Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsplansinterventionsundersøgelse

16. juni 2020 opdateret af: Boston University

Livsplaner for unge voksne i landdistrikterne i KwaZulu-Natal: en interventionsundersøgelse

Masseudbuddet af HIV-behandling i landdistrikterne i KwaZulu-Natal i Sydafrika har øget den forventede levealder for voksne med 18 år siden 2003. Vi vil gennemføre en befolkningsbaseret undersøgelse for at vurdere unge voksnes tro på hiv, hiv-behandling og forventninger til fremtiden i en æra med massehiv-behandling. Thh-forskerne vil gennemføre en randomiseret evaluering for at vurdere, om en kort video, der giver unge voksne information om levetidsgevinster ved hiv-behandling, påvirker unge voksnes forventninger til overlevelse, håb for fremtiden og sundheds- og uddannelsesadfærd, herunder optagelse af hiv-testning, undersøgelsens primære resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge overlevelsesforventninger og sundhedsadfærd blandt unge voksne i alderen 18 til 25. Potentielle respondenter vil blive udtaget tilfældigt fra en befolkningsliste fra det demografiske og sundhedsmæssige overvågningssystem for Africa Health Research Institute (AHRI) i Somkhele, Sydafrika . Potentielle deltagere vil blive besøgt hjemme for at blive rekrutteret til undersøgelsen.

  1. Samtykke. Undersøgelsen vil blive beskrevet, og deltagerne vil give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder baseline-besøget, en opfølgende undersøgelse og tilladelse til at linke til demografiske overvågningsdata.
  2. Baseline interview (1,5 time)

2.a) Undersøgelsesmodul. Først vil et spørgeskema blive gennemført med unge voksne i alderen 18 til 25 år for at lære om deres overlevelsesforventninger, opfattelser af HIV-risici og behandling, fremtidsorienteret adfærd såsom rygning, alkoholbrug, HIV-risikoadfærd, besparelser, locus of control, mental sundhed, tid og risikopræference og livstilfredshed.

2.b) Videointervention. Efter undersøgelsesmodulet vil undersøgelsens deltagere blive randomiseret i behandlings- og kontrolgrupper. Både interviewdeltagere og interviewere vil blive blindet over for behandlingsopgave forud for dette stadie. Behandlingsgruppen får vist en 10 minutters video, der giver information om ændringerne i HIV-relateret dødelighed og forventet levetid i det demografiske overvågningsområde mellem 2003 og i dag (en stigning på ca. 18 år i den gennemsnitlige levetid). Videoen indeholder vidnesbyrd fra medlemmer af lokalsamfundet, der har levet lange og tilfredsstillende liv på HIV-behandling. Målet med videoen er at øge målte overlevelsesforventninger, håb, locus of control og fremtidsorientering. Kontrolgruppen modtager et 10-minutters videoklip om et andet emne. Deltagerne vil kort blive bedt om et åbent svar på videoen: "hvad fik videoen dig til at tænke på?" som vil blive transskriberet eller optaget.

Detaljer om randomiseringsprocedurer: Behandlingstildelingen vil blive bestemt på husstandsniveau, således at hvis der er flere respondenter pr. husstand, får de den samme behandling. Husstande vil blive randomiseret til interventionsvideoen eller kontrollen ex ante. Selvom behandlingstildeling vil ske ex ante, vil den først blive afsløret - for både feltarbejderne og respondenterne - efter at have gennemført det indledende undersøgelsesmodul. Ex ante randomisering har to fordele. For det første, som kvalitetskontrol, begrænser ex ante randomisering muligheden for krænkelser af behandlingstildelingen. For det andet øger det kraften ved at aktivere stratificering på basislinjevariabler. Fordi undersøgelsen er indlejret i AHRI-befolkningsovervågningen, kan behandlede og kontrollerede husholdninger afbalanceres på husstandens størrelse, rigdom og andre karakteristika. Behandlet og kontroller vil blive randomiseret i et 1:1-forhold, med kontroller yderligere subrandomiseret 1:1 til opmærksomhedsplacebo vs. ren kontrol.

2.c) Genopmålingsmodul. Umiddelbart efter videointerventionen vil alle undersøgelsesdeltagere blive stillet en kort delmængde af undersøgelsesmodulets spørgsmål for at genmåle overlevelsesforventninger, kontrolsted og livstilfredshed. Dette trin vil estimere den umiddelbare indvirkning af videointerventionen på overbevisninger.

2.d) Optagelse af investeringsadfærd. 2.d.i) HIV-testkupon. Umiddelbart efter re-survey-modulet vil deltagerne blive tilbudt en voucher til gratis HIV-test på et lokalt apotek. Indløste vouchernumre vil blive indsamlet på apoteket for at vurdere optagelsen af ​​test. Der vil ikke blive indsamlet testresultater. Disse oplysninger vil fremgå tydeligt på voucheren.

2.d.ii) Invitation til Work Search Skills Workshop. Deltagerne vil blive inviteret til en workshop om jobfærdighedstræning leveret i samarbejde med en lokal personalekonsulent. Workshoppen vil informere deltagerne om, hvilke typer jobmuligheder der findes, hvilke kompetencer og kvalifikationer arbejdsgiverne søger, samt hvilke strategier der kan bruges til at øge chancerne for at få et job. (For eksempel viser nyere forskning i Sydafrika, at arbejdsgivere er 60 % mere tilbøjelige til at svare på jobansøgere, der inkluderer et referencebrev.) Workshoppen vil blive afholdt på et passende sted 1-3 uger efter baseline-interviewet, og deltagernes tilstedeværelse vil blive registreret. R10 vil blive givet til deltagere for at hjælpe med rejseudgifter. Målet er at måle forskelle i optagelse på tværs af behandlede arme og kontrolarme, hvilket vil give kortsigtede beviser for videoens indvirkning på menneskelig kapitalinvesteringsadfærd.

2.d.iii) Besparelsesvalg. Umiddelbart efter at deltagerne har givet HIV-testkuponen, vil alle deltagere blive tilbudt muligheden for at spare en del af deres deltagelseskompensation (R100) ved at bruge en mærket æske med en nøgle, som vi giver dem. Dette valg giver vi studiedeltagere, så vi umiddelbart kan måle intentioner om fremtidsorienteret adfærd og for at estimere videoens kortsigtede effekt baseret på forskelle i besparelser valgt mellem behandlings- og kontrolgruppen.

2.d.iv) Kondom tilbud. Deltagerne vil blive tilbudt muligheden for at købe rabatkondomer, og antallet af købte vil blive registreret.

3. Opfølgningssamtale ved 2 måneder. Undersøgelsesdeltagere vil blive kontaktet 2 måneder efter deres første samtale og forsynet med en opfølgende undersøgelse, der måler overlevelsesforventninger, kontrolsted og livstilfredshed, mental sundhed, besparelser, sundhedsadfærd og (hvis relevant) skolestatus. Deltagerne modtager 50 kr. i kompensation for deltagelse i den opfølgende undersøgelse.

4. Overvågningsopfølgning. Data fra denne undersøgelse vil på individniveau blive knyttet til AHRI-befolkningsovervågningen, som indeholder data om HIV-testning, skolegang og beskæftigelse. Deltagerne vil blive besøgt cirka seks uger efter baselineundersøgelsen og tilbudt HIV-testning som en del af AHRI-overvågningen. Der forventes passiv opfølgning gennem overvågningen i de kommende år, selvom dette ligger uden for rammerne af det registrerede forsøg. Sammenkobling vil blive udført af AHRI-personale med adgang til identificerende oplysninger i befolkningsovervågningen. Efter afslutningen af ​​dataindsamlingen og sammenkædningen vil nøglen, der forbinder identifikationsdata indsamlet i denne undersøgelse til undersøgelsesbesvarelser, blive ødelagt, og kun det afidentificerede ID-nummer, der bruges i den demografiske overvågning, vil blive tilbage. Deltagerens kontaktoplysninger (ikke knyttet til data) vil blive opbevaret for at formidle resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Somkhele, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Africa Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bor i Africa Health Research Institutes demografiske overvågningsområde, specifikt afgrænsede strukturer, der skal besøges i løbet af overvågningens sidste trimester i "Southern PIPSA"-området.
  • medlem af en husstand i AHRI's demografiske overvågning
  • 18 til 25 år

Ekskluderingskriterier:

  • <18, >25 år
  • ikke medlem af en husstand under overvågning
  • ikke er bosat i overvågningsområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: En smuk fremtidsvideo
Deltagere, der er randomiseret til intervention, vil se interventionsvideo.
Video, der leverer information om levetidsgevinster som følge af HIV-behandling i området.
SHAM_COMPARATOR: Aktiv kontrol video
Deltagere, der er randomiseret til kontrol, vil se en video af samme længde som interventionsvideoen om et andet emne.
Video om et andet emne.
NO_INTERVENTION: Ren kontrol
Deltagerne ser ingen video.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der deltog i HIV-testning
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne fik udleveret en kupon ved baseline til gratis HIV-test på et privat apotek i området. Denne voucher kan bruges til enhver tid inden for fire uger efter baseline. Deltagerne blev også besøgt af et AHRI-demografisk og sundhedsovervågningsteam cirka seks uger efter baseline, hvor alle husstandsmedlemmer blev tilbudt en hjemmebaseret hurtig HIV-test. Dette resultat har værdien 1, hvis deltageren brugte HIV-testkuponen ELLER deltog i HIV-testningen under husstandsovervågningsbesøget, og nul, hvis deltageren ikke brugte HIV-testvoucheren OG ikke deltog i HIV-testning under husstandsovervågningsbesøget .
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af HIV-testkupon
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne fik en voucher til gratis HIV-test hos en lokal tjenesteudbyder; brug af voucher blev vurderet ved at indhente vouchernumre og indløsningsdatoer fra tjenesteudbyderen.
4 uger
Deltagelse i HIV-test eller plejetjenester
Tidsramme: 3 måneder
Samme som primært resultat, men inkluderer også kobling til kliniske HIV-tjenester (som vurderet ved tilstedeværelsen af ​​et CD4-tal)
3 måneder
Deltagelse i Job Search Skills Workshop
Tidsramme: 2 uger
Ved slutningen af ​​basisinterviewet blev deltagerne inviteret til en workshop om jobsøgningsfærdigheder, faciliteret af en lokal personalekonsulent. Workshops blev afholdt på steder, der var praktiske i forhold til undersøgelsesområdet og fandt sted 1-2 uger efter baselineundersøgelsen. Der var fremmøde til workshoppen. Denne udfaldsvariabel har værdien 1, hvis deltageren deltog i workshoppen, og værdien 0, hvis deltageren ikke deltog i workshoppen.
2 uger
Kondomer købt
Tidsramme: Umiddelbart efter test
I slutningen af ​​basisundersøgelsen fik deltagerne tilbudt muligheden for at købe rabatkondomer. Deltagerne fik 20 Rand og mulighed for at købe op til 10 kondomer for 2 Rand stykket. Det købte antal (0 til 10) blev registreret.
Umiddelbart efter test
Penge afsat til Spareblik
Tidsramme: Umiddelbart efter test
Ved afslutningen af ​​basisundersøgelsen blev deltagerne tilbudt muligheden for at tildele en del af deres deltagelsesincitament (R100) til en sparekasse. Det opsparede beløb blev registreret. 13,5 Rands = 1 US dollar på studietidspunktet.
Umiddelbart efter test
Ændring i subjektiv forventet levetid (basislinje til umiddelbar post-test)
Tidsramme: Baseline pre-test, Umiddelbar post-test
Subjektiv forventet levetid blev beregnet som den under den subjektive overlevelseskurve. Respondenterne blev spurgt om chancerne for at overleve til en alder af 30, 40, ..., 80 år. Vi interpolerede svarene lineært og beregnede arealet under denne kurve, som vi definerede som subjektiv forventet levetid (antal år, der forventes at leve mellem den nuværende alder og 80 år). Subjektiv forventet levetid blev fremkaldt ved baseline (præ-intervention), baseline (post-intervention) og ved 8 uger. Dette resultatmål afspejler den umiddelbare ændring i rapporterede overlevelsesforventninger induceret af interventionen.
Baseline pre-test, Umiddelbar post-test
Subjektiv forventet levetid (2 måneder)
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv forventet levetid blev beregnet som den under den subjektive overlevelseskurve. Respondenterne blev spurgt om chancerne for at overleve til en alder af 30, 40, ..., 80 år. Vi interpolerede svarene lineært og beregnede arealet under denne kurve, som vi definerede som subjektiv forventet levetid (antal år, der forventes at leve mellem den nuværende alder og 80 år). Subjektiv forventet levetid blev fremkaldt ved baseline (præ-intervention), baseline (post-intervention) og ved 8 uger. Dette resultatmål afspejler ændringen i rapporterede overlevelsesforventninger efter 8 uger induceret af interventionen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Bor, SD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive arkiveret på Africa Health Research Institutes lager og vil være tilgængelige via en dataanmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive arkiveret og offentligt tilgængelige inden for to år efter dataindsamlingen og vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om databrug til Africa Health Research Institute

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med En smuk fremtidsvideo

Abonner