- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03215901
Élettervek intervenciós tanulmány
Fiatal felnőttek élettervei vidéki KwaZulu-Natalban: Intervenciós tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány a 18 és 25 év közötti fiatal felnőttek túlélési elvárásait és egészségmagatartását vizsgálja. A potenciális válaszadókat véletlenszerűen választják ki a dél-afrikai Somkhelében található Africa Health Research Institute (AHRI) demográfiai és egészségügyi felügyeleti rendszeréből. . A potenciális résztvevőket otthon meglátogatják, hogy beszervezzék őket a vizsgálatba.
- Beleegyezés. A vizsgálatot leírják, és a résztvevők írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez, beleértve az alaplátogatást, a nyomon követési felmérést és a demográfiai felügyeleti adatokkal való összekapcsolásra vonatkozó engedélyt.
- Alapinterjú (1,5 óra)
2.a) Felmérés modul. Először egy kérdőívet készítenek 18 és 25 év közötti fiatal felnőttek körében, hogy megismerjék túlélési elvárásaikat, a HIV-kockázatokkal és a kezeléssel kapcsolatos felfogásukat, a jövőorientált viselkedési formákat, mint például a dohányzás, az alkoholfogyasztás, a HIV kockázati magatartások, a megtakarítások, az ellenőrzés helye, mentális egészség, idő- és kockázatpreferencia, valamint az élettel való elégedettség.
2.b) Videós beavatkozás. A felmérés modulja után a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen kezelik és kontrollcsoportokba osztják. Mind az interjú résztvevői, mind a kérdezőbiztosok vakok lesznek a kezelési feladatra e szakasz előtt. A kezelt csoportnak egy 10 perces videót mutatnak be, amely a HIV-vel kapcsolatos mortalitás és a várható élettartam változásairól ad tájékoztatást a Demográfiai Felügyeleti Körzetben 2003 és napjaink között (az átlagos élethossz kb. 18 éves növekedése). A videó a közösség tagjainak beszámolóit tartalmazza, akik hosszú és tartalmas életet éltek a HIV-kezelésben. A videó célja a mért túlélési elvárások, a remény, az irányítás és a jövőorientáció növelése. A kontrollcsoport egy 10 perces videoklipet kap egy másik témában. A résztvevőket röviden megkérjük, hogy válaszoljanak a videóra: "miről gondolkodott el a videó?" amelyet átírnak vagy rögzítenek.
A véletlen besorolási eljárások részletei: a kezelés beosztását a háztartás szintjén határozzák meg úgy, hogy ha több válaszadó van egy háztartásban, akkor ugyanazt a kezelést kapják. A háztartásokat előzetesen véletlenszerűen besorolják a beavatkozási videóba vagy az ellenőrzésbe. Bár a kezelés kijelölésére előzetesen kerül sor, ez csak a kezdeti felmérési modul elvégzése után derül ki - mind a terepmunkások, mind a válaszadók számára. Az ex ante randomizálásnak két előnye van. Először is, mint minőségellenőrzés, az ex ante randomizálás korlátozza a kezelési kijelölés megsértésének lehetőségét. Másodszor, növeli a teljesítményt azáltal, hogy lehetővé teszi a rétegződést az alapváltozókon. Mivel a vizsgálat beágyazott az AHRI populáció-felügyeletbe, a kezelt és kontroll háztartások egyensúlyban vannak a háztartás méretével, vagyonával és egyéb jellemzőivel. A kezelt és a kontrollokat 1:1 arányban randomizálják, a kontrollokat pedig 1:1 arányban szubrandomizálják a figyelem-placebóval szemben a tiszta kontrollal szemben.
2.c) Újrafelmérés modul. Közvetlenül a videós beavatkozás után a vizsgálat minden résztvevőjének felteszik a felmérési modul kérdéseinek egy rövid részhalmazát, hogy újra megmérjék a túlélési elvárásokat, a kontroll helyét és az élettel való elégedettséget. Ez a lépés megbecsüli a videointervenciónak a hiedelmekre gyakorolt közvetlen hatását.
2.d) A befektetési magatartások átvétele. 2.d.i) HIV-tesztelési utalvány. Közvetlenül az újrafelmérés modulja után a résztvevők egy utalványt kapnak, amellyel ingyenes HIV-tesztet végezhetnek a helyi gyógyszertárban. A beváltott utalványszámokat a gyógyszertárban gyűjtik össze, hogy felmérjék a vizsgálatok igénybevételét. A teszteredményeket nem gyűjtjük össze. Ezt az információt egyértelműen fel kell tüntetni az utalványon.
2.d.ii) Meghívó álláskeresési készségek workshopra. A résztvevők meghívást kapnak a helyi humánerőforrás-tanácsadóval együttműködve szakmai gyakorlati képzésre. A workshopon a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy milyen típusú munkalehetőségek vannak, milyen készségeket és végzettségeket keresnek a munkáltatók, valamint milyen stratégiákkal növelhető az elhelyezkedés esélye. (Például egy dél-afrikai kutatás szerint a munkaadók 60%-kal nagyobb valószínűséggel válaszolnak azokra az álláspályázókra, akik tartalmazzák a referencialevelet.) A workshopot az alapinterjú után 1-3 héttel egy megfelelő helyen tartják, és a vizsgálatban résztvevők részvételét rögzítik. 10 R10 összeget biztosítunk a résztvevőknek az utazási költségek fedezésére. A cél a kezelt és a kontroll karok felvételében mutatkozó különbségek mérése, ami rövid távú bizonyítékot szolgáltat a videónak a humántőke-befektetési magatartásra gyakorolt hatásáról.
2.d.iii) Takarékos választás. Közvetlenül azután, hogy a résztvevők átadták a HIV-tesztelési utalványt, minden résztvevőnek lehetőség nyílik részvételi díjának egy részét (100 R) megtakarítani egy felcímkézett dobozban, amelyen kulcsot adunk át nekik. Ezt a választási lehetőséget biztosítjuk a vizsgálatban résztvevőknek, hogy azonnal mérni tudjuk a jövőorientált viselkedésre vonatkozó szándékokat, és megbecsülhessük a videó rövid távú hatását a kezelt és a kontrollcsoport között választott megtakarítási különbségek alapján.
2.d.iv) Óvszer ajánlat. A résztvevőknek felajánljuk a kedvezményes óvszer vásárlásának lehetőségét, és a vásárolt darabszámot rögzítjük.
3. Utóinterjú 2 hónapos korban. A vizsgálatban résztvevőkkel az első interjú után 2 hónappal felvesszük a kapcsolatot, és egy nyomon követési felmérést készítenek, amely méri a túlélési elvárásokat, a kontroll helyét és az élettel való elégedettséget, a mentális egészséget, a megtakarításokat, az egészségmagatartást és (ha van ilyen) az iskolai végzettséget. A résztvevők 50 R50 ellentételezést kapnak az utófelmérésben való részvételért.
4. Felügyeleti nyomon követés. A tanulmány adatait egyéni szinten összekapcsolják az AHRI lakossági megfigyeléssel, amely a HIV-tesztekre, az iskoláztatásra és a foglalkoztatásra vonatkozó adatokat tartalmaz. A résztvevőket körülbelül hat héttel az alapfelmérés után meglátogatják, és az AHRI felügyelet részeként HIV-tesztet kínálnak. A felügyeleten keresztüli passzív nyomon követés várható a következő években, bár ez túlmutat a regisztrált vizsgálat keretein. A kapcsolatfelvételt az AHRI munkatársai végzik, akik hozzáférnek a lakossági megfigyelés során azonosítható információkhoz. Az adatgyűjtés és az összekapcsolás befejezése után a jelen tanulmányban összegyűjtött kulcsfontosságú, azonosító adatokat a felmérési válaszokkal megsemmisítjük, és csak a demográfiai felügyelet során használt, azonosítatlan azonosítószám marad meg. A résztvevők elérhetőségeit (az adatokhoz nem kapcsolva) a megállapítások terjesztése érdekében megőrzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
KwaZulu-Natal
-
Somkhele, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
- Africa Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az Afrikai Egészségügyi Kutatóintézet demográfiai felügyeleti területén él, konkrétan behatárolt struktúrákat, amelyeket a megfigyelés utolsó trimeszterében kell felkeresni a "Southern PIPSA" területen.
- egy háztartás tagja az AHRI demográfiai felügyeletében
- 18-25 éves korig
Kizárási kritériumok:
- <18, >25 év
- nem tagja a megfigyelt háztartásnak
- nem tartózkodik a megfigyelési területen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egy gyönyörű jövő videó
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megtekinthetik a beavatkozásról készült videót.
|
Videó, amely információkat közöl a HIV-kezelés hosszú élettartamának növekedéséről a térségben.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Aktív vezérlő videó
Az irányításra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy másik témájú beavatkozási videóhoz hasonló hosszúságú videót néznek meg.
|
Videó egy másik témában.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Pure Control
A résztvevők nem néznek videót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-tesztben részt vevő résztvevők száma
Időkeret: 6 hét
|
A résztvevők az induláskor egy utalványt kaptak, amellyel ingyenes HIV-tesztet végezhetnek a környékbeli magángyógyszertárban.
Ez az utalvány a kiindulási értéktől számított négy héten belül bármikor felhasználható.
A résztvevőket az AHRI demográfiai és egészségügyi felügyeleti csoportja is meglátogatta körülbelül hat héttel a kiindulási állapot után, amelynek során minden háztartástagnak felajánlották az otthoni HIV gyorsteszt elvégzését.
Ez az eredmény 1, ha a résztvevő HIV-tesztelési utalványt használt, VAGY részt vett HIV-szűrésben a háztartási megfigyelő látogatás során, és nulla, ha a résztvevő nem használta a HIV-tesztelési utalványt ÉS nem vett részt HIV-tesztelésben a háztartási megfigyelő látogatás során. .
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-tesztelési utalvány használata
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők ajándékutalványt kaptak a helyi szolgáltatónál történő ingyenes HIV-szűrésre; Az utalvány felhasználását az utalványszámok és a beváltási dátumok szolgáltatótól való beszerzésével értékelték.
|
4 hét
|
|
HIV-tesztelésben vagy gondozási szolgáltatásokban való részvétel
Időkeret: 3 hónap
|
Ugyanaz, mint az elsődleges kimenetel, de magában foglalja a klinikai HIV-szolgáltatásokhoz való kapcsolódást is (a CD4-szám jelenléte alapján)
|
3 hónap
|
|
Részvétel az álláskeresési készségek workshopján
Időkeret: 2 hét
|
Az alapinterjú végén a résztvevőket egy álláskeresési készségek workshopra hívták meg, amelyet egy helyi humán erőforrás tanácsadó segített.
A workshopokat a vizsgálati területnek megfelelő helyszíneken tartották, és 1-2 héttel az alapfelmérés után került sor.
A foglalkozáson részt vettek.
Ez az eredményváltozó 1 értéket vesz fel, ha a résztvevő részt vett a workshopon, és 0 értéket, ha a résztvevő nem vett részt a workshopon.
|
2 hét
|
|
Óvszer vásárolt
Időkeret: Azonnali utóvizsgálat
|
Az alapfelmérés végén a résztvevőknek felajánlották a kedvezményes óvszer vásárlásának lehetőségét.
A résztvevők 20 randot kaptak, és lehetőséget kaptak 10 óvszer vásárlására egyenként 2 Randért.
A vásárolt számot (0-tól 10-ig) rögzítettük.
|
Azonnali utóvizsgálat
|
|
Takarékpénztárba allokált pénz
Időkeret: Azonnali utóvizsgálat
|
Az alapfelmérés végén a résztvevők lehetőséget kaptak arra, hogy részvételi ösztönzőjük egy részét (R100) egy megtakarítási konténerre fordítsák.
A megtakarított összeget rögzítették.
13,5 Rand = 1 USA dollár a tanulás idején.
|
Azonnali utóvizsgálat
|
|
Változás a szubjektív várható élettartamban (a kiindulási állapottól az azonnali utótesztig)
Időkeret: Kiindulási előteszt, azonnali utóteszt
|
A szubjektív várható élettartamot a szubjektív túlélési görbe alatti értékként számítottuk ki.
A válaszadókat a 30, 40, ..., 80 éves kor túlélési esélyeiről kérdeztük.
A válaszokat lineárisan interpoláltuk, és kiszámítottuk a görbe alatti területet, amelyet szubjektív várható élettartamként határoztunk meg (az aktuális életkor és a 80 év közötti várható életévek száma).
A szubjektív várható élettartam a kiindulási (beavatkozás előtt), a kiindulási (a beavatkozás utáni) és a 8. héten történt.
Ez az eredménymutató a bejelentett túlélési várakozásokban a beavatkozás által kiváltott azonnali változást tükrözi.
|
Kiindulási előteszt, azonnali utóteszt
|
|
Szubjektív várható élettartam (2 hónap)
Időkeret: 8 hét
|
A szubjektív várható élettartamot a szubjektív túlélési görbe alatti értékként számítottuk ki.
A válaszadókat a 30, 40, ..., 80 éves kor túlélési esélyeiről kérdeztük.
A válaszokat lineárisan interpoláltuk, és kiszámítottuk a görbe alatti területet, amelyet szubjektív várható élettartamként határoztunk meg (az aktuális életkor és a 80 év közötti várható életévek száma).
A szubjektív várható élettartam a kiindulási (beavatkozás előtt), a kiindulási (a beavatkozás utáni) és a 8. héten történt.
Ez az eredménymutató a bejelentett túlélési várakozásokban a 8. héten a beavatkozás által kiváltott változást tükrözi.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Bor, SD, Assistant Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-36591
- 5K01MH105320 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .