Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вмешательства в планы жизни

16 июня 2020 г. обновлено: Boston University

Жизненные планы молодых людей в сельской местности Квазулу-Натала: интервенционное исследование

Массовое предоставление лечения ВИЧ в сельской местности Квазулу-Наталь, Южная Африка, увеличило ожидаемую продолжительность жизни взрослого населения на 18 лет с 2003 года. Мы проведем опрос среди населения, чтобы оценить представления молодых людей о ВИЧ, лечении ВИЧ и ожиданиях на будущее в эпоху массового лечения ВИЧ. Исследователи проведут рандомизированную оценку, чтобы определить, влияет ли короткое видео, предоставляющее молодым людям информацию о приросте продолжительности жизни благодаря лечению ВИЧ, на ожидания молодых людей в отношении выживания, надежды на будущее, а также на поведение в отношении здоровья и образования, в том числе на прохождение тестирования на ВИЧ, что является основной задачей исследования. исход.

Обзор исследования

Подробное описание

В предлагаемом исследовании будут изучены ожидания выживания и поведение в отношении здоровья среди молодых людей в возрасте от 18 до 25 лет. Потенциальные респонденты будут выбраны случайным образом из списка населения из системы демографического и медицинского наблюдения Африканского научно-исследовательского института здравоохранения (AHRI) в Сомхеле, Южная Африка. . Потенциальные участники будут посещены дома, чтобы быть завербованными для участия в исследовании.

  1. Согласие. Исследование будет описано, и участники предоставят письменное информированное согласие на участие в исследовании, включая базовый визит, последующий опрос и разрешение на привязку к данным демографического наблюдения.
  2. Базовое интервью (1,5 часа)

2.a) Модуль опроса. Во-первых, среди молодых людей в возрасте от 18 до 25 лет будет проведен опрос, чтобы узнать об их ожиданиях в отношении выживания, восприятии риска ВИЧ и лечения, поведении, ориентированном на будущее, таком как курение, употребление алкоголя, поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, сбережениях, локусе контроля, психическое здоровье, время и предпочтения риска, а также удовлетворенность жизнью.

2.b) Видеоинтервенция. После модуля опроса участники исследования будут рандомизированы в лечебную и контрольную группы. До этого этапа как участники интервью, так и интервьюеры не будут осведомлены о назначении лечения. Лечебной группе будет показан 10-минутный видеоролик, в котором представлена ​​информация об изменениях смертности от ВИЧ и ожидаемой продолжительности жизни в зоне демографического наблюдения в период с 2003 г. по настоящее время (увеличение средней продолжительности жизни примерно на 18 лет). Видео включает в себя отзывы членов сообщества, которые прожили долгую и полноценную жизнь, получая лечение от ВИЧ. Цель видео — повысить измеряемые ожидания выживания, надежду, локус контроля и ориентацию на будущее. Контрольная группа получит 10-минутный видеоролик на другую тему. Участникам будет предложено кратко дать развернутый ответ на видео: «О чем видео заставило вас задуматься?» которые будут расшифрованы или записаны.

Подробная информация о процедурах рандомизации: назначение лечения будет определяться на уровне домохозяйства таким образом, что если в одном домохозяйстве несколько респондентов, они получают одинаковое лечение. Домохозяйства будут рандомизированы для участия в видео-интервенции или контроля ex ante. Несмотря на то, что лечение будет назначено заранее, оно будет раскрыто как работникам на местах, так и респондентам только после завершения начального модуля обследования. Рандомизация ex ante имеет два преимущества. Во-первых, в качестве контроля качества рандомизация ex ante ограничивает возможность нарушений при назначении лечения. Во-вторых, он увеличивает мощность, позволяя стратифицировать базовые переменные. Поскольку исследование является составной частью эпиднадзора за населением AHRI, леченные и контрольные домохозяйства могут быть сбалансированы по размеру домохозяйства, благосостоянию и другим характеристикам. Обработанные и контроли будут рандомизированы в соотношении 1: 1, а контроли будут дополнительно субрандомизированы 1: 1 для внимания-плацебо против чистого контроля.

2.c) Модуль повторного опроса. Сразу после видеоинтервенции всем участникам исследования будет задан краткий набор вопросов модуля опроса, чтобы повторно измерить ожидания выживания, локус контроля и удовлетворенность жизнью. На этом этапе будет оцениваться непосредственное влияние видеоинтервенции на убеждения.

2.d) Принятие инвестиционного поведения. 2.д.и) Ваучер на тестирование на ВИЧ. Сразу после модуля повторного опроса участникам будет предложен ваучер на бесплатное тестирование на ВИЧ в местной аптеке. Номера погашенных ваучеров будут собираться в аптеке для оценки использования тестирования. Результаты тестирования не собираются. Эта информация будет четко указана в ваучере.

2.д.ii) Приглашение на семинар по навыкам поиска работы. Участники будут приглашены на семинар по обучению профессиональным навыкам, проводимый в партнерстве с местным консультантом по кадрам. Семинар проинформирует участников о типах существующих возможностей трудоустройства, о том, какие навыки и квалификации ищут работодатели, а также о том, какие стратегии можно использовать для повышения шансов на получение работы. (Например, недавнее исследование в Южной Африке показало, что работодатели на 60% чаще откликаются на соискателей, у которых есть рекомендательное письмо.) Семинар будет проходить в удобном месте через 1-3 недели после базового интервью, и будет регистрироваться посещаемость участников исследования. Участникам будет выплачено 10 рублей на покрытие транспортных расходов. Цель состоит в том, чтобы измерить различия в поглощении в обработанных и контрольных группах, что позволит получить краткосрочные доказательства влияния видео на поведение в отношении инвестиций в человеческий капитал.

2.д.iii) Выбор экономии. Сразу после выдачи участникам ваучера на тестирование на ВИЧ всем участникам будет предложена возможность сохранить часть своей компенсации за участие (100 рэндов) с помощью маркированной коробки с ключом, который мы им предоставим. Мы предоставляем этот выбор участникам исследования, чтобы мы могли немедленно измерить намерения относительно поведения, ориентированного на будущее, и оценить краткосрочный эффект видео на основе различий в сбережениях, выбранных между экспериментальной и контрольной группой.

2.д.iv) Предложение презервативов. Участникам будет предложена возможность приобрести презервативы со скидкой, и количество купленных презервативов будет записано.

3. Повторное интервью через 2 месяца. С участниками исследования свяжутся через 2 месяца после их первоначального интервью и предоставят последующий опрос, в котором измеряются ожидания выживания, локус контроля и удовлетворенность жизнью, психическое здоровье, сбережения, поведение в отношении здоровья и (если применимо) школьный статус. Участники получат компенсацию в размере 50 рандов за участие в последующем опросе.

4. Последующее наблюдение. Данные этого исследования будут связаны на индивидуальном уровне с эпиднадзором за населением AHRI, который содержит данные о тестировании на ВИЧ, обучении и занятости. Участников посетят примерно через шесть недель после базового обследования, и им предложат пройти тестирование на ВИЧ в рамках эпиднадзора AHRI. В последующие годы ожидается пассивное последующее наблюдение, хотя это выходит за рамки зарегистрированного исследования. Связь будет осуществляться сотрудниками AHRI, имеющими доступ к идентифицирующей информации в рамках эпиднадзора за населением. После завершения сбора и увязки данных ключ, связывающий идентифицирующие данные, собранные в этом исследовании, с ответами на опрос, будет уничтожен, и останется только обезличенный идентификационный номер, используемый в демографическом надзоре. Контактные данные участников (не связанные с данными) будут сохранены для распространения результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

430

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • KwaZulu-Natal
      • Somkhele, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Africa Health Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • проживает в зоне демографического наблюдения Африканского научно-исследовательского института здравоохранения, конкретно ограниченных структурах, которые необходимо посетить в течение последнего триместра наблюдения в зоне «Южной PIPSA».
  • член домохозяйства в демографическом надзоре AHRI
  • от 18 до 25 лет

Критерий исключения:

  • <18, >25 лет
  • не является членом семьи, находящейся под наблюдением
  • не проживающий в зоне наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Видео о прекрасном будущем
Участники, рандомизированные для вмешательства, будут просматривать видео вмешательства.
Видео с информацией об увеличении продолжительности жизни благодаря лечению ВИЧ в этом районе.
SHAM_COMPARATOR: Видео активного управления
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут смотреть видео той же длины, что и интервенционное видео, на другую тему.
Видео на другую тему.
NO_INTERVENTION: Чистый контроль
Участники не просматривают видео.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, принимавших участие в тестировании на ВИЧ
Временное ограничение: 6 недель
На начальном этапе участникам был предоставлен ваучер на бесплатное тестирование на ВИЧ в частной аптеке в этом районе. Этот ваучер можно использовать в любое время в течение четырех недель после исходного уровня. Участников также посетила группа демографического и медицинского надзора AHRI примерно через шесть недель после исходного уровня, в течение которой всем членам семьи был предложен экспресс-тест на ВИЧ на дому. Этот результат принимает значение 1, если участник использовал ваучер на тестирование на ВИЧ ИЛИ участвовал в тестировании на ВИЧ во время посещения домохозяйства, и ноль, если участник не использовал ваучер на тестирование на ВИЧ И не участвовал в тестировании на ВИЧ во время посещения домохозяйства. .
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ваучера на тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 4 недели
Участникам был предоставлен ваучер на бесплатное тестирование на ВИЧ в местном поставщике услуг; использование ваучера оценивалось путем получения номеров ваучеров и дат погашения у поставщика услуг.
4 недели
Участие в тестировании на ВИЧ или услугах по уходу
Временное ограничение: 3 месяца
То же, что и первичный результат, но также включает связь с клиническими службами в связи с ВИЧ (оценивается по наличию количества CD4)
3 месяца
Участие в семинаре по навыкам поиска работы
Временное ограничение: 2 недели
В конце базового интервью участники были приглашены на семинар по навыкам поиска работы, который проводил местный консультант по кадрам. Семинары проводились в местах, удобных для изучаемой территории, и проходили через 1-2 недели после базового обследования. Посещаемость принималась на семинаре. Эта переменная результата принимает значение 1, если участник посетил семинар, и значение 0, если участник не посещал семинар.
2 недели
Презервативы куплены
Временное ограничение: Сразу после теста
В конце базового опроса участникам была предложена возможность приобрести презервативы со скидкой. Участникам дали 20 рандов и возможность купить до 10 презервативов по 2 ранда каждый. Купленный номер (от 0 до 10) был записан.
Сразу после теста
Деньги, выделенные на сберегательную банку
Временное ограничение: Сразу после теста
В конце базового опроса участникам была предложена возможность выделить часть своего поощрения за участие (100 рандов) на сберегательную банку. Сэкономленная сумма была зафиксирована. 13,5 рандов = 1 доллар США на момент обучения.
Сразу после теста
Изменение субъективной ожидаемой продолжительности жизни (от исходного уровня до сразу после теста)
Временное ограничение: Базовый предварительный тест, сразу после теста
Субъективную ожидаемую продолжительность жизни рассчитывали как нижнюю кривую субъективной выживаемости. Респондентов спрашивали о шансах дожить до 30, 40, ..., 80 лет. Мы линейно интерполировали ответы и рассчитали площадь под этой кривой, которую мы определили как субъективную ожидаемую продолжительность жизни (количество лет, которые, как ожидается, проживут между текущим возрастом и возрастом 80 лет). Субъективную ожидаемую продолжительность жизни определяли на исходном уровне (до вмешательства), на исходном уровне (после вмешательства) и через 8 недель. Эта мера исхода отражает немедленное изменение ожидаемой выживаемости, вызванное вмешательством.
Базовый предварительный тест, сразу после теста
Субъективная продолжительность жизни (2 месяца)
Временное ограничение: 8 недель
Субъективную ожидаемую продолжительность жизни рассчитывали как нижнюю кривую субъективной выживаемости. Респондентов спрашивали о шансах дожить до 30, 40, ..., 80 лет. Мы линейно интерполировали ответы и рассчитали площадь под этой кривой, которую мы определили как субъективную ожидаемую продолжительность жизни (количество лет, которые, как ожидается, проживут между текущим возрастом и возрастом 80 лет). Субъективную ожидаемую продолжительность жизни определяли на исходном уровне (до вмешательства), на исходном уровне (после вмешательства) и через 8 недель. Эта мера исхода отражает изменение ожидаемой выживаемости через 8 недель, вызванное вмешательством.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Bor, SD, Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут заархивированы в репозитории Африканского научно-исследовательского института здравоохранения и будут доступны по запросу данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут заархивированы и общедоступны в течение двух лет после сбора данных и будут доступны неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос на использование данных в Африканский научно-исследовательский институт здравоохранения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться