- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03215901
Estudio de Intervención de Planes de Vida
Planes de vida de adultos jóvenes en zonas rurales de KwaZulu-Natal: un estudio de intervención
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto investigará las expectativas de supervivencia y los comportamientos de salud entre adultos jóvenes de 18 a 25 años. Los posibles encuestados serán seleccionados al azar de una lista de población del sistema de vigilancia demográfica y de salud del Instituto de Investigación de Salud de África (AHRI) en Somkhele, Sudáfrica. . Los participantes potenciales serán visitados en sus hogares para ser reclutados para el estudio.
- Consentir. Se describirá el estudio y los participantes darán su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, incluida la visita inicial, una encuesta de seguimiento y el permiso para vincularse con los datos de vigilancia demográfica.
- Entrevista de referencia (1,5 horas)
2.a) Módulo de encuestas. Primero, se realizará un cuestionario de encuesta con adultos jóvenes de 18 a 25 años para conocer sus expectativas de supervivencia, percepciones de los riesgos y el tratamiento del VIH, comportamientos orientados al futuro como fumar, consumo de alcohol, comportamientos de riesgo del VIH, ahorros, lugar de control, salud mental, preferencia de tiempo y riesgo, y satisfacción con la vida.
2.b) Videointervención. Después del módulo de la encuesta, los participantes del estudio se distribuirán aleatoriamente en grupos de tratamiento y control. Tanto los participantes de la entrevista como los entrevistadores estarán cegados a la asignación del tratamiento antes de esta etapa. Al grupo de tratamiento se le mostrará un video de 10 minutos que brinda información sobre los cambios en la mortalidad relacionada con el VIH y la esperanza de vida en el Área de Vigilancia Demográfica entre 2003 y la actualidad (un aumento de unos 18 años en el promedio de vida). El video incluye testimonios de miembros de la comunidad que han vivido vidas largas y satisfactorias con el tratamiento del VIH. El objetivo del video es aumentar las expectativas de supervivencia medidas, la esperanza, el lugar de control y la orientación futura. El grupo de control recibirá un videoclip de 10 minutos sobre otro tema. A los participantes se les pedirá brevemente una respuesta abierta al video: "¿En qué te hizo pensar el video?" que será transcrito o grabado.
Detalles sobre los procedimientos de aleatorización: la asignación del tratamiento se determinará a nivel del hogar, de modo que si hay varios encuestados por hogar, reciben el mismo tratamiento. Los hogares se asignarán al azar al video de intervención o al control ex ante. Si bien la asignación del tratamiento se realizará ex ante, solo se revelará, tanto a los trabajadores de campo como a los encuestados, después de completar el módulo de encuesta inicial. La aleatorización ex ante tiene dos beneficios. Primero, como control de calidad, la aleatorización ex ante limita la oportunidad de violaciones de la asignación de tratamiento. En segundo lugar, aumenta el poder al permitir la estratificación en las variables de referencia. Debido a que el estudio está anidado en la vigilancia de la población de AHRI, los hogares tratados y de control pueden equilibrarse según el tamaño del hogar, la riqueza y otras características. Los tratados y los controles se aleatorizarán en una proporción de 1:1, con controles sub-aleatorizados 1:1 a atención-placebo frente a control puro.
2.c) Módulo de reencuesta. Inmediatamente después de la intervención del video, a todos los participantes del estudio se les hará un breve subconjunto de preguntas del módulo de la encuesta para volver a medir las expectativas de supervivencia, el lugar de control y la satisfacción con la vida. Este paso estimará el impacto inmediato de la intervención de video en las creencias.
2.d) Adopción de comportamientos de inversión. 2.d.i) Vale de prueba de VIH. Inmediatamente después del módulo de nueva encuesta, a los participantes se les ofrecerá un cupón para una prueba de VIH gratuita en una farmacia local. Los números de vales canjeados se recopilarán en la farmacia para evaluar la aceptación de las pruebas. No se recopilarán los resultados de las pruebas. Esta información se indicará claramente en el comprobante.
2.d.ii) Invitación al Taller de Habilidades para la Búsqueda de Empleo. Se invitará a los participantes a un taller de capacitación en habilidades laborales impartido en colaboración con un consultor local de recursos humanos. El taller informará a los participantes sobre los tipos de oportunidades laborales que existen, qué habilidades y calificaciones buscan los empleadores, así como qué estrategias se pueden utilizar para aumentar las posibilidades de conseguir un trabajo. (Por ejemplo, una investigación reciente en Sudáfrica revela que los empleadores tienen un 60 % más de probabilidades de responder a los solicitantes de empleo que incluyen una carta de referencia). El taller se llevará a cabo en un lugar conveniente de 1 a 3 semanas después de la entrevista inicial y se registrará la asistencia de los participantes del estudio. Se proporcionará R10 a los asistentes para ayudar con los gastos de viaje. El objetivo es medir las diferencias en la aceptación entre los brazos tratados y de control, lo que proporcionará evidencia a corto plazo del impacto del video en los comportamientos de inversión en capital humano.
2.d.iii) Opción de ahorro. Inmediatamente después de entregar a los participantes el cupón de prueba de VIH, a todos los participantes se les ofrecerá la oportunidad de ahorrar una parte de su compensación de participación (R100) utilizando una caja etiquetada con una clave que les proporcionaremos. Brindamos esta opción a los participantes del estudio para que podamos medir de inmediato las intenciones de un comportamiento orientado al futuro y estimar el efecto a corto plazo del video en función de las diferencias en los ahorros elegidos entre el grupo de tratamiento y el de control.
2.d.iv) Oferta de condones. A los participantes se les ofrecerá la oportunidad de comprar condones con descuento y se registrará el número comprado.
3. Entrevista de seguimiento a los 2 meses. Se contactará a los participantes del estudio 2 meses después de su entrevista inicial y se les proporcionará una encuesta de seguimiento que mide las expectativas de supervivencia, el lugar de control y la satisfacción con la vida, la salud mental, los ahorros, los comportamientos de salud y (si corresponde) el estado escolar. Los participantes recibirán R50 en compensación por participar en la encuesta de seguimiento.
4. Seguimiento de Vigilancia. Los datos de este estudio se vincularán a nivel individual con la vigilancia de la población de AHRI, que contiene datos sobre pruebas de VIH, educación y empleo. Se visitará a los participantes aproximadamente seis semanas después de la encuesta de referencia y se les ofrecerá la prueba del VIH como parte de la vigilancia de AHRI. Se anticipa un seguimiento pasivo a través de la vigilancia en los próximos años, aunque esto está más allá del alcance del ensayo registrado. El enlace será realizado por personal de AHRI con acceso a información de identificación en la vigilancia de la población. Después de la conclusión de la recopilación y vinculación de datos, la clave que vincula los datos de identificación recopilados en este estudio con las respuestas de la encuesta se destruirá y solo permanecerá el número de identificación anónimo utilizado en la vigilancia demográfica. Los datos de contacto de los participantes (no vinculados a los datos) se conservarán para difundir los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
KwaZulu-Natal
-
Somkhele, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Africa Health Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- reside en el área de vigilancia demográfica del Africa Health Research Institute, estructuras delimitadas específicamente para ser visitadas durante el último trimestre de la vigilancia en el área "Southern PIPSA".
- miembro de un hogar en la vigilancia demográfica de AHRI
- 18 a 25 años de edad
Criterio de exclusión:
- <18, >25 años
- no es miembro de un hogar bajo vigilancia
- no residente en el área de vigilancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vídeo de Un hermoso futuro
Los participantes asignados al azar a la intervención verán el video de la intervención.
|
Video que brinda información sobre las ganancias en longevidad debido al tratamiento del VIH en el área.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vídeo de control activo
Los participantes asignados al azar al control verán un video de duración similar al video de intervención sobre un tema diferente.
|
Vídeo sobre otro tema.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control puro
Los participantes no ven ningún video.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que participaron en la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los participantes recibieron un cupón al inicio del estudio para pruebas de VIH gratuitas en una farmacia privada en el área.
Este cupón podría usarse en cualquier momento dentro de las cuatro semanas posteriores a la línea de base.
Los participantes también fueron visitados por un equipo de vigilancia demográfica y de salud de AHRI aproximadamente seis semanas después de la línea de base, durante las cuales a todos los miembros del hogar se les ofreció una prueba rápida de VIH en el hogar.
Este resultado toma el valor de 1 si el participante usó el vale de prueba del VIH O participó en la prueba del VIH durante la visita de vigilancia del hogar, y cero si el participante no usó el vale de la prueba del VIH Y no participó en la prueba del VIH durante la visita de vigilancia del hogar .
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso del vale de prueba del VIH
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los participantes recibieron un cupón para pruebas de VIH gratuitas en un proveedor de servicios local; el uso del cupón se evaluó obteniendo los números de cupón y las fechas de canje del proveedor del servicio.
|
4 semanas
|
|
Participación en pruebas o servicios de atención del VIH
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Igual que el resultado primario, pero también incluye la vinculación con los servicios clínicos de VIH (evaluado por la presencia de un recuento de CD4)
|
3 meses
|
|
Asistencia al Taller de Habilidades para la Búsqueda de Empleo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Al final de la entrevista de referencia, se invitó a los participantes a un taller de habilidades para la búsqueda de empleo facilitado por un consultor local de recursos humanos.
Los talleres se llevaron a cabo en lugares convenientes para el área de estudio y ocurrieron 1-2 semanas después de la encuesta de referencia.
Se tomó asistencia al taller.
Esta variable de resultado toma el valor 1 si el participante asistió al taller y el valor 0 si el participante no asistió al taller.
|
2 semanas
|
|
Condones comprados
Periodo de tiempo: Post-test inmediato
|
Al final de la encuesta de referencia, a los participantes se les ofreció la oportunidad de comprar condones con descuento.
Los participantes recibieron 20 Rand y la oportunidad de comprar hasta 10 condones por 2 Rand cada uno.
Se registró el número comprado (0 a 10).
|
Post-test inmediato
|
|
Dinero Asignado a Caja de Ahorro
Periodo de tiempo: Post-test inmediato
|
Al final de la encuesta de referencia, se ofreció a los participantes la oportunidad de asignar una parte de su incentivo de participación (R100) a una caja de ahorro.
Se registró la cantidad ahorrada.
13,5 rands = 1 dólar estadounidense en el momento del estudio.
|
Post-test inmediato
|
|
Cambio en la esperanza de vida subjetiva (línea de base a prueba posterior inmediata)
Periodo de tiempo: Pre-test inicial, post-test inmediato
|
La esperanza de vida subjetiva se calculó como debajo de la curva de supervivencia subjetiva.
Se preguntó a los encuestados sobre las posibilidades de sobrevivir hasta los 30, 40,..., 80 años.
Interpolamos linealmente las respuestas y calculamos el área bajo esta curva, que definimos como esperanza de vida subjetiva (número de años que se espera vivir entre la edad actual y los 80 años).
La esperanza de vida subjetiva se obtuvo al inicio (antes de la intervención), al inicio (después de la intervención) ya las 8 semanas.
Esta medida de resultado refleja el cambio inmediato en las expectativas de supervivencia informadas inducidas por la intervención.
|
Pre-test inicial, post-test inmediato
|
|
Esperanza de vida subjetiva (2 meses)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La esperanza de vida subjetiva se calculó como debajo de la curva de supervivencia subjetiva.
Se preguntó a los encuestados sobre las posibilidades de sobrevivir hasta los 30, 40,..., 80 años.
Interpolamos linealmente las respuestas y calculamos el área bajo esta curva, que definimos como esperanza de vida subjetiva (número de años que se espera vivir entre la edad actual y los 80 años).
La esperanza de vida subjetiva se obtuvo al inicio (antes de la intervención), al inicio (después de la intervención) ya las 8 semanas.
Esta medida de resultado refleja el cambio en las expectativas de supervivencia informadas a las 8 semanas inducidas por la intervención.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Bor, SD, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- H-36591
- 5K01MH105320 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH/SIDA
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Vídeo de Un hermoso futuro
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTerminadoCongelación | Congelación de la mano | Congelación de pieEstados Unidos
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTerminadoCongelación | Congelación de la mano | Congelación de pieEstados Unidos
-
Cairo UniversityAún no reclutando