témában.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Pure Control
A résztvevők nem néznek videót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-tesztben részt vevő résztvevők száma
Időkeret: 6 hét
A résztvevők az induláskor egy utalványt kaptak, amellyel ingyenes HIV-tesztet végezhetnek a környékbeli magángyógyszertárban. Ez az utalvány a kiindulási értéktől számított négy héten belül bármikor felhasználható. A résztvevőket az AHRI demográfiai és egészségügyi felügyeleti csoportja is meglátogatta körülbelül hat héttel a kiindulási állapot után, amelynek során minden háztartástagnak felajánlották az otthoni HIV gyorsteszt elvégzését. Ez az eredmény 1, ha a résztvevő HIV-tesztelési utalványt használt, VAGY részt vett HIV-szűrésben a háztartási megfigyelő látogatás során, és nulla, ha a résztvevő nem használta a HIV-tesztelési utalványt ÉS nem vett részt HIV-tesztelésben a háztartási megfigyelő látogatás során. .
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-tesztelési utalvány használata
Időkeret: 4 hét
A résztvevők ajándékutalványt kaptak a helyi szolgáltatónál történő ingyenes HIV-szűrésre; Az utalvány felhasználását az utalványszámok és a beváltási dátumok szolgáltatótól való beszerzésével értékelték.
4 hét
HIV-tesztelésben vagy gondozási szolgáltatásokban való részvétel
Időkeret: 3 hónap
Ugyanaz, mint az elsődleges kimenetel, de magában foglalja a klinikai HIV-szolgáltatásokhoz való kapcsolódást is (a CD4-szám jelenléte alapján)
3 hónap
Részvétel az álláskeresési készségek workshopján
Időkeret: 2 hét
Az alapinterjú végén a résztvevőket egy álláskeresési készségek workshopra hívták meg, amelyet egy helyi humán erőforrás tanácsadó segített. A workshopokat a vizsgálati területnek megfelelő helyszíneken tartották, és 1-2 héttel az alapfelmérés után került sor. A foglalkozáson részt vettek. Ez az eredményváltozó 1 értéket vesz fel, ha a résztvevő részt vett a workshopon, és 0 értéket, ha a résztvevő nem vett részt a workshopon.
2 hét
Óvszer vásárolt
Időkeret: Azonnali utóvizsgálat
Az alapfelmérés végén a résztvevőknek felajánlották a kedvezményes óvszer vásárlásának lehetőségét. A résztvevők 20 randot kaptak, és lehetőséget kaptak 10 óvszer vásárlására egyenként 2 Randért. A vásárolt számot (0-tól 10-ig) rögzítettük.
Azonnali utóvizsgálat
Takarékpénztárba allokált pénz
Időkeret: Azonnali utóvizsgálat
Az alapfelmérés végén a résztvevők lehetőséget kaptak arra, hogy részvételi ösztönzőjük egy részét (R100) egy megtakarítási konténerre fordítsák. A megtakarított összeget rögzítették. 13,5 Rand = 1 USA dollár a tanulás idején.
Azonnali utóvizsgálat
Változás a szubjektív várható élettartamban (a kiindulási állapottól az azonnali utótesztig)
Időkeret: Kiindulási előteszt, azonnali utóteszt
A szubjektív várható élettartamot a szubjektív túlélési görbe alatti értékként számítottuk ki. A válaszadókat a 30, 40, ..., 80 éves kor túlélési esélyeiről kérdeztük. A válaszokat lineárisan interpoláltuk, és kiszámítottuk a görbe alatti területet, amelyet szubjektív várható élettartamként határoztunk meg (az aktuális életkor és a 80 év közötti várható életévek száma). A szubjektív várható élettartam a kiindulási (beavatkozás előtt), a kiindulási (a beavatkozás utáni) és a 8. héten történt. Ez az eredménymutató a bejelentett túlélési várakozásokban a beavatkozás által kiváltott azonnali változást tükrözi.
Kiindulási előteszt, azonnali utóteszt
Szubjektív várható élettartam (2 hónap)
Időkeret: 8 hét
A szubjektív várható élettartamot a szubjektív túlélési görbe alatti értékként számítottuk ki. A válaszadókat a 30, 40, ..., 80 éves kor túlélési esélyeiről kérdeztük. A válaszokat lineárisan interpoláltuk, és kiszámítottuk a görbe alatti területet, amelyet szubjektív várható élettartamként határoztunk meg (az aktuális életkor és a 80 év közötti várható életévek száma). A szubjektív várható élettartam a kiindulási (beavatkozás előtt), a kiindulási (a beavatkozás utáni) és a 8. héten történt. Ez az eredménymutató a bejelentett túlélési várakozásokban a 8. héten a beavatkozás által kiváltott változást tükrözi.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob Bor, SD, Assistant Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok archiválásra kerülnek az Afrikai Egészségkutató Intézet adattárában, és adatkéréssel lesznek elérhetők.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat az adatfelvételt követő két éven belül archiválják és nyilvánosan hozzáférhetővé teszik, és korlátlan ideig hozzáférhetők lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Adatfelhasználási kérelem az Africa Health Research Institute-hoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel