- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03215901
Livsplansinterventionsundersøgelse
Livsplaner for unge voksne i landdistrikterne i KwaZulu-Natal: en interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge overlevelsesforventninger og sundhedsadfærd blandt unge voksne i alderen 18 til 25. Potentielle respondenter vil blive udtaget tilfældigt fra en befolkningsliste fra det demografiske og sundhedsmæssige overvågningssystem for Africa Health Research Institute (AHRI) i Somkhele, Sydafrika . Potentielle deltagere vil blive besøgt hjemme for at blive rekrutteret til undersøgelsen.
- Samtykke. Undersøgelsen vil blive beskrevet, og deltagerne vil give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder baseline-besøget, en opfølgende undersøgelse og tilladelse til at linke til demografiske overvågningsdata.
- Baseline interview (1,5 time)
2.a) Undersøgelsesmodul. Først vil et spørgeskema blive gennemført med unge voksne i alderen 18 til 25 år for at lære om deres overlevelsesforventninger, opfattelser af HIV-risici og behandling, fremtidsorienteret adfærd såsom rygning, alkoholbrug, HIV-risikoadfærd, besparelser, locus of control, mental sundhed, tid og risikopræference og livstilfredshed.
2.b) Videointervention. Efter undersøgelsesmodulet vil undersøgelsens deltagere blive randomiseret i behandlings- og kontrolgrupper. Både interviewdeltagere og interviewere vil blive blindet over for behandlingsopgave forud for dette stadie. Behandlingsgruppen får vist en 10 minutters video, der giver information om ændringerne i HIV-relateret dødelighed og forventet levetid i det demografiske overvågningsområde mellem 2003 og i dag (en stigning på ca. 18 år i den gennemsnitlige levetid). Videoen indeholder vidnesbyrd fra medlemmer af lokalsamfundet, der har levet lange og tilfredsstillende liv på HIV-behandling. Målet med videoen er at øge målte overlevelsesforventninger, håb, locus of control og fremtidsorientering. Kontrolgruppen modtager et 10-minutters videoklip om et andet emne. Deltagerne vil kort blive bedt om et åbent svar på videoen: "hvad fik videoen dig til at tænke på?" som vil blive transskriberet eller optaget.
Detaljer om randomiseringsprocedurer: Behandlingstildelingen vil blive bestemt på husstandsniveau, således at hvis der er flere respondenter pr. husstand, får de den samme behandling. Husstande vil blive randomiseret til interventionsvideoen eller kontrollen ex ante. Selvom behandlingstildeling vil ske ex ante, vil den først blive afsløret - for både feltarbejderne og respondenterne - efter at have gennemført det indledende undersøgelsesmodul. Ex ante randomisering har to fordele. For det første, som kvalitetskontrol, begrænser ex ante randomisering muligheden for krænkelser af behandlingstildelingen. For det andet øger det kraften ved at aktivere stratificering på basislinjevariabler. Fordi undersøgelsen er indlejret i AHRI-befolkningsovervågningen, kan behandlede og kontrollerede husholdninger afbalanceres på husstandens størrelse, rigdom og andre karakteristika. Behandlet og kontroller vil blive randomiseret i et 1:1-forhold, med kontroller yderligere subrandomiseret 1:1 til opmærksomhedsplacebo vs. ren kontrol.
2.c) Genopmålingsmodul. Umiddelbart efter videointerventionen vil alle undersøgelsesdeltagere blive stillet en kort delmængde af undersøgelsesmodulets spørgsmål for at genmåle overlevelsesforventninger, kontrolsted og livstilfredshed. Dette trin vil estimere den umiddelbare indvirkning af videointerventionen på overbevisninger.
2.d) Optagelse af investeringsadfærd. 2.d.i) HIV-testkupon. Umiddelbart efter re-survey-modulet vil deltagerne blive tilbudt en voucher til gratis HIV-test på et lokalt apotek. Indløste vouchernumre vil blive indsamlet på apoteket for at vurdere optagelsen af test. Der vil ikke blive indsamlet testresultater. Disse oplysninger vil fremgå tydeligt på voucheren.
2.d.ii) Invitation til Work Search Skills Workshop. Deltagerne vil blive inviteret til en workshop om jobfærdighedstræning leveret i samarbejde med en lokal personalekonsulent. Workshoppen vil informere deltagerne om, hvilke typer jobmuligheder der findes, hvilke kompetencer og kvalifikationer arbejdsgiverne søger, samt hvilke strategier der kan bruges til at øge chancerne for at få et job. (For eksempel viser nyere forskning i Sydafrika, at arbejdsgivere er 60 % mere tilbøjelige til at svare på jobansøgere, der inkluderer et referencebrev.) Workshoppen vil blive afholdt på et passende sted 1-3 uger efter baseline-interviewet, og deltagernes tilstedeværelse vil blive registreret. R10 vil blive givet til deltagere for at hjælpe med rejseudgifter. Målet er at måle forskelle i optagelse på tværs af behandlede arme og kontrolarme, hvilket vil give kortsigtede beviser for videoens indvirkning på menneskelig kapitalinvesteringsadfærd.
2.d.iii) Besparelsesvalg. Umiddelbart efter at deltagerne har givet HIV-testkuponen, vil alle deltagere blive tilbudt muligheden for at spare en del af deres deltagelseskompensation (R100) ved at bruge en mærket æske med en nøgle, som vi giver dem. Dette valg giver vi studiedeltagere, så vi umiddelbart kan måle intentioner om fremtidsorienteret adfærd og for at estimere videoens kortsigtede effekt baseret på forskelle i besparelser valgt mellem behandlings- og kontrolgruppen.
2.d.iv) Kondom tilbud. Deltagerne vil blive tilbudt muligheden for at købe rabatkondomer, og antallet af købte vil blive registreret.
3. Opfølgningssamtale ved 2 måneder. Undersøgelsesdeltagere vil blive kontaktet 2 måneder efter deres første samtale og forsynet med en opfølgende undersøgelse, der måler overlevelsesforventninger, kontrolsted og livstilfredshed, mental sundhed, besparelser, sundhedsadfærd og (hvis relevant) skolestatus. Deltagerne modtager 50 kr. i kompensation for deltagelse i den opfølgende undersøgelse.
4. Overvågningsopfølgning. Data fra denne undersøgelse vil på individniveau blive knyttet til AHRI-befolkningsovervågningen, som indeholder data om HIV-testning, skolegang og beskæftigelse. Deltagerne vil blive besøgt cirka seks uger efter baselineundersøgelsen og tilbudt HIV-testning som en del af AHRI-overvågningen. Der forventes passiv opfølgning gennem overvågningen i de kommende år, selvom dette ligger uden for rammerne af det registrerede forsøg. Sammenkobling vil blive udført af AHRI-personale med adgang til identificerende oplysninger i befolkningsovervågningen. Efter afslutningen af dataindsamlingen og sammenkædningen vil nøglen, der forbinder identifikationsdata indsamlet i denne undersøgelse til undersøgelsesbesvarelser, blive ødelagt, og kun det afidentificerede ID-nummer, der bruges i den demografiske overvågning, vil blive tilbage. Deltagerens kontaktoplysninger (ikke knyttet til data) vil blive opbevaret for at formidle resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Somkhele, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Africa Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor i Africa Health Research Institutes demografiske overvågningsområde, specifikt afgrænsede strukturer, der skal besøges i løbet af overvågningens sidste trimester i "Southern PIPSA"-området.
- medlem af en husstand i AHRI's demografiske overvågning
- 18 til 25 år
Ekskluderingskriterier:
- <18, >25 år
- ikke medlem af en husstand under overvågning
- ikke er bosat i overvågningsområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: En smuk fremtidsvideo
Deltagere, der er randomiseret til intervention, vil se interventionsvideo.
|
Video, der leverer information om levetidsgevinster som følge af HIV-behandling i området.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Aktiv kontrol video
Deltagere, der er randomiseret til kontrol, vil se en video af samme længde som interventionsvideoen om et andet emne.
|
Video om et andet emne.
|
|
NO_INTERVENTION: Ren kontrol
Deltagerne ser ingen video.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der deltog i HIV-testning
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerne fik udleveret en kupon ved baseline til gratis HIV-test på et privat apotek i området.
Denne voucher kan bruges til enhver tid inden for fire uger efter baseline.
Deltagerne blev også besøgt af et AHRI-demografisk og sundhedsovervågningsteam cirka seks uger efter baseline, hvor alle husstandsmedlemmer blev tilbudt en hjemmebaseret hurtig HIV-test.
Dette resultat har værdien 1, hvis deltageren brugte HIV-testkuponen ELLER deltog i HIV-testningen under husstandsovervågningsbesøget, og nul, hvis deltageren ikke brugte HIV-testvoucheren OG ikke deltog i HIV-testning under husstandsovervågningsbesøget .
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af HIV-testkupon
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne fik en voucher til gratis HIV-test hos en lokal tjenesteudbyder; brug af voucher blev vurderet ved at indhente vouchernumre og indløsningsdatoer fra tjenesteudbyderen.
|
4 uger
|
|
Deltagelse i HIV-test eller plejetjenester
Tidsramme: 3 måneder
|
Samme som primært resultat, men inkluderer også kobling til kliniske HIV-tjenester (som vurderet ved tilstedeværelsen af et CD4-tal)
|
3 måneder
|
|
Deltagelse i Job Search Skills Workshop
Tidsramme: 2 uger
|
Ved slutningen af basisinterviewet blev deltagerne inviteret til en workshop om jobsøgningsfærdigheder, faciliteret af en lokal personalekonsulent.
Workshops blev afholdt på steder, der var praktiske i forhold til undersøgelsesområdet og fandt sted 1-2 uger efter baselineundersøgelsen.
Der var fremmøde til workshoppen.
Denne udfaldsvariabel har værdien 1, hvis deltageren deltog i workshoppen, og værdien 0, hvis deltageren ikke deltog i workshoppen.
|
2 uger
|
|
Kondomer købt
Tidsramme: Umiddelbart efter test
|
I slutningen af basisundersøgelsen fik deltagerne tilbudt muligheden for at købe rabatkondomer.
Deltagerne fik 20 Rand og mulighed for at købe op til 10 kondomer for 2 Rand stykket.
Det købte antal (0 til 10) blev registreret.
|
Umiddelbart efter test
|
|
Penge afsat til Spareblik
Tidsramme: Umiddelbart efter test
|
Ved afslutningen af basisundersøgelsen blev deltagerne tilbudt muligheden for at tildele en del af deres deltagelsesincitament (R100) til en sparekasse.
Det opsparede beløb blev registreret.
13,5 Rands = 1 US dollar på studietidspunktet.
|
Umiddelbart efter test
|
|
Ændring i subjektiv forventet levetid (basislinje til umiddelbar post-test)
Tidsramme: Baseline pre-test, Umiddelbar post-test
|
Subjektiv forventet levetid blev beregnet som den under den subjektive overlevelseskurve.
Respondenterne blev spurgt om chancerne for at overleve til en alder af 30, 40, ..., 80 år.
Vi interpolerede svarene lineært og beregnede arealet under denne kurve, som vi definerede som subjektiv forventet levetid (antal år, der forventes at leve mellem den nuværende alder og 80 år).
Subjektiv forventet levetid blev fremkaldt ved baseline (præ-intervention), baseline (post-intervention) og ved 8 uger.
Dette resultatmål afspejler den umiddelbare ændring i rapporterede overlevelsesforventninger induceret af interventionen.
|
Baseline pre-test, Umiddelbar post-test
|
|
Subjektiv forventet levetid (2 måneder)
Tidsramme: 8 uger
|
Subjektiv forventet levetid blev beregnet som den under den subjektive overlevelseskurve.
Respondenterne blev spurgt om chancerne for at overleve til en alder af 30, 40, ..., 80 år.
Vi interpolerede svarene lineært og beregnede arealet under denne kurve, som vi definerede som subjektiv forventet levetid (antal år, der forventes at leve mellem den nuværende alder og 80 år).
Subjektiv forventet levetid blev fremkaldt ved baseline (præ-intervention), baseline (post-intervention) og ved 8 uger.
Dette resultatmål afspejler ændringen i rapporterede overlevelsesforventninger efter 8 uger induceret af interventionen.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Bor, SD, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-36591
- 5K01MH105320 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
Kliniske forsøg med En smuk fremtidsvideo
-
Tools4PatientAfsluttetEn undersøgelse til at undersøge virkningerne af en ny behandling hos patienter med kroniske smerterPerifere neuropatierFrankrig
-
Tools4PatientInternational Drug Development InstituteAfsluttetSlidgigt | Perifere neuropatierFrankrig, Belgien
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtIkke-småcellet lungekræftKina
-
University of SfaxAfsluttet